日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

基本情報

薬効分類

DPPー4阻害薬・SGLT2阻害薬配合剤詳しく見る

  • インスリン分泌を促すGLP-1という消化管ホルモンの作用を増強し血糖値を下げるDPP-4阻害薬と尿細管での糖の再吸収を阻害し尿としての糖排泄を促進させ血糖値を下げるSGLT2阻害薬の配合製剤
DPPー4阻害薬・SGLT2阻害薬配合剤の代表的な商品名
  • カナリア配合錠
  • スージャヌ配合錠
  • トラディアンス配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

血中ケトン体増加外陰部膣カンジダ症便秘浮動性眩暈感覚鈍麻裂肛消化器カンジダ症心筋梗塞高血圧起立性低血圧

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回1錠(テネリグリプチン/カナグリフロジンとして20mg/100mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

血中ケトン体増加外陰部膣カンジダ症便秘浮動性眩暈感覚鈍麻裂肛消化器カンジダ症心筋梗塞高血圧起立性低血圧膀胱炎

重大な副作用

頻尿口渇低血糖低血糖症低血糖症状重篤な低血糖症状意識消失脱水多尿血圧低下脳梗塞血栓・塞栓症ケトアシドーシス糖尿病性ケトアシドーシス腎盂腎炎敗血症敗血症性ショック腸閉塞高度便秘腹部膨満持続する腹痛嘔吐肝機能障害AST上昇ALT上昇間質性肺炎咳嗽呼吸困難発熱肺音異常捻髪音類天疱瘡水疱糜爛急性膵炎持続的な激しい腹痛

上記以外の副作用

尿閉湿疹発疹酒さ足部白癬耳不快感亀頭包皮炎外陰膣そう痒症陰部そう痒症血中ブドウ糖減少疲労熱中症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 希望禁止
    • QT延長
    • Torsades de Pointes
    • 先天性QT延長症候群
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 心疾患
    • 高度肝機能障害
    • 脱水
    • 腸閉塞
    • 低カリウム血症
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 不整脈
    • 重度徐脈
    • 尿路感染
    • 糖尿病用薬投与中
    • 利尿剤併用
    • 食事摂取量不足
    • 中等度腎機能障害
    • 腹部手術
    • 性器感染
    • 血糖コントロールが極めて不良
    • うっ血性心不全
    • 心不全<NYHA心機能分類3〜4>
  • 注意
    • QT延長
    • Torsades de Pointes
    • 感染症
    • 食事摂取不良
    • 腎機能障害
    • 体液量減少
    • 脱水
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 先天性QT延長症候群
    • 利尿薬併用
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン分泌能低下
    • インスリン製剤減量
    • インスリン製剤中止
    • 過度な糖質摂取制限
    • 脳・心血管疾患の既往を有する血糖コントロール不良な2型糖尿病
    • 脳・心血管疾患の高いリスクを有する血糖コントロール不良な2型糖尿病
  • 投与に際する指示
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 脱水
利尿剤 糖尿病性ケトアシドーシス
利尿剤 高浸透圧高血糖症候群
利尿剤 脳梗塞
利尿剤 血栓・塞栓症
スルホニルウレア系薬剤 低血糖症状
速効型食後血糖降下剤 低血糖症状
インスリン製剤 低血糖症状
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
糖尿病用薬 低血糖症状
ビグアナイド系製剤 低血糖症状
チアゾリジン系薬剤 低血糖症状
GLP−1アナログ 低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
速効型食後血糖降下剤 低血糖のリスクが増加
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 更に血糖が低下
β−遮断剤 更に血糖が低下
サリチル酸製剤 更に血糖が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤 更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖が上昇
エピネフリン 血糖が上昇
副腎皮質ホルモン剤 血糖が上昇
甲状腺ホルモン剤 血糖が上昇
QTを延長する薬剤 QT延長
1a群不整脈用剤 QT延長
キニジン硫酸塩水和物 QT延長
プロカインアミド塩酸塩 QT延長
3群不整脈用剤 QT延長
アミオダロン塩酸塩 QT延長
ソタロール塩酸塩 QT延長
ジゴキシン Cmax及びAUCがそれぞれ36%及び20%上昇
リファンピシン類 カナグリフロジンのCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
フェニトイン カナグリフロジンのCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
フェノバルビタール カナグリフロジンのCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
リトナビル カナグリフロジンのCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
ループ利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
チアジド系薬剤 利尿作用が過剰にみられる

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病(但し、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の併用による治療が適切と判断される場合に限る)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いない。
    2.原則として、既にテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物(テネリグリプチンとして1日20mg)及びカナグリフロジン水和物(カナグリフロジンとして1日100mg)を併用し状態が安定している場合に、使用を検討、あるいはテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物(テネリグリプチンとして1日20mg)又はカナグリフロジン水和物(カナグリフロジンとして1日100mg)の単剤治療により効果不十分な場合に、使用を検討する。
    3.本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与をしない。
    4.高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の有効成分であるカナグリフロジン水和物の効果が期待できないため、投与しない。
    5.中等度腎機能障害患者では本剤の有効成分であるカナグリフロジン水和物の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する。
    6.本剤投与中において、本剤の投与がテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回1錠(テネリグリプチン/カナグリフロジンとして20mg/100mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内第3相試験において、300例中47例(15.7%)60件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められた。主な副作用は、頻尿、血中ケトン体増加、外陰部膣カンジダ症、便秘、口渇等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖:低血糖症状が発現する恐れがある。他のDPP−4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ、意識消失を来す例やカナグリフロジンの海外臨床試験では、インスリン製剤との併用で低血糖が報告されている。特に、インスリン製剤と併用、スルホニルウレア剤と併用又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあることから、これらの薬剤の減量を検討する。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖症が報告されているので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。
    2).脱水(頻度不明):脱水が現れることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行う(脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意する)。
    3).ケトアシドーシス(頻度不明):ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).腎盂腎炎、敗血症(頻度不明):腎盂腎炎が現れ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).腸閉塞(頻度不明):腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).類天疱瘡(頻度不明):類天疱瘡が現れることがあるので、水疱、糜爛等が現れた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).急性膵炎(頻度不明):急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).精神・神経系:(0.1〜1%未満)浮動性眩暈、感覚鈍麻。
    2).消化器:(1%以上)口渇、便秘、(0.1〜1%未満)裂肛、消化器カンジダ症。
    3).循環器:(0.1〜1%未満)心筋梗塞、高血圧、起立性低血圧。
    4).泌尿器:(1%以上)頻尿、多尿、(0.1〜1%未満)膀胱炎、尿閉。
    5).皮膚:(1%以上)湿疹、(0.1〜1%未満)発疹、酒さ、足部白癬。
    6).耳:(0.1〜1%未満)耳不快感。
    7).生殖器:(1%以上)外陰部膣カンジダ症、(0.1〜1%未満)亀頭包皮炎、外陰膣そう痒症、陰部そう痒症。
    8).臨床検査:(1%以上)血中ケトン体増加、(0.1〜1%未満)血中ブドウ糖減少。
    9).全身症状:(0.1〜1%未満)疲労。
    10).その他:(0.1〜1%未満)熱中症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.高度肝機能障害のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    2.心不全<NYHA心機能分類3〜4>のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    3.他の糖尿病用薬投与中(特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬)の患者[併用により低血糖を起こす恐れがある]。
    4.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    5.脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[脱水を起こす恐れがある]。
    6.中等度腎機能障害患者。
    7.尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    8.腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こす恐れがある]。
    9.QT延長を起こしやすい患者(重度徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者、うっ血性心不全等の心疾患のある患者、低カリウム血症の患者等)[QT延長を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用、スルホニルウレア剤と併用又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討する。
    2.本剤の有効成分であるカナグリフロジンの利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分行い、脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行う(特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者、腎機能障害患者、利尿薬併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する)。
    3.本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与により、尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあり、また、膣カンジダ症等の性器感染を起こすことがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮する。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明する。
    4.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    5.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    6.本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮する。
    7.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    8.本剤と他の糖尿病薬の併用における安全性は検討されていない。
    9.本剤の有効成分であるテネリグリプチンとGLP−1受容体作動薬はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、テネリグリプチンとGLP−1受容体作動薬を併用した臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立されていない。
    10.本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与により、血清クレアチニン上昇又はeGFR低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査する。腎機能障害患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFR45mL/min/1.73㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討する。
    11.本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが現れ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意する。
    1).悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う。
    3).患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとともに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導する。
    12.本剤の有効成分であるカナグリフロジンは、尿中グルコース排泄促進作用を有するため、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する。
    13.本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意する。
    14.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意する。
    15.本剤の有効成分であるテネリグリプチンにより、QT延長等の副作用が発現する恐れがあるので、QT延長又はその既往のある患者(先天性QT延長症候群等)、Torsades de Pointesの既往のある患者では投与を避けることが望ましい。
    16.急性膵炎が現れることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状が現れた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導する。
    (相互作用)
    テネリグリプチンは、主としてCYP3A4及びフラビン含有モノオキシゲナーゼ(FMO1及びFMO3)により代謝され、未変化体の尿中排泄率は14.8〜22.1%であった。また、カナグリフロジンは、主としてUGT1A9及びUGT2B4により代謝され、未変化体の尿中排泄率は1%未満であった。テネリグリプチン及びカナグリフロジンはP−糖蛋白質の基質であり、弱い阻害作用を示した。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、インスリン製剤)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害薬)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、α−グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3).糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、GLP−1受容体作動薬等)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[更に血糖が低下する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[血糖が上昇する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.QT延長を起こすことが知られている薬剤(クラス1A抗不整脈薬(キニジン硫酸塩水和物、プロカインアミド塩酸塩等)、クラス3抗不整脈薬(アミオダロン塩酸塩、ソタロール塩酸塩等))[QT延長等が起こる恐れがある(これらの薬剤では単独投与でもQT延長がみられている)]。
    5.ジゴキシン[カナグリフロジン300mgとの併用によりジゴキシンのCmax及びAUCがそれぞれ36%及び20%上昇したとの報告があるため、適切な観察を行う(カナグリフロジンのP−糖蛋白質阻害作用による)]。
    6.リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、リトナビル等[カナグリフロジンとリファンピシンとの併用によりカナグリフロジンのCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下したとの報告があるため、適切な観察を行う(カナグリフロジンの代謝酵素であるUGT1A9及びUGT2B4をこれらの薬剤が誘導することにより、カナグリフロジンの代謝が促進される)]。
    7.利尿作用を有する薬剤(ループ利尿薬、チアジド系利尿薬等)[これらの薬剤とカナグリフロジンの併用により、利尿作用が過剰にみられる恐れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意する(これらの薬剤との併用により利尿作用が増強される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.高齢者では脱水症状(口渇等)の認知が遅れる恐れがあるので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用する。[カナグリフロジンの動物実験(ラット)で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露により、幼若動物に腎盂拡張及び尿細管拡張が報告されている。また、動物実験(ラット)でテネリグリプチン及びカナグリフロジンが胎仔へ移行することが報告されている]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)でテネリグリプチン及びカナグリフロジンの乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    カナグリフロジンの作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5−AG(1,5−アンヒドログルシトール)低値を示す。尿糖及び血清1,5−AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.海外臨床試験においてテネリグリプチン160mgを1日1回投与したときにQT延長が報告されている(本剤の有効成分であるテネリグリプチンの承認された用法及び用量は20mg又は40mgを1日1回である)。
    2.カニクイザルを用いたテネリグリプチンの52週間反復経口投与毒性試験において、75mg/kg/日投与で尾表皮剥脱・尾表皮痂皮・尾表皮潰瘍、四肢表皮剥脱・四肢表皮痂皮・四肢表皮潰瘍及び耳介表皮剥脱・耳介表皮痂皮・耳介表皮潰瘍等の皮膚症状が認められた。このときのAUC0−24hは、1日40mgをヒトに投与したときの約45倍に達していた。なお、同様の毒性所見は、他の動物種(ラット、マウス及びウサギ)及びヒトでは報告されていない。
    3.雌雄ラットを用いたカナグリフロジンの2年間反復投与がん原性試験(10、30及び100mg/kg/日)において、10mg/kg/日以上の雄で精巣間細胞腫、100mg/kg/日の雌雄で副腎褐色細胞腫及び腎臓に尿細管腫瘍の発生頻度の増加が認められた(カナグリフロジン)。ラットにカナグリフロジン10mg/kg/日(雄)又は100mg/kg/日(雌)を反復経口投与したときの曝露量(AUC0−24h)は、最大臨床推奨用量(1日1回100mg)の約6倍又は約84倍であった。
    4.海外で行われた脳・心血管疾患の既往を有する血糖コントロール不良な2型糖尿病又は脳・心血管疾患の高いリスクを有する血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象とした大規模臨床試験において、カナグリフロジンとして100又は300mgを1日1回投与された患者では、プラセボを投与された患者よりも、下肢切断の発現頻度が有意に高かった(ハザード比:1.97、95%信頼区間1.41−2.75)との報告がある(本剤の有効成分であるカナグリフロジンの承認された用法及び用量は100mgを1日1回である)。

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