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グルベス配合OD錠基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ミチグリニドカルシウム水和物・ボグリボース配合剤錠

製薬会社:キッセイ薬品

薬価・規格: 47.7円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

グリニド系薬・α-グルコシダーゼ阻害薬配合剤詳しく見る

  • すばやくインスリン分泌を促す速効型インスリン分泌促進薬と糖の吸収を遅らせるα-グルコシダーゼ阻害薬の配合剤であり、食後高血糖を改善し糖尿病の合併症を予防する薬
グリニド系薬・α-グルコシダーゼ阻害薬配合剤の代表的な商品名
  • グルベス配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖症状しびれ感眩暈空腹感振戦脱力感冷汗発汗悪寒意識低下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回1錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボースとして10mg/0.2mg)を1日3回毎食直前に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

低血糖症状しびれ感眩暈空腹感振戦脱力感冷汗発汗悪寒意識低下倦怠感

重大な副作用

低血糖腹部膨満放屁増加心筋梗塞意識消失腸閉塞鼓腸持続する腹痛嘔吐劇症肝炎黄疸AST上昇ALT上昇重篤な肝機能障害意識障害高アンモニア血症が増悪

上記以外の副作用

動悸頭重感眼のしょぼしょぼ感嘔気気分不良眠気歩行困難あくび腹痛体重増加γ−GTP上昇LDH上昇下痢便秘口渇胸やけ胃不快感胃炎胃潰瘍腹鳴軟便味覚異常食欲不振湿疹頭痛胆嚢ポリープ総ビリルビン上昇Al−P上昇心拡大心室性期外収縮血圧上昇尿蛋白尿潜血BUN上昇ほてり胸部不快感四肢痛好酸球数増加好中球数増加トリグリセリド上昇遊離脂肪酸上昇尿酸上昇カリウム上昇口内炎舌のしびれ胃痛胃腸炎腸管嚢胞様気腫症食欲亢進発疹皮膚そう痒皮膚乾燥光線過敏症背部痛筋肉痛関節痛下肢痙直筋骨格硬直不眠ふらつき耳痛高血圧悪化咽頭違和感かぜ症候群腎嚢胞頻尿浮腫脱毛眼のかすみ胸痛右季肋部痛貧血血小板減少顆粒球減少血清アミラーゼ上昇乳酸上昇総コレステロール上昇LDL−コレステロール上昇HDL−コレステロール低下CK上昇高カリウム血症ピルビン酸上昇BNP上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
  • 慎重投与
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 嘔吐
    • 過度のアルコール摂取
    • 肝機能障害
    • 飢餓状態
    • 虚血性心疾患
    • ロエムヘルド症候群
    • 重度ヘルニア
    • 大腸狭窄
    • 大腸潰瘍
    • 下痢
    • 腎機能障害
    • 開腹手術
    • 腸閉塞
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 副腎機能不全
    • 慢性腎不全
    • 重篤な肝硬変
    • 糖尿病用薬投与中
    • 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患
    • 食事摂取量不足

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
糖尿病用薬 低血糖
インスリン製剤 低血糖症状
ビグアナイド系製剤 低血糖症状
塩酸メトホルミン 低血糖症状
速効型食後血糖降下剤 低血糖症状
ナテグリニド 低血糖症状
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
アカルボース 低血糖症状
選択的DPP−4阻害剤 低血糖症状
シタグリプチンリン酸塩水和物 低血糖症状
GLP−1アナログ 低血糖症状
リラグルチド<遺伝子組換え> 低血糖症状
SGLT2阻害剤 低血糖症状
イプラグリフロジン L−プロリン 低血糖症状
チアゾリジン系薬剤 低血糖症状
塩酸ピオグリタゾン 低血糖症状
サリチル酸製剤 低血糖症状
アスピリン 低血糖症状
クロフィブラート 低血糖症状
サルファ剤 低血糖症状
スルファメトキサゾール 低血糖症状
β−遮断剤 低血糖症状
プロプラノロール 低血糖症状
モノアミン酸化酵素阻害剤 低血糖症状
蛋白同化ステロイド 低血糖症状
テトラサイクリン系抗生物質 低血糖症状
塩酸テトラサイクリン 低血糖症状
塩酸ミノサイクリン 低血糖症状
ワルファリン 低血糖症状
インスリン製剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
ビグアナイド系製剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
塩酸メトホルミン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
速効型食後血糖降下剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
ナテグリニド 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
α−グルコシダーゼ阻害剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
アカルボース 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
選択的DPP−4阻害剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
シタグリプチンリン酸塩水和物 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
GLP−1アナログ 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
リラグルチド<遺伝子組換え> 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
SGLT2阻害剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
イプラグリフロジン L−プロリン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
チアゾリジン系薬剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
塩酸ピオグリタゾン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
サリチル酸製剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
アスピリン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
クロフィブラート 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
サルファ剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
スルファメトキサゾール 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
β−遮断剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
プロプラノロール 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
モノアミン酸化酵素阻害剤 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
蛋白同化ステロイド 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
テトラサイクリン系抗生物質 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
塩酸テトラサイクリン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
塩酸ミノサイクリン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
ワルファリン 空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状
インスリン製剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
ビグアナイド系製剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
塩酸メトホルミン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
速効型食後血糖降下剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
ナテグリニド 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
α−グルコシダーゼ阻害剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
アカルボース 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
選択的DPP−4阻害剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
シタグリプチンリン酸塩水和物 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
GLP−1アナログ 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
リラグルチド<遺伝子組換え> 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
SGLT2阻害剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
イプラグリフロジン L−プロリン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
チアゾリジン系薬剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
塩酸ピオグリタゾン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
サリチル酸製剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
アスピリン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
クロフィブラート 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
サルファ剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
スルファメトキサゾール 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
β−遮断剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
プロプラノロール 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
モノアミン酸化酵素阻害剤 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
蛋白同化ステロイド 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
テトラサイクリン系抗生物質 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
塩酸テトラサイクリン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
塩酸ミノサイクリン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
ワルファリン 血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡
インスリン製剤 血糖降下作用が増強
ビグアナイド系製剤 血糖降下作用が増強
塩酸メトホルミン 血糖降下作用が増強
速効型食後血糖降下剤 血糖降下作用が増強
ナテグリニド 血糖降下作用が増強
α−グルコシダーゼ阻害剤 血糖降下作用が増強
アカルボース 血糖降下作用が増強
選択的DPP−4阻害剤 血糖降下作用が増強
シタグリプチンリン酸塩水和物 血糖降下作用が増強
GLP−1アナログ 血糖降下作用が増強
リラグルチド<遺伝子組換え> 血糖降下作用が増強
SGLT2阻害剤 血糖降下作用が増強
イプラグリフロジン L−プロリン 血糖降下作用が増強
チアゾリジン系薬剤 血糖降下作用が増強
塩酸ピオグリタゾン 血糖降下作用が増強
サリチル酸製剤 血糖降下作用が増強
アスピリン 血糖降下作用が増強
クロフィブラート 血糖降下作用が増強
サルファ剤 血糖降下作用が増強
スルファメトキサゾール 血糖降下作用が増強
β−遮断剤 血糖降下作用が増強
プロプラノロール 血糖降下作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤 血糖降下作用が増強
蛋白同化ステロイド 血糖降下作用が増強
テトラサイクリン系抗生物質 血糖降下作用が増強
塩酸テトラサイクリン 血糖降下作用が増強
塩酸ミノサイクリン 血糖降下作用が増強
ワルファリン 血糖降下作用が増強
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
チアゾリジン系薬剤 浮腫
エピネフリン 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
副腎皮質ホルモン剤 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
メチルプレドニゾロン 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
卵胞ホルモン 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
エチニルエストラジオール 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
ニコチン酸製剤 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
イソニアジド 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
ピラジナミド 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
フェノチアジン系薬剤 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
クロルプロマジン 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
利尿剤 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
チアジド系薬剤 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良
フェニトイン 経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良

飲食物との相互作用

  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病(但し、ミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの併用による治療が適切と判断される場合に限る)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    2.本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いない。
    3.原則として、次の場合に本剤の使用を検討する。
    1).既にミチグリニドカルシウム水和物として1回10mg、1日3回及びボグリボースとして1回0.2mg、1日3回を併用し状態が安定している場合に本剤の使用を検討する。
    2).ミチグリニドカルシウム水和物として1回10mg、1日3回の単剤の治療により効果不十分な場合に本剤の使用を検討する。
    3).ボグリボースとして1回0.2mg、1日3回の単剤の治療により効果不十分な場合に本剤の使用を検討する。
    4.ミチグリニドカルシウム水和物の治療により効果不十分な場合の本剤使用に関する臨床試験を実施しておらず、有効性及び安全性に関する成績は限られている。
    5.本剤投与中において、本剤の投与がミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回1錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボースとして10mg/0.2mg)を1日3回毎食直前に経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.ミチグリニドカルシウム水和物は、食後投与では速やかな吸収が得られず効果が減弱するので、効果的に食後の血糖上昇を抑制するため、本剤の投与は毎食直前(5分以内)とする。また、ミチグリニドカルシウム水和物は投与後速やかに薬効を発現するため、食前30分投与では食前15分に血中インスリン値が上昇し食事開始時の血糖値が低下することが報告されており、食事開始前に低血糖を誘発する可能性がある。
    2.本剤は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、唾液又は水で飲み込む。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    ミチグリニドカルシウム水和物とボグリボースが併用投与された総症例211例中、副作用が報告されたのは53例(25.1%)であった。その主なものは、低血糖症状(7.1%)、腹部膨満(3.3%)、しびれ感、腹痛、放屁増加、体重増加(いずれも1.4%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は総症例210例中36例(17.1%)に認められた。主なものは、γ−GTP上昇(3.3%)、ALT(GPT)上昇、LDH上昇(いずれも2.9%)、AST(GOT)上昇(2.4%)等であった(グルベス配合錠承認時)。
    製造販売後に実施された特定使用成績調査の安全性解析対象症例1,934例中、副作用が報告されたのは109例(5.6%)であった。その主なものは、低血糖(1.2%)、下痢(0.8%)、腹部膨満(0.6%)等であった(グルベス配合錠再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).心筋梗塞(頻度不明):心筋梗塞の発症が報告されているので、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).低血糖(頻度不明):低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等)が現れることがあるので、低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    3).腸閉塞(頻度不明):腹部膨満、鼓腸、放屁増加等が現れ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):劇症肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).意識障害(頻度不明):重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).代謝:(5%以上)低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、発汗、悪寒、意識低下、倦怠感、動悸、頭重感、眼のしょぼしょぼ感、嘔気、気分不良、しびれ感、眠気、歩行困難、あくび等)。
    2).消化器:(頻度不明)口内炎、舌のしびれ、嘔吐、胃痛、胃腸炎、腸管嚢胞様気腫症、食欲亢進、(0.1〜5%未満)口渇、胸やけ、嘔気、胃不快感、胃炎、胃潰瘍、腹部膨満、腹鳴、腹痛、放屁増加、下痢、軟便、便秘、空腹感、味覚異常、食欲不振。
    3).皮膚:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒、皮膚乾燥、光線過敏症、(0.1〜5%未満)湿疹。
    4).筋骨格系:(頻度不明)背部痛、筋肉痛、関節痛、下肢痙直、筋骨格硬直。
    5).精神神経系:(頻度不明)眠気、不眠、ふらつき、(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、しびれ感。
    6).耳:(頻度不明)耳痛。
    7).肝臓:(0.1〜5%未満)胆嚢ポリープ、総ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇。
    8).循環器:(頻度不明)動悸、高血圧悪化、(0.1〜5%未満)心拡大、心室性期外収縮、血圧上昇。
    9).呼吸器:(頻度不明)咳、咽頭違和感、かぜ症候群。
    10).腎臓・泌尿器:(頻度不明)腎嚢胞、頻尿、(0.1〜5%未満)尿蛋白、尿潜血、BUN上昇。
    11).その他:(頻度不明)脱力感、発汗、浮腫、脱毛、眼のしょぼしょぼ感、眼のかすみ、胸痛、右季肋部痛、貧血、血小板減少、顆粒球減少、血清アミラーゼ上昇、乳酸上昇、総コレステロール上昇、LDL−コレステロール上昇、HDL−コレステロール低下、CK上昇、高カリウム血症、ピルビン酸上昇、BNP上昇、(0.1〜5%未満)倦怠感、冷汗、ほてり、胸部不快感、四肢痛、体重増加、好酸球数増加、好中球数増加、トリグリセリド上昇、遊離脂肪酸上昇、尿酸上昇、カリウム上昇。
    各副作用の頻度はグルベス配合錠承認時までの臨床試験より算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.肝機能障害のある患者[肝臓はミチグリニドカルシウム水和物の主代謝臓器の1つであるため、低血糖を起こす恐れがある。また、肝機能障害のある患者においては肝機能障害を悪化させる恐れがある。肝機能障害のある患者は代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化する恐れがある。重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある]。
    2.腎機能障害のある患者[ミチグリニドカルシウム水和物は慢性腎不全患者において、血漿中薬物未変化体濃度の消失半減期の延長が報告されていることから、低血糖を起こす恐れがある。また、腎機能障害のある患者は代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化する恐れがある]。
    3.他の糖尿病用薬投与中(特にインスリン製剤)の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。
    4.次に掲げる患者又は状態:
    1).虚血性心疾患のある患者[ミチグリニドカルシウム水和物の投与中に心筋梗塞を発症した患者が報告されている]。
    2).開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[ボグリボースは腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現しやすい]。
    3).消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者[ボグリボースの作用により病態が悪化することがある]。
    4).ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等の患者[ボグリボースは腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある]。
    5).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全のある患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    6).下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    7).栄養不良状態、飢餓状態、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    8).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    9).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    10).高齢者[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討する。
    2.本剤は、ときに低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    3.本剤の適応においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行う。
    4.ミチグリニドカルシウム水和物使用中又はボグリボース使用中の患者では、投与の際の空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を目安とする。
    5.本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を2〜3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。
    6.投与継続中にミチグリニドカルシウム水和物又はボグリボース単独治療に切り替えが必要な場合や、投与の必要がなくなる場合があり、また患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    7.本剤の配合成分であるミチグリニドカルシウム水和物は、速やかなインスリン分泌促進作用を有し、その作用点はスルホニル尿素系製剤と同じであり、スルホニル尿素系製剤との相加・相乗の臨床効果及び安全性は確認されていないので、スルホニル尿素系製剤とは併用しない。
    8.本剤と他の糖尿病用薬の併用における安全性は確立されていない(使用経験はない)。
    (相互作用)
    ミチグリニドカルシウム水和物は主として、UGT1A9及び1A3によるグルクロン酸抱合化により代謝される。また、ボグリボースはヒト血漿中及び尿中に検出されていない。
    併用注意:
    1.インスリン製剤[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する、特に、インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある)]。
    2.ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩等)、速効型インスリン分泌促進剤(ナテグリニド等)、α−グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース等)、選択的DPP−4阻害剤(シタグリプチンリン酸塩水和物等)、GLP−1アナログ製剤(リラグルチド<遺伝子組換え>等)、SGLT2阻害剤(イプラグリフロジンL−プロリン等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある)]。
    3.チアゾリジン系薬剤(ピオグリタゾン塩酸塩)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある)、チアゾリジン系薬剤との併用時には、特に浮腫の発現に注意する(機序は不明であるが、ミチグリニドカルシウム水和物とチアゾリジン系薬剤との併用時に浮腫の発現が報告されている)]。
    4.サリチル酸製剤(アスピリン等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある、ミチグリニドカルシウム水和物の血中蛋白との結合抑制及び代謝阻害により血糖降下作用が増強される恐れがある、アスピリンとして1回量1500mgの併用時に影響する可能性があるが、低用量(アスピリンとして1回量300mg)では影響しない)]。
    5.クロフィブラート等、サルファ剤(スルファメトキサゾール等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある、ミチグリニドカルシウム水和物の血中蛋白との結合抑制及び代謝阻害により血糖降下作用が増強される恐れがある)]。
    6.β−遮断剤(プロプラノロール塩酸塩等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、蛋白同化ホルモン剤、テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン塩酸塩、ミノサイクリン塩酸塩等)、ワルファリン[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある)]。
    7.エピネフリン、副腎皮質ホルモン(メチルプレドニゾロン等)、卵胞ホルモン(エチニルエストラジオール等)、ニコチン酸、イソニアジド、ピラジナミド、フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、利尿剤(チアジド系利尿剤等)、フェニトイン[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じて中止を考慮する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が減弱される恐れがある)]。
    8.甲状腺ホルモン(乾燥甲状腺等)[血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(これらの薬剤との併用により血糖コントロールがむずかしくなる恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、血糖値及び消化器症状の発現に留意するなど、経過を十分に観察しながら慎重に投与する(なお、本剤の有効成分であるミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースを低用量で使用する必要がある場合には、各単剤の併用を選択する)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[ミチグリニドカルシウム水和物は動物実験(ラット)で胎盤通過が認められている。また、動物実験(ラット)で周産期に薬理作用に基づく低血糖によると推定される母動物死亡が認められている]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[ミチグリニドカルシウム水和物は動物実験(ラット)で母乳への移行が認められており、また、ボグリボースは動物実験(ラット)で、母動物の糖質吸収の抑制に起因する乳汁産生の抑制によると考えられる出生仔体重増加抑制が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:
    1).本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。
    (取扱い上の注意)
    1.製剤の特徴上、吸湿により錠剤表面がざらつくことがある。
    2.錠剤表面に使用色素による茶色、赤色及び黄色の斑点がみられることがある。
    (保管上の注意)
    気密容器(開封後は湿気を避けて保存)。

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