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カナグル錠100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カナグリフロジン水和物錠

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 190.5円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

SGLT2阻害薬詳しく見る

  • 尿としての糖排泄を増やすことで結果的として血液中の糖(血糖)を減らす薬
SGLT2阻害薬の代表的な商品名
  • スーグラ
  • ルセフィ
  • フォシーガ
  • デベルザ,アプルウェイ
  • カナグル
  • ジャディアンス

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖低血糖症状無症候性低血糖頻尿血中ケトン体増加便秘脱水口渇多尿血圧低下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • カナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

無症候性低血糖血中ケトン体増加便秘浮動性眩暈体位性眩暈頭痛歯周炎腹部膨満上腹部痛下痢胃炎

重大な副作用

低血糖低血糖症状頻尿脱水口渇多尿血圧低下腎盂腎炎脳梗塞血栓・塞栓症ケトアシドーシス糖尿病性ケトアシドーシスフルニエ壊疽敗血症外陰部壊死性筋膜炎会陰部壊死性筋膜炎敗血症性ショック

上記以外の副作用

胃食道逆流性疾患悪心頻脈心室性期外収縮起立性低血圧白血球増加症赤血球増加症膀胱炎尿路感染緊張性膀胱夜間頻尿接触性皮膚炎湿疹皮膚そう痒症発疹蕁麻疹中毒性皮疹結膜炎回転性眩暈突発難聴外陰部膣カンジダ症性器カンジダ症膣感染外陰部炎亀頭炎亀頭包皮炎良性前立腺肥大症陰部そう痒症外陰膣そう痒症代謝異常ケトーシス血中クレアチニン増加血中カリウム増加ヘマトクリット増加尿中血陽性赤血球数増加尿中アルブミン/クレアチニン比増加尿中ケトン体陽性尿量増加無力症胸部不快感空腹倦怠感背部痛体重減少失神低血圧

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 脱水
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 尿路感染
    • 糖尿病用薬投与中
    • 利尿剤併用
    • 食事摂取量不足
    • 中等度腎機能障害
    • 性器感染
    • 心不全<NYHA心機能分類4>
    • 血糖コントロールが極めて不良
  • 注意
    • 感染症
    • 食事摂取不良
    • 腎機能障害
    • 高度肝機能障害
    • 体液量減少
    • 脱水
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 利尿薬併用
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン分泌能低下
    • インスリン製剤減量
    • インスリン製剤中止
    • 過度な糖質摂取制限
    • 脳・心血管疾患の既往を有する血糖コントロール不良な2型糖尿病
    • 脳・心血管疾患の高いリスクを有する血糖コントロール不良な2型糖尿病
  • 投与に際する指示
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 脱水
利尿剤 糖尿病性ケトアシドーシス
利尿剤 高浸透圧高血糖症候群
利尿剤 脳梗塞
利尿剤 血栓・塞栓症
スルホニルウレア系薬剤 低血糖症状
速効型食後血糖降下剤 低血糖症状
インスリン製剤 低血糖症状
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
糖尿病用薬 低血糖症状
ビグアナイド系製剤 低血糖症状
チアゾリジン系薬剤 低血糖症状
DPP−4阻害剤 低血糖症状
GLP−1アナログ 低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
速効型食後血糖降下剤 低血糖のリスクが増加
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 更に血糖が低下
β−遮断剤 更に血糖が低下
サリチル酸製剤 更に血糖が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤 更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖が上昇
エピネフリン 血糖が上昇
副腎皮質ホルモン剤 血糖が上昇
甲状腺ホルモン剤 血糖が上昇
ジゴキシン Cmax及びAUCがそれぞれ36%及び20%上昇
リファンピシン類 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
フェニトイン 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
フェノバルビタール 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
リトナビル 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下
利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
ループ利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
チアジド系薬剤 利尿作用が過剰にみられる

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与をしない。
    2.高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しない。
    3.中等度腎機能障害患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    カナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内第2相用量設定試験及び第3相試験において、1,629例中474例(29.1%)953件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められた。主な副作用は、無症候性低血糖、低血糖症、頻尿、血中ケトン体増加、便秘等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖(2.7〜14.1%):他の糖尿病用薬との併用で低血糖が現れることがある。特に、インスリン製剤と併用、スルホニルウレア剤と併用又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあることから、これらの薬剤の減量を検討する。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されているので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。
    2).脱水(0.1%):脱水が現れることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行う(脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意する)。
    3).ケトアシドーシス(頻度不明):ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).腎盂腎炎(0.1%)、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)(頻度不明)、敗血症(頻度不明):腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)が現れ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).精神・神経系:(0.1〜1%未満)浮動性眩暈、体位性眩暈、頭痛、(頻度不明)失神。
    2).消化器:(1%以上)便秘、口渇、(0.1〜1%未満)歯周炎、腹部膨満、上腹部痛、下痢、胃炎、胃食道逆流性疾患、悪心。
    3).循環器:(0.1〜1%未満)頻脈、心室性期外収縮、起立性低血圧、(頻度不明)低血圧。
    4).血液:(0.1〜1%未満)白血球増加症、赤血球増加症。
    5).泌尿器:(1%以上)膀胱炎、頻尿、(0.1〜1%未満)尿路感染、緊張性膀胱、夜間頻尿、多尿。
    6).皮膚:(0.1〜1%未満)接触性皮膚炎、湿疹、皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹、中毒性皮疹。
    7).眼:(0.1〜1%未満)結膜炎。
    8).耳:(0.1〜1%未満)回転性眩暈、突発難聴。
    9).生殖器:(1%以上)外陰部膣カンジダ症、(0.1〜1%未満)性器カンジダ症、膣感染、外陰部炎、亀頭炎、亀頭包皮炎、良性前立腺肥大症、陰部そう痒症、外陰膣そう痒症。
    10).代謝異常:(1%以上)ケトーシス、無症候性低血糖。
    11).臨床検査:(1%以上)血中ケトン体増加、(0.1〜1%未満)血中クレアチニン増加、血中カリウム増加、ヘマトクリット増加、尿中血陽性、赤血球数増加、尿中アルブミン/クレアチニン比増加、尿中ケトン体陽性、尿量増加。
    12).全身症状:(0.1〜1%未満)無力症、胸部不快感、空腹、倦怠感。
    13).筋骨格系:(0.1〜1%未満)背部痛。
    14).その他:(0.1〜1%未満)体重減少。
    副作用の頻度は承認時までの臨床試験に基づき算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.心不全<NYHA心機能分類4>のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    2.他の糖尿病用薬投与中(特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬)の患者[併用により低血糖を起こす恐れがある]。
    3.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    4.脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[本剤の利尿作用により脱水を起こす恐れがある]。
    5.中等度腎機能障害患者。
    6.尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用、スルホニルウレア剤と併用又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討する。
    2.本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分行う。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行う(特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者、腎機能障害患者、利尿薬併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する)。
    3.尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮する。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明する。
    4.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    5.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    6.本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮する。
    7.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    8.高度肝機能障害を有する患者について、使用経験がなく安全性は確立していない。
    9.本剤投与により、血清クレアチニン上昇又はeGFR低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査する。腎機能障害患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFR45mL/min/1.73㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討する。
    10.本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが現れ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意する。
    1).悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う。
    3).患者に対し、次の点を指導する。
    (1).ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)を指導する。
    (2).ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診することを指導する。
    (3).血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうることを指導する。
    11.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する。
    12.本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意する。
    13.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意する。
    (相互作用)
    本剤は、主としてUGT1A9及びUGT2B4により代謝され、未変化体の尿中排泄率は1%未満であった。本剤はP−糖蛋白質、多剤耐性関連蛋白質2及び乳がん耐性蛋白質の基質であり、P−糖蛋白質及び多剤耐性関連蛋白質2に対して弱い阻害作用を有する。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、インスリン製剤)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    2).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害薬)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、α−グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3).糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害薬、GLP−1受容体作動薬等)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[更に血糖が低下する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[血糖が上昇する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.ジゴキシン[本剤300mgとの併用によりジゴキシンのCmax及びAUCがそれぞれ36%及び20%上昇したとの報告があるため、適切な観察を行う(本剤のP−糖蛋白質阻害作用による)]。
    5.リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、リトナビル等[リファンピシンとの併用により本剤のCmax及びAUCがそれぞれ28%及び51%低下したとの報告があるため、適切な観察を行う(本剤の代謝酵素であるUGT1A9及びUGT2B4をこれらの薬剤が誘導することにより、本剤の代謝が促進される)]。
    6.利尿作用を有する薬剤(ループ利尿薬、チアジド系利尿薬等)[これらの薬剤と本剤の併用により、利尿作用が過剰にみられる恐れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意する(これらの薬剤との併用により利尿作用が増強される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.高齢者では脱水症状(口渇等)の認知が遅れる恐れがあるので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本剤の動物実験(ラット)で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露により、幼若動物に腎盂拡張及び尿細管拡張が報告されている。また、動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5−AG(1,5−アンヒドログルシトール)低値を示す。尿糖及び血清1,5−AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.雌雄ラットを用いた2年間反復投与がん原性試験(10、30及び100mg/kg/日)において、10mg/kg/日以上の雄で精巣間細胞腫、100mg/kg/日の雌雄で副腎褐色細胞腫及び腎臓に尿細管腫瘍の発生頻度の増加が認められた。ラットに本剤10mg/kg/日(雄)又は100mg/kg/日(雌)を反復経口投与したときの曝露量(AUC0−24h)は、最大臨床推奨用量(1日1回100mg)の約6倍又は約84倍であった。
    2.海外で行われた脳・心血管疾患の既往を有する血糖コントロール不良な2型糖尿病又は脳・心血管疾患の高いリスクを有する血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象とした大規模臨床試験において、カナグリフロジンとして100又は300mgを1日1回投与された患者では、プラセボを投与された患者よりも、下肢切断の発現頻度が有意に高かった(ハザード比:1.97、95%信頼区間1.41−2.75)との報告がある(本剤の承認用法・用量は100mg/日である)。

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