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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セイブル錠50mgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
32円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
α-グルコシダーゼ阻害薬

腸での糖の消化吸収を遅らせて食後の過血糖を改善し、糖尿病での合併症の進行を抑える薬

α-グルコシダーゼ阻害薬
  • グルコバイ
  • セイブル
  • ベイスン
効能・効果
  • 糖尿病の食後過血糖の改善
注意すべき副作用
腹部膨満 、 鼓腸 、 下痢 、 腹痛 、 便秘 、 腸雑音異常 、 嘔気 、 食欲不振 、 口渇 、 消化不良
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはミグリトールとして1回50mgを1日3回毎食直前に経口投与する
    • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を75mgまで増量することができる
  • (用法及び用量に関連する注意)高齢者には低用量(例えば1回量25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること〔9.8高齢者の項参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
腹部膨満 、 鼓腸 、 下痢 、 腹痛 、 便秘 、 腸雑音異常 、 嘔気 、 食欲不振 、 口渇 、 消化不良 、 胃不快感
重大な副作用
低血糖 、 低血糖症状 、 腸閉塞 、 放屁増加 、 持続する腹痛 、 嘔吐 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇
上記以外の副作用
おくび 、 胃炎 、 排便障害 、 痔核 、 過敏症 、 発疹 、 紅斑 、 蕁麻疹 、 そう痒 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 めまい 、 頭痛 、 白血球数減少 、 血中アミラーゼ増加 、 血中カリウム増加 、 血中尿酸増加 、 頻尿 、 咳嗽 、 口内炎 、 味覚異常 、 腸管嚢胞様気腫症 、 しびれ 、 眠気 、 倦怠感 、 浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
  • 注意
    • ロエムヘルド症候群
    • 重度ヘルニア
    • 大腸狭窄
    • 大腸潰瘍
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 開腹手術
    • 腸閉塞
    • 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
糖尿病用薬
低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤
低血糖症状
ビグアナイド系製剤
低血糖症状
インスリン製剤
低血糖症状
チアゾリジン系薬剤
低血糖症状
速効型食後血糖降下剤
低血糖症状
DPP−4阻害剤
低血糖症状
GLP−1アナログ
低血糖症状
SGLT2阻害剤
低血糖症状
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
β−遮断剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
サリチル酸製剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
モノアミン酸化酵素阻害剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
フィブラート系の高脂血症治療薬
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
ワルファリン
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
エピネフリン
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
副腎皮質ホルモン剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
甲状腺ホルモン剤
本剤の糖質吸収遅延作用が加わる
プロプラノロール
生物学的利用率が低下
ラニチジン
生物学的利用率が低下
ジゴキシン
血漿中濃度が低下

処方理由

αGI
この薬をファーストチョイスする理由(2018年2月更新)
  • ・アカルボースやボグリボースにくらべて、消化器系の副作用が少ない。(50歳代病院勤務医、内科系専門科)

  • ・小腸で吸収されるのでDPP4阻害薬との相性が良いとされる。(50歳代診療所勤務医、循環器内科)

  • ・吸収性なので下痢は少なく、回腸での糖吸収の比率が増えてGLP−1の分泌が増える。まあ、わずかな差でしょうが。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・消化器症状が副作用として多いし、思ったほど食後血糖が下がらない印象があり、あまり気にいってるわけではない。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・効果が強い。一部吸収されるため、他のα−GIよりも口側で強く効果を発揮する。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・腹部膨満や放屁が少ないとの触れ込みでしたが、あまり差はないと感じています。(50歳代病院勤務医、代謝・内分泌科)

  • ・独特の吸収動態により、GLP−1分泌能が最も高いと考えられており、DPP4阻害薬が繁用される現在では、DPP4阻害薬との相乗効果が最も期待できる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

αグルコシダーゼ阻害薬
この薬をファーストチョイスする理由(2016年10月更新)
  • ・OD錠があるので処方しやすい。食後早期から血糖値を下げてくれるのが良い。(50歳代開業医、総合診療科)

  • ・他の2薬と比べ、腹部症状を来すことが少ないと感じる。血糖降下作用も十分。(60歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・消化器症状に目をつぶれば、かなり効果的に血糖値を下げられます。(40歳代開業医、代謝・内分泌内科)

  • ・薬価はやや高いですが、腹部の副作用はかなり減りました。(60歳代病院勤務医、総合診療科)

αGI
この薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)
  • ・グルコバイに比べれば、ベイスン同様にαグルコシダーゼの活性を阻害しますがαアミラーゼは阻害しないので、「やさしい」イメージがあります。副作用としてのガスの貯留が少ない。またベイスンに比べれば、即効性があるので食直前に服用可能という点で優れているのでしょうか。効き目もベイスンよりはよく効く印象があります。(50代病院勤務医、精神科)

  • ・腹部症状が他のαGIより少ない印象がある。食後1時間の血糖値をより強く改善する。(50代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・グルカゴン様ペプチド1(GLP1)の分泌を促進するから。(40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・25mg、50mg、75mgの3用量があるので、調節がしやすい。(50代開業医、脳神経外科)

  • ・糖質の吸収阻害以外に、血管の抗炎症効果など多面的作用を有しているとのことで、好んで処方している。(60代病院勤務医、一般内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

糖尿病の食後過血糖の改善(ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では、投与の際の食後血糖1又は2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限る。
5.2. 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤を使用又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とする。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはミグリトールとして1回50mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を75mgまで増量することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
高齢者には低用量(例えば1回量25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること〔9.8高齢者の項参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 低血糖:他の糖尿病用薬との併用で低血糖(0.1〜5%未満)があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖(頻度不明)が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること〔8.2、8.3、10.2参照〕。
11.1.2. 腸閉塞:腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞(頻度不明)があらわれることがあるので、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.4、9.1.1参照〕。
11.1.3. 肝機能障害、黄疸:AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(5%以上)腹部膨満、鼓腸、下痢、(0.1〜5%未満)便秘、腸雑音異常、腹痛、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、消化不良、胃不快感、おくび、胃炎、排便障害、痔核、(頻度不明)口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症。
2). 過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、紅斑、蕁麻疹、そう痒。
3). 肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇、AST上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
4). 精神神経系:(0.1〜5%未満)めまい、頭痛、(頻度不明)しびれ、眠気。
5). 血液:(0.1〜5%未満)白血球数減少。
6). 代謝:(0.1〜5%未満)血中アミラーゼ増加、血中カリウム増加、血中尿酸増加。
7). その他:(0.1〜5%未満)頻尿、咳嗽、(頻度不明)倦怠感、浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
2.2. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
2.3. 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
2.4. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2〜3カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合(静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど)には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、食後血糖の十分なコントロール:静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。
8.2. 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔11.1.1参照〕。
8.3. 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔11.1.1参照〕。
8.4. 本剤の投与により、「腹部膨満」、「鼓腸」、「下痢」等の消化器系副作用が発現することがあるので、これらの症状が発現するおそれがある場合には、少量から投与を開始し、症状を観察しながら増量することが望ましい(これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること)〔11.1.2参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者:腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現するおそれがある〔11.1.2参照〕。
9.1.2. 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者:本剤の作用により病態が悪化するおそれがある。
9.1.3. ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等の患者:腸内ガス等の増加により症状が悪化するおそれがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 重篤な腎機能障害のある患者:腎機能正常者に比べて血漿中濃度が上昇することが報告されている(外国人データ)〔16.6.1参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重篤な肝機能障害のある患者:代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化するおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(器官形成期のウサギに投与した実験で、母動物摂餌量低下、体重増加抑制、胎仔体重低下、胎仔骨化遅延及び胎仔死亡率増加が報告されている。器官形成期のラットに投与した実験で、胎仔体重の低下が報告されている)〔2.4参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(乳中へ移行することが報告されている(外国人データ))。
(小児等)
国内で実施された小児を対象とした製造販売後臨床試験において、56例中、副作用が報告されたのは37例(66.1%)であり、主な副作用は低血糖18例(32.1%)、下痢14例(25.0%)、腹部膨満7例(12.5%)、腹痛7例(12.5%)であった。
(高齢者)
副作用の発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)〔7.用法及び用量に関連する注意の項参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). 糖尿病用薬(スルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進薬、DPP−4阻害剤、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤)〔11.1.1参照〕[低血糖症状発現するおそれがあるので、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること(併用糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる)]。
2). 糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤を併用している場合(糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等))[糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること(併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる)]。
3). 糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤を併用している場合(糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等))[糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること(併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる)]。
4). プロプラノロール、ラニチジン[これらの薬剤の生物学的利用率が低下することがある(発現機序は不明である)]。
5). ジゴキシン[ジゴキシンの血漿中濃度が低下することがあり、ジゴキシンの血漿中濃度が低下した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行う(発現機序は不明である)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(取扱い上の注意)
本剤は分包したとき高湿度により硬度低下が認められたため、無包装状態又は分包の場合には、湿気を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。

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