セイブル錠25mg基本情報

基本情報

薬効分類

α-グルコシダーゼ阻害薬詳しく見る

• 腸での糖の消化吸収を遅らせて食後の過血糖を改善し、糖尿病での合併症の進行を抑える薬

α-グルコシダーゼ阻害薬の代表的な商品名

• グルコバイ
• セイブル
• ベイスン

効能・効果詳しく見る

• 糖尿病の食後過血糖の改善

注意すべき副作用詳しく見る

鼓腸、下痢、腹部膨満、腹痛、便秘、腸雑音異常、嘔気、食欲不振、口渇、消化不良

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• ミグリトールとして1回50mgを1日3回毎食直前に経口投与する
  • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を75mgまで増量することができる

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • 重症ケトーシス
  • 重篤な外傷
  • 手術前後
  • 糖尿病性前昏睡
  • 糖尿病性昏睡
• 患者の属性に応じた注意事項
  • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

鼓腸、下痢、腹部膨満、腹痛、便秘、腸雑音異常、嘔気、食欲不振、口渇、消化不良、胃不快感

重大な副作用

低血糖、低血糖症状、腸閉塞、放屁増加、持続する腹痛、嘔吐、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、意識障害、高アンモニア血症が増悪

上記以外の副作用

おくび、胃炎、排便障害、痔核、過敏症、発疹、紅斑、蕁麻疹、そう痒、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇、眩暈、頭痛、白血球数減少、血中アミラーゼ増加、血中カリウム増加、血中尿酸増加、頻尿、咳嗽、口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症、しびれ、眠気、倦怠感、浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • 重症ケトーシス
  • 重篤な外傷
  • 手術前後
  • 糖尿病性前昏睡
  • 糖尿病性昏睡
• 慎重投与
  • ロエムヘルド症候群
  • 重度ヘルニア
  • 大腸狭窄
  • 大腸潰瘍
  • 重篤な肝機能障害
  • 重篤な腎機能障害
  • 開腹手術
  • 腸閉塞
  • 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患
  • 糖尿病用薬治療中

患者の属性に応じた注意事項

• 禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

糖尿病の食後過血糖の改善（但し、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）。

用法・用量（添付文書全文）

ミグリトールとして1回50mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を75mgまで増量することができる。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

国内で実施された臨床試験において、1,030例中、副作用が報告されたのは519例（50.4%）であった。主な副作用は鼓腸197例（19.1%）、下痢188例（18.3%）、腹部膨満153例（14.9%）、低血糖80例（7.8%）であった［効能追加時］。
国内で実施された製造販売後調査（使用成績調査及び特定使用成績調査）において、3,997例中、副作用が報告されたのは552例（13.8%）であった。主な副作用は下痢158例（4.0%）、低血糖117例（2.9%）、腹部膨満89例（2.2%）、放屁46例（1.2%）等であった［再審査終了時］。
1．重大な副作用
1）．低血糖：他の糖尿病用薬との併用で低血糖（0.1〜5%未満）が現れることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖（頻度不明）が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行う。
2）．腸閉塞：腹部膨満、鼓腸、放屁増加等が現れ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞（頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3）．肝機能障害、黄疸：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2．重大な副作用（類薬）
重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症：類薬（ボグリボース）で重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
3．その他の副作用
1）．消化器：（5%以上）腹部膨満、鼓腸、下痢、（0.1〜5%未満）便秘、腸雑音異常、腹痛、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、消化不良、胃不快感、おくび、胃炎、排便障害、痔核、（頻度不明）口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症。
2）．過敏症：（0.1〜5%未満）発疹、紅斑、蕁麻疹、そう痒。
3）．肝臓：（0.1〜5%未満）ALT上昇（GPT上昇）、AST上昇（GOT上昇）、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
4）．精神神経系：（0.1〜5%未満）眩暈、頭痛、（頻度不明）しびれ、眠気。
5）．血液：（0.1〜5%未満）白血球数減少。
6）．代謝：（0.1〜5%未満）血中アミラーゼ増加、血中カリウム増加、血中尿酸増加。
7）．その他：（0.1〜5%未満）頻尿、咳嗽、（頻度不明）倦怠感、浮腫。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（禁忌）
1．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。
2．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。
3．本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
4．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
（慎重投与）
1．他の糖尿病用薬治療中の患者［併用により低血糖が起こる恐れがある］。
2．開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現する恐れがある］。
3．消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者［本剤の作用により病態が悪化する恐れがある］。
4．ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等の患者［腸内ガス等の増加により症状が悪化する恐れがある］。
5．重篤な肝機能障害のある患者［代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化する恐れがある］。
6．重篤な腎機能障害のある患者［外国の臨床試験において重篤な腎障害患者に投与した際に腎機能正常者に比べて血漿中濃度が上昇することが報告されている］。
7．高齢者。
（重要な基本的注意）
1．糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意する。
2．糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では、投与の際の食後血糖1又は2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限る。
3．食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤を使用又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とする。
4．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払う。本剤を2〜3カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。なお、食後血糖の十分なコントロール：静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行う。
5．本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。
6．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
7．本剤の投与により、「腹部膨満」、「鼓腸」、「下痢」等の消化器系副作用が発現することがあるので、これらの症状が発現する恐れがある場合には、少量から投与を開始し、症状を観察しながら増量することが望ましい（これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止する）。
（相互作用）
併用注意：
1．糖尿病用薬（スルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進薬、DPP−4阻害剤、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤）［これらの薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与し、また、このような症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する（併用糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。
2．糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤を併用している場合（糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β−遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等））［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。
3．糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤を併用している場合（糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等））［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。
4．プロプラノロール、ラニチジン［本剤との併用によりこれらの薬剤の生物学的利用率が低下することがある（発現機序は不明である）］。
5．ジゴキシン［本剤との併用によりジゴキシンの血漿中濃度が低下することがあり、ジゴキシンの血漿中濃度が低下した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行う（発現機序は不明である）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量（例えば1回量25mg）から投与を開始するなど、副作用の発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（器官形成期のウサギに投与した実験で、母動物摂餌量低下、体重増加抑制、胎仔体重低下、胎仔骨化遅延及び胎仔死亡率増加が報告されている。器官形成期のラットに投与した実験で、胎仔体重の低下が報告されている）］。
2．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［外国の臨床試験において、母乳中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。なお、国内で実施された小児を対象とした製造販売後臨床試験において、56例中、副作用が報告されたのは37例（66.1%）であり、主な副作用は低血糖18例（32.1%）、下痢14例（25.0%）、腹部膨満7例（12.5%）、腹痛7例（12.5%）であった。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（取扱い上の注意）
本剤は分包したとき高湿度により硬度低下が認められたため、無包装状態又は分包の場合には、湿気を避けて保存する。
（保管上の注意）
気密容器。