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メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:メトホルミン塩酸塩錠

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 9.9円(500mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビグアナイド薬詳しく見る

  • 肝臓からの糖の放出抑制作用の他、インスリン抵抗性の改善による筋肉・脂肪組織での糖取り込み促進作用、小腸における糖吸収抑制作用といった複数の作用により血糖値を改善する薬
ビグアナイド薬の代表的な商品名
  • メトグルコ
  • グリコラン
  • メタクト配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

乳酸アシドーシス血中乳酸値上昇乳酸/ピルビン酸比上昇血液pH低下胃腸症状倦怠感筋肉痛過呼吸低血糖低血糖症状

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • メトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する
  • 維持量は効果を観察しながら決めるが、1日750〜1500mgとする
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2250mgまでとする
  • 10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する
  • 維持量は効果を観察しながら決めるが、1日500〜1500mgとする
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2000mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 嘔吐
    • 過度のアルコール摂取
    • 過敏症
    • 飢餓状態
    • 腹膜透析
    • 下痢
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • ショック
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 脱水症
    • 脱水状態
    • 糖尿病性昏睡
    • 乳酸アシドーシス
    • 脳下垂体機能不全
    • 肺塞栓
    • 副腎機能不全
    • 透析
    • 重度肝機能障害
    • 1型糖尿病
    • 低酸素血症を伴いやすい
    • 重度腎機能障害
    • 心血管系に高度障害
    • 肺機能に高度障害
    • eGFR30mL/min/1.73㎡未満
    • 経口摂取が困難
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

空腹感下痢悪心食欲不振腹痛消化不良嘔吐腹部膨満感便秘胃炎胃腸障害

重大な副作用

乳酸アシドーシス血中乳酸値上昇乳酸/ピルビン酸比上昇血液pH低下胃腸症状倦怠感筋肉痛過呼吸低血糖低血糖症状脱力感高度空腹感発汗肝機能障害黄疸著しいAST上昇著しいALT上昇著しいAl−P上昇著しいγ−GTP上昇著しいビリルビン上昇横紋筋融解症CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇

上記以外の副作用

放屁増加貧血白血球増加好酸球増加白血球減少血小板減少過敏症発疹そう痒肝機能異常BUN上昇クレアチニン上昇代謝異常乳酸上昇血中カリウム上昇血中尿酸増加ケトーシス眩暈ふらつき全身倦怠感眠気動悸味覚異常頭重頭痛浮腫ビタミンB12減少ビタミンB12の吸収不良

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 嘔吐
    • 過度のアルコール摂取
    • 過敏症
    • 飢餓状態
    • 腹膜透析
    • 下痢
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • ショック
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 脱水症
    • 脱水状態
    • 糖尿病性昏睡
    • 乳酸アシドーシス
    • 脳下垂体機能不全
    • 肺塞栓
    • 副腎機能不全
    • 透析
    • 重度肝機能障害
    • 1型糖尿病
    • 低酸素血症を伴いやすい
    • 重度腎機能障害
    • 心血管系に高度障害
    • 肺機能に高度障害
    • eGFR30mL/min/1.73㎡未満
    • 経口摂取が困難
  • 相対禁止
    • eGFR30mL/min/1.73㎡以上45mL/min/1.73㎡未満
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 腎機能障害
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 糖尿病用薬投与中
    • 食事摂取量不足
    • 軽度〜中等度肝機能障害
    • 軽度〜中等度腎機能障害
  • 注意
    • 過度のアルコール摂取
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 腎機能障害
    • 脱水
    • 中等度腎機能障害
    • 低酸素血症を伴いやすい
    • ヨード造影剤を用いて検査
    • eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満
    • 利尿作用を有する薬剤の併用
  • 投与に際する指示
    • 中等度腎機能障害
    • ヨード造影剤を用いて検査
    • eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 慎重投与
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アルコール常用 乳酸アシドーシス
ヨウ素造影剤 乳酸アシドーシス
腎毒性の強い抗生物質 乳酸アシドーシス
ゲンタマイシン 乳酸アシドーシス
利尿剤 脱水により乳酸アシドーシス
SGLT2阻害剤 脱水により乳酸アシドーシス
利尿剤 脱水症状
SGLT2阻害剤 脱水症状
糖尿病用薬 低血糖
インスリン製剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
SGLT2阻害剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
アカルボース 低血糖
ボグリボース 低血糖
ミグリトール 低血糖
蛋白同化ステロイド 低血糖
サリチル酸製剤 低血糖
アスピリン 低血糖
β−遮断剤 低血糖
プロプラノロール 低血糖
モノアミン酸化酵素阻害剤 低血糖
ACE阻害剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
エピネフリン 血糖降下作用が減弱
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
卵胞ホルモン 血糖降下作用が減弱
利尿剤 血糖降下作用が減弱
ピラジナミド 血糖降下作用が減弱
イソニアジド 血糖降下作用が減弱
ニコチン酸製剤 血糖降下作用が減弱
フェノチアジン系薬剤 血糖降下作用が減弱
シメチジン 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
ドルテグラビル 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
ビクテグラビル 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
バンデタニブ 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>
  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合の2型糖尿病。
    2.食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用し十分な効果が得られない場合の2型糖尿病。

    用法・用量(添付文書全文)

    メトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、1日750〜1500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2250mgまでとする。
    10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、1日500〜1500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2000mgまでとする。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    中等度腎機能障害のある患者(eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満)では、メトホルミンの血中濃度が上昇し、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるため、次の点に注意する;1.投与は、少量より開始する、2.投与中は、より頻回に腎機能(eGFR等)を確認するなど慎重に経過を観察し、投与の適否及び投与量の調節を検討する、3.効果不十分な場合は、メトホルミン塩酸塩として1日最高投与量を次の目安まで増量することができるが、効果を観察しながら徐々に増量する[中等度腎機能障害患者における1日最高投与量の目安:45≦eGFR<60;1500mg、30≦eGFR<45;750mg](eGFR:推算糸球体濾過量(mL/min/1.73㎡))、また、投与にあたっては、1日量を1日2〜3回分割投与する。特に、eGFR30mL/min/1.73㎡以上45mL/min/1.73㎡未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).乳酸アシドーシス:乳酸アシドーシス(血中乳酸値上昇、乳酸/ピルビン酸比上昇、血液pH低下等を示す)は予後不良のことが多く、一般的に発現する臨床症状は様々であるが、胃腸症状、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等の症状がみられることが多く、これらの症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、必要な検査を行う。なお、乳酸アシドーシスの疑いが大きい場合には、乳酸の測定結果等を待つことなく適切な処置を行う。
    2).低血糖:低血糖が現れることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する。低血糖症状(初期症状:脱力感、高度空腹感、発汗等)が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    3).肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)下痢、悪心、食欲不振、腹痛、消化不良、嘔吐、腹部膨満感、便秘、胃炎、胃腸障害、放屁増加[乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]。
    2).血液:(頻度不明)貧血、白血球増加、好酸球増加、白血球減少、血小板減少。
    3).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒[発現した場合は投与を中止する]。
    4).肝臓:(頻度不明)肝機能異常。
    5).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    6).代謝異常:(頻度不明)乳酸上昇、CK上昇(CPK上昇)、血中カリウム上昇、血中尿酸増加、ケトーシス。
    7).その他:(頻度不明)眩暈・ふらつき、*全身倦怠感[*:乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]、空腹感、眠気、動悸、脱力感、発汗、味覚異常、頭重、頭痛、浮腫、※ビタミンB12減少[※:長期使用によりビタミンB12の吸収不良が現れることがある]、*筋肉痛[*:乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されているので、乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しない。腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に投与する。特に75歳以上の高齢者では、本剤投与の適否を慎重に判断する。
    (禁忌)
    1.次に示す患者:
    1).乳酸アシドーシスの既往のある患者[乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    2).重度腎機能障害(eGFR30mL/min/1.73㎡未満)のある患者又は透析患者(腹膜透析を含む)[乳酸アシドーシスを起こしやすい;腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇する]。
    3).重度肝機能障害のある患者[乳酸アシドーシスを起こしやすい;肝臓における乳酸の代謝能が低下する]。
    4).心血管系に高度障害、肺機能に高度障害(ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等)のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者[乳酸アシドーシスを起こしやすい;嫌気的解糖の亢進により乳酸産生が増加する]。
    5).脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者(下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者、経口摂取が困難な患者等)[乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    6).過度のアルコール摂取者[乳酸アシドーシスを起こしやすい;肝臓における乳酸の代謝能が低下し、また、脱水状態を来すことがある]。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須である]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない、また、乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    4.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    6.本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    次に掲げる状態の患者:
    1.不規則な食事摂取、食事摂取量不足[低血糖を起こす恐れがある]。
    2.激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    3.軽度〜中等度腎機能障害[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    4.軽度〜中等度肝機能障害[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    5.感染症[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    6.高齢者。
    7.「併用注意」1)に示す薬剤との併用[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    8.他の糖尿病用薬投与中の患者。
    (重要な基本的注意)
    1.まれに重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがある(リスク因子としては、腎機能障害、肝機能障害、低酸素血症を伴いやすい状態、脱水(利尿作用を有する薬剤の併用を含む)、過度のアルコール摂取、感染症、高齢者等が知られている)。特に、脱水、過度のアルコール摂取等により患者の状態が急変することもあるので、次の点に注意する。
    1).本剤の投与開始前及びその後も投与中は定期的に、腎機能(eGFR等)及び肝機能を確認するとともに、患者の状態に十分注意して投与の適否及び投与量の調節を検討する。なお、高齢者等、特に慎重な経過観察が必要な場合には、より頻回に確認する。
    2).脱水症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)との併用時には、特に脱水に注意する。
    3).本剤の投与開始時及びその後も投与中は適切に、次の内容を患者及びその家族に十分指導する。
    (1).過度のアルコール摂取を避ける。
    (2).発熱、下痢、嘔吐、食事摂取不良等の体調不良(シックデイ)の時は脱水状態が懸念されるため、いったん服用を中止し、医師に相談する。
    (3).乳酸アシドーシスの症状(胃腸障害、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等)が現れた場合には、直ちに受診する。
    4).ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止(但し、緊急に検査を行う必要がある場合を除く)し、ヨード造影剤投与後48時間は本剤の投与を再開しない(なお、投与再開時には、患者の状態に注意する)。
    2.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。また、低血糖症状に関する注意について、患者及びその家族に十分指導する。
    3.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    4.適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    5.投与する場合には、少量より開始し、血糖値、尿糖等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3〜4カ月投与しても効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行う。
    6.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    (相互作用)
    本剤はほとんど代謝されず、未変化体のまま尿中に排泄される。
    1.併用禁忌:アルコール<過度の摂取>[乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、本剤投与中は過度のアルコール摂取(飲酒)を避ける(肝臓における乳酸の代謝能が低下し、また、脱水状態を来すことがある)]。
    2.併用注意:
    1).ヨード造影剤、腎毒性の強い抗生物質、利尿作用を有する薬剤:
    (1).ヨード造影剤[併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、ヨード造影剤を用いて検査を行う場合には、本剤の投与を一時的に中止する(腎機能が低下し、本剤の排泄が低下することが考えられている)]。
    (2).腎毒性の強い抗生物質(ゲンタマイシン等)[併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、併用する場合は本剤の投与を一時的に減量・中止するなど適切な処置を行う(腎機能が低下し、本剤の排泄が低下することが考えられている)]。
    (3).利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)[脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、脱水症状が現れた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(利尿作用を有する薬剤により、体液量が減少し脱水状態になることがある)]。
    2).血糖降下作用を増強する薬剤:
    (1).糖尿病用薬:
    ①.糖尿病用薬(インスリン製剤、速効型インスリン分泌促進薬、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    ②.糖尿病用薬(スルホニルウレア剤)[併用により低血糖が起こることがあり、スルホニルウレア剤併用時に低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    ③.糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害剤)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、α−グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用の場合にはブドウ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    (2).蛋白同化ホルモン剤[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(機序不明)]。
    (3).サリチル酸剤(アスピリン等)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(サリチル酸剤の血糖降下作用が考えられている)]。
    (4).β遮断剤(プロプラノロール等)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(β遮断作用によりアドレナリンを介した低血糖からの回復を遅らせることが考えられている)]。
    (5).モノアミン酸化酵素阻害剤[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(モノアミン酸化酵素阻害剤によるインスリン分泌促進、糖新生抑制が考えられている)]。
    3).血糖降下作用を減弱する薬剤:
    (1).アドレナリン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(アドレナリンによる末梢での糖利用抑制、肝での糖新生促進、インスリン分泌抑制が考えられている)]。
    (2).副腎皮質ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(副腎皮質ホルモンによる肝での糖新生促進等が考えられている)]。
    (3).甲状腺ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(甲状腺ホルモンは糖代謝全般に作用し血糖値を変動させると考えられている)]。
    (4).卵胞ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(卵胞ホルモンには耐糖能を変化させ、血糖を上昇させる作用が認められている)]。
    (5).利尿剤[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(利尿剤によるカリウム喪失によりインスリン分泌の低下が考えられている)]。
    (6).ピラジナミド[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明)]。
    (7).イソニアジド[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(イソニアジドによる炭水化物代謝阻害が考えられている)]。
    (8).ニコチン酸[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(ニコチン酸による血糖上昇作用が考えられている)]。
    (9).フェノチアジン系薬剤[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(フェノチアジン系薬剤によるインスリン分泌抑制、副腎からのアドレナリン遊離が考えられている)]。
    4).シメチジン、ドルテグラビル、ビクテグラビル、バンデタニブ[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがあるので、観察を十分に行い、必要に応じて本剤を減量するなど慎重に投与する(これらの薬剤の腎臓での有機カチオン輸送系阻害作用により、本剤の排泄が阻害されると考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい。これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすいので、次の点に注意する。
    1.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、本剤の投与開始前、投与中は定期的に、特に慎重な経過観察が必要な場合にはより頻回に腎機能や肝機能を確認するなど十分に観察しながら慎重に投与する[本剤はほとんど代謝されず、未変化体のまま尿中に排泄され、また、肝機能の低下により乳酸の代謝能が低下する]。
    2.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、腎機能や脱水症状等患者の状態に十分注意して投与の中止や減量を検討する。特に75歳以上の高齢者では、乳酸アシドーシスが多く報告されており、予後も不良であることが多いため、本剤投与の適否をより慎重に判断する[他社が実施した国内におけるメトホルミン塩酸塩製剤の承認時までの臨床試験において、75歳以上の高齢者への1日1500mgを超える用量の使用経験は限られている]。
    3.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、血清クレアチニン値が正常範囲内であっても、年齢によっては実際の腎機能が低下していることがあるので、eGFR等も考慮して、慎重に患者の状態を観察する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)で胎仔への移行が認められており、一部の動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されており、また、妊婦は乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は10歳未満の小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:乳酸アシドーシスが起こることがある。
    2.過量投与時の処置:アシドーシスの補正(炭酸水素ナトリウム静注等)、輸液(強制利尿)、血液透析等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.錠剤を取り出すときに特異なにおいがすることがある[本剤の原料に由来する成分による]。
    2.本剤とオルメサルタン メドキソミル製剤等との一包化は避ける[一包化して高温高湿度条件下にて保存した場合本剤が変色することがある]。
    3.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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