日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ビミジム点滴静注液5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
132314円(5mg5mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ムコ多糖症4A型
注意すべき副作用
発熱 、 嘔吐 、 頭痛 、 悪心 、 疲労 、 重篤なinfusion associated reaction 、 アナフィラキシー 、 過敏症 、 悪寒 、 眩暈
用法・用量(主なもの)
  • エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり2mgを週1回、点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシーショック

副作用

主な副作用
発熱 、 嘔吐 、 頭痛 、 悪心 、 疲労 、 過敏症 、 悪寒 、 眩暈 、 下痢 、 腹痛 、 上部腹痛
重大な副作用
重篤なinfusion associated reaction 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
口腔咽頭痛 、 呼吸困難

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシーショック
  • 慎重投与
    • 遺伝性果糖不耐症
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 高度肝機能障害
  • 注意
    • 急性熱性疾患
    • 呼吸器疾患
  • 投与に際する指示
    • 急性熱性疾患
    • 呼吸器疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ムコ多糖症4A型。

用法・用量(添付文書全文)

エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり2mgを週1回、点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.希釈方法:患者の体重あたりで計算した必要量をとり、日局生理食塩液で希釈する。体重25kg未満の患者には薬液総量が100mLとなるようにし、体重25kg以上の患者の場合には薬液総量が250mLになるようにする。
2.投与速度:次を参考に患者の状態を観察しながら、注入ポンプを用いて本剤2mg/kgを約4時間以上(25kg未満:3.6時間以上、25kg以上:4.3時間以上)かけて静注する。
体重範囲25kg未満:薬液総量100mL、投与開始〜15分;3mL/時、15〜30分;6mL/時、30〜45分;12mL/時、45〜60分;18mL/時、60〜75分;24mL/時、75〜90分;30mL/時、90分以降;36mL/時。
体重範囲25kg以上:薬液総量250mL、投与開始〜15分;6mL/時、15〜30分;12mL/時、30〜45分;24mL/時、45〜60分;36mL/時、60〜75分;48mL/時、75〜90分;60mL/時、90分以降;72mL/時。
3.本剤の投与によりinfusion associated reaction(頭痛、悪心、嘔吐、発熱、悪寒、腹痛等)が発現することがあり、これらの症状を軽減させるため、抗ヒスタミン剤を単独又は解熱鎮痛剤との併用で本剤投与開始30〜60分前に前投与する。

副作用(添付文書全文)

ムコ多糖症4A型患者を対象としたMOR−004試験(5〜57歳)において、本剤2mg/kg/週群では58例中42例に副作用が認められた。2mg/kg/週群で認められた主な副作用は、発熱19例(32.8%)、嘔吐18例(31.0%)、頭痛15例(25.9%)及び悪心14例(24.1%)であった。Infusion associated reactionは38例(65.5%)に認められた。
日本人患者6例(2mg/kg/週群2例、2mg/kg隔週投与群4例)では、6例中6例に副作用が認められた。副作用の内訳は、上腹部痛、悪心、嘔吐、疲労、発熱及び頭痛であった。Infusion associated reactionは6例に認められた[承認時]。
1.重大な副作用
重篤なinfusion associated reaction(本剤投与中又は投与終了翌日までに発現する反応)(頻度5.4%):重篤なinfusion associated reactionとして、アナフィラキシーを起こすことがあるので、投与中及び投与後は観察を十分に行い、重篤なinfusion associated reactionが認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).免疫系障害:(10%未満)過敏症。
2).一般・全身障害及び投与部位の状態:(10%以上)発熱、悪寒、疲労。
3).神経系障害:(10%以上)頭痛、(10%未満)眩暈。
4).胃腸障害:(10%以上)嘔吐、悪心、下痢、腹痛、上部腹痛、口腔咽頭痛。
5).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(10%未満)呼吸困難。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
Infusion associated reactionのうち重篤なアナフィラキシー反応が発現する可能性があるので、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与中及び投与終了後は十分な観察を行う。また、重篤なinfusion associated reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。急性熱性疾患又は呼吸器疾患のある患者に投与した場合、過敏症反応により症状の急性増悪が起こる可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行う。
(禁忌)
本剤の成分に対してアナフィラキシーショックの既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
2.高度肝機能障害・高度腎機能障害のある患者(投与経験が少なく安全性が確立していない)。
3.遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D−ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は蛋白質製剤であり、重篤なアナフィラキシー反応が発現する可能性があるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておく。
2.Infusion associated reactionが、本剤の投与中又は投与終了翌日までに発現することがあり、臨床試験で認められた主な症状は頭痛、悪心、嘔吐、発熱、悪寒及び腹痛であった(Infusion associated reactionが発現した場合には、その重症度により、投与速度を下げるか、投与を一旦中止し、適切な薬剤治療(抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は副腎皮質ホルモン剤の投与)や緊急処置を行う)。また、重度infusion associated reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、本剤投与の再開については、有益性と危険性を考慮し決定する。
3.脊髄/頚髄圧迫はムコ多糖症4A型患者に認められる重度の合併症であるため、脊髄/頚髄圧迫の徴候や症状(背部痛、圧迫レベル以下の四肢麻痺、尿失禁、便失禁等)を観察し、適切な処置を行う。
4.本剤の投与により抗体産生が予測されるため、定期的にエロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)に対する抗体検査を行うことが望ましい。
5.急性熱性疾患又は呼吸器疾患のある患者に投与した場合、過敏症反応によって症状の急性増悪が起こる可能性があるため、投与前及び投与中は患者の状態を観察し、必要に応じて適切な処置を行う(また、これらの患者においては、投与日を遅らせることを考慮する)。
(高齢者への投与)
高齢者では生理機能が低下していることがあるため、副作用の発現に注意し、慎重に投与する(使用経験がない)。
(妊婦・産婦・授乳婦への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する使用経験がなく、安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験で乳汁中への移行が報告されているが、ヒト母乳中への移行は不明である]。
(小児等への投与)
5歳未満の小児に対する投与経験は少ない。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).他の薬剤<日局生理食塩液を除く>との混合は避ける。
2).各バイアルは1回限りの使用とする。
3).バイアルの残液は施設の手順に従って廃棄する。
2.調製方法:
1).次記に従い患者の体重に基づいて、投与に必要なバイアル数(小数点以下は切り上げる)を決定する。
(1).患者あたりの投与量(mg)=患者の体重(kg)×2mg/kg(体重あたりの投与量)
(2).本剤の必要量(mL)=患者あたりの投与量(mg)/1mg/mL(本剤の濃度)
(3).必要なバイアル数=本剤の必要量(mL)/5mL(1バイアルの容量)
2).バイアルを冷蔵庫から取り出し、室温になるまで放置する。
3).次記に従い患者の体重に基づき薬液総量を決定し、相当する容量の日局生理食塩液バッグを準備する。
(1).患者の体重が25kg未満の場合には、薬液総量は100mLとする。
(2).患者の体重が25kg以上の場合には、薬液総量は250mLとする。
4).本剤は蛋白質製剤のため、わずかな凝集(半透明の繊維状)を認めることがある。また、本剤は無色から微黄色の澄明又はわずかに白濁した液であり、調製前に目視にて各バイアルを確認し、変色や異物が認められる場合は使用しない。
5).1)で算出した本剤の必要量と等量を日局生理食塩液バッグから抜き取って廃棄する。
6).1)で算出した本剤の必要量を、バイアルからゆっくり抜き取り、5)の日局生理食塩液バッグに本剤をゆっくりと注入し、撹拌はしない。
7).穏やかに回転させ、薬剤を均一に混和させる。振盪は避ける。
3.投与時:
1).蛋白質を吸着しにくいポアサイズ0.2μmインラインフィルター付き輸液セットを用いて本剤を投与する。
2).他の薬剤<日局生理食塩液を除く>と同じ静注ラインでの同時注入は避ける。
4.投与速度:投与速度は、患者の状態を確認しながら徐々に上げ、注入ポンプを用いて約4時間以上かけて投与する。
(取扱上の注意)
凍結、振盪を避ける。遮光する。本剤は保存剤を使用していないので、希釈後は直ちに使用する(希釈後直ちに使用できない場合は、2〜8℃で最長24時間保存できるが、その後24時間以内に投与を終了する)。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避けて、2〜8℃保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。