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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エラプレース点滴静注液6mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
401647円(6mg3mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ムコ多糖症2型
注意すべき副作用
低血圧 、 頭痛 、 浮動性めまい 、 振戦 、 流涙増加 、 高血圧 、 潮紅 、 咳嗽 、 頻呼吸 、 喘鳴音
用法・用量(主なもの)
  • 通常、イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.5mgを週1回点滴静脈内投与する
  • (用法及び用量に関連する注意)日局生理食塩液で希釈した後に投与すること
  • 次を参考に1〜3時間かけて投与すること
    • なお、本剤の投与開始初期の時点では、投与速度は、患者の忍容性を十分確認しながら段階的に上げ、投与することが望ましい
  • Infusion reactionが発現するおそれがあるため、一部の患者には長時間かけて点滴静注する必要があるが、その場合は8時間を超えないようにする〔1.1、1.2、8.2、11.1.1参照〕
  • [3時間投与の例]1). 投与速度8mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる
  • 2). 投与速度16mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる
  • 3). 投与速度24mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる
  • 4). 投与速度32mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる
  • 5). 投与速度40mL/時、投与時間2時間:投与終了までこの速度で投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシーショック

副作用

主な副作用
低血圧 、 頭痛 、 浮動性めまい 、 振戦 、 流涙増加 、 高血圧 、 潮紅 、 咳嗽 、 頻呼吸 、 喘鳴音 、 腹痛
重大な副作用
重度infusion reaction 、 アナフィラキシー 、 呼吸窮迫 、 低酸素症 、 血管浮腫 、 発作 、 重度アナフィラキシー 、 難治性アナフィラキシー
上記以外の副作用
悪心 、 下痢 、 舌腫脹 、 発疹 、 皮膚そう痒症 、 蕁麻疹 、 そう痒性皮疹 、 紅斑 、 発熱 、 末梢性浮腫 、 貧血 、 リンパ節炎 、 血小板減少症 、 不安 、 意識レベル低下 、 知覚過敏 、 アレルギー性結膜炎 、 霧視 、 回転性眩暈 、 不整脈 、 チアノーゼ 、 動悸 、 呼吸困難 、 鼻閉 、 気管支痙攣 、 咽頭炎 、 肺塞栓症 、 鼻漏 、 上腹部痛 、 胃腸炎 、 軟便 、 斑状皮疹 、 湿疹 、 顔面浮腫 、 関節痛 、 筋痛 、 筋痙攣 、 頚部痛 、 背部痛 、 骨痛 、 遺尿 、 夜間頻尿 、 悪寒 、 倦怠感 、 冷感 、 局所炎症 、 注射部位関節腫脹 、 疼痛 、 異物感 、 血中アルカリホスファターゼ増加 、 血中乳酸脱水素酵素増加 、 血中ビリルビン増加 、 血中尿酸増加 、 ヘモグロビン減少 、 心拍数減少 、 心拍数増加 、 注射部位腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシーショック
  • 注意
    • 過敏症
    • 中枢神経系症状
    • 重症急性呼吸器疾患
    • 重症呼吸不全
    • 急性呼吸器疾患のある患者のうち発熱
  • 投与に際する指示
    • 急性呼吸器疾患のある患者のうち発熱
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 女性
    • 5歳未満の小児(0歳〜4歳)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ムコ多糖症2型。
(効能又は効果に関連する注意)
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。

用法・用量(添付文書全文)

通常、イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.5mgを週1回点滴静脈内投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。次を参考に1〜3時間かけて投与すること。なお、本剤の投与開始初期の時点では、投与速度は、患者の忍容性を十分確認しながら段階的に上げ、投与することが望ましい。Infusion reactionが発現するおそれがあるため、一部の患者には長時間かけて点滴静注する必要があるが、その場合は8時間を超えないようにする〔1.1、1.2、8.2、11.1.1参照〕。
[3時間投与の例]
1). 投与速度8mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
2). 投与速度16mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
3). 投与速度24mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
4). 投与速度32mL/時、投与時間15分間:バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
5). 投与速度40mL/時、投与時間2時間:投与終了までこの速度で投与する。

副作用(添付文書全文)

次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 重度infusion reaction(本剤投与中又は本剤投与開始24時間以内に発現する本剤投与と関連する反応)(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸窮迫、低酸素症、低血圧、血管浮腫、発作等)を起こすことがあるので、投与中あるいは投与終了後は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及び気道確保等の適切な処置を行うこと。特に重度アナフィラキシー及び難治性アナフィラキシーが発現した患者では、初回発現24時間以降にも、アナフィラキシーが発現する可能性があるので、観察期間を延長し、適切な薬剤治療を行うこと〔1.1、1.2、2.禁忌、7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 血液およびリンパ系:(5%未満)貧血、リンパ節炎、血小板減少症。
2). 精神系:(5%未満)不安。
3). 神経系:(5%以上)頭痛、浮動性めまい、振戦、(5%未満)意識レベル低下、知覚過敏。
4). 眼:(5%以上)流涙増加、(5%未満)アレルギー性結膜炎、霧視。
5). 耳および迷路:(5%未満)回転性眩暈。
6). 心臓:(5%未満)不整脈、チアノーゼ、動悸。
7). 血管:(5%以上)高血圧、潮紅、低血圧。
8). 呼吸器、胸郭および縦隔:(5%以上)咳嗽、頻呼吸、喘鳴音、(5%未満)呼吸困難、鼻閉、気管支痙攣、咽頭炎、肺塞栓症、鼻漏。
9). 胃腸:(5%以上)腹痛、悪心、下痢、舌腫脹、(5%未満)上腹部痛、胃腸炎、軟便。
10). 皮膚および皮下組織:(5%以上)発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹、そう痒性皮疹、紅斑、(5%未満)斑状皮疹、湿疹、顔面浮腫。
11). 筋骨格系および結合組織:(5%未満)関節痛、筋痛、筋痙攣、頚部痛、背部痛、骨痛。
12). 腎および尿路:(5%未満)遺尿、夜間頻尿。
13). 全身障害および投与局所:(5%以上)発熱、末梢性浮腫、(5%未満)悪寒、倦怠感、冷感、局所炎症、注射部位関節腫脹、疼痛、異物感、(頻度不明)注射部位腫脹。
14). 臨床検査:(5%未満)血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加、血中ビリルビン増加、血中尿酸増加、ヘモグロビン減少、心拍数減少、心拍数増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(注意)
本剤は、セルバンク調製時に米国産のウシ胎仔血清を、また、製造工程の細胞培養段階で米国産ウシ血清を用いて製造されたものである。本剤投与による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたっては疾病の治療上の必要性を考慮の上、本剤を投与すること。
(警告)
1.1. 本剤の投与によりinfusion reactionのうち重篤なアナフィラキシー、ショックが発現する可能性があるので、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。また、重篤なinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.2、11.1.1参照〕。
1.2. 重症呼吸不全又は重症急性呼吸器疾患のある患者に投与した場合、infusion reactionによって症状の急性増悪が起こる可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと〔7.用法及び用量に関連する注意の項、9.1.2、11.1.1参照〕。
(禁忌)
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある患者〔8.1、8.2、11.1.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと〔1.1、2.禁忌の項、9.1.1、11.1.1参照〕。
8.2. 本剤投与により、infusion reaction(頭痛、発熱、発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、高血圧等)が発現することがあるので、Infusion reactionが現れた場合、投与速度の減速又は投与の一時中止、適切な薬剤治療(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等)、もしくは緊急処置を行うこと(また、次回投与以降は、本剤投与前に抗ヒスタミン剤や副腎皮質ホルモン剤の投与を考慮すること)〔1.1、2.禁忌、7.用法及び用量に関連する注意の項、9.1.1、11.1.1参照〕。
8.3. IgG抗体産生が予測されるため、定期的にイデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。
8.4. 本剤は、セルバンク調製時の培養液に米国産のウシ胎仔血清を使用している。また、培養工程においてウシ血清を使用しており、その原産国として米国が含まれる。なお、製造工程の一部であるアフィニティーカラムクロマトグラフィー工程で、大腸菌により産生した遺伝子組換えたん白質を固相化した樹脂を用いているが、この原材料の製造工程で大腸菌の培養培地成分として、米国産ウシ脂肪細胞、骨髄、結合組織、心臓及び骨格筋由来成分を使用している。当該ウシ原材料は欧州の公的機関である欧州薬局方委員会(EDQM)の評価に適合していることが証明されている。また、本剤の投与により伝達性海綿状脳症(TSE)が伝播したとの報告はない。これらのことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、理論的リスクを完全には否定し得ないため、その旨を患者に説明することを考慮すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者〔8.1、8.2参照〕。
9.1.2. 重症呼吸不全又は重症急性呼吸器疾患のある患者:患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。急性呼吸器疾患のある患者のうち発熱がみられる患者では、投与日を遅らせることを考慮すること(Infusion reactionによって症状の急性増悪が起こる可能性がある)〔1.2参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)において胎仔へ移行することが報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
5歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 調製方法
次の通り調製すること。
(1). 患者の体重に基づいて0.5mg/kgの用量で本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決定する。
(2). 調製前に本剤の変色及びバイアル内に異物が含まれていないか各バイアルを目視検査すること(本剤は無色澄明、又はわずかに乳白色の溶液であり、変色の見られるものまたは異物が混入しているものは使用しないこと)。本剤の急激な振盪は避けること。
(3). (1)で算出した必要数量のバイアルから、本剤の投与量を取る。
(4). 本剤の全投与量を日局生理食塩液100mLで希釈する(日局生理食塩液の輸液バッグに本剤を添加し、静かに混和し、急激な振盪は避けること)。
(5). 必要量を抜き取った後のバイアル内の残液は、施設の手順に従って廃棄すること。
14.1.2. 本剤は保存剤を使用していないので、希釈液は速やかに使用すること(遅くとも希釈後8時間以内に投与を完了することとし、やむをえず保管する場合には2〜8℃で24時間以内とすること)。
14.1.3. 他剤<日局生理食塩液を除く>との混注を行わないこと。
14.1.4. 各バイアルは一回限りの使用とすること。
14.1.5. 本剤は0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
ムコ多糖症2型はX連鎖劣性遺伝疾患であるが、稀に女性患者の報告がある。臨床試験に女性患者の参加はなく、女性における本剤の安全性は確立していない。
(取扱い上の注意)
凍結、振盪を避ける、外箱開封後は遮光にて保存すること。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃で保存。

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