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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アウドラザイム点滴静注液2.9mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
116675円(2.9mg5mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ムコ多糖症1型
注意すべき副作用
発疹 、 関節痛 、 頭痛 、 潮紅 、 疼痛 、 発熱 、 注射部位反応 、 悪心 、 腹痛 、 骨痛
用法・用量(主なもの)
  • ラロニダーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.58mgを週1回、点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシーショック

副作用

主な副作用
発疹 、 関節痛 、 頭痛 、 潮紅 、 疼痛 、 発熱 、 注射部位反応 、 悪心 、 腹痛 、 骨痛 、 関節障害
重大な副作用
重篤なinfusion associated reaction 、 重度アナフィラキシー様反応 、 呼吸障害
上記以外の副作用
体温変動感 、 皮膚そう痒症 、 嘔吐 、 低血圧 、 蕁麻疹 、 咳嗽 、 浮腫 、 アナフィラキシー様反応 、 インフルエンザ様症候群 、 疲労 、 悪寒 、 蒼白 、 浮動性眩暈 、 反射亢進 、 歩行異常 、 錯感覚 、 片頭痛 、 異常感覚 、 皮膚障害 、 多汗 、 脱毛症 、 皮膚冷湿 、 静脈障害 、 下痢 、 消化不良 、 口内乾燥 、 歯肉増生 、 変色歯 、 筋力低下 、 ビリルビン血症 、 血清AST増加 、 血清ALT増加 、 心雑音 、 呼吸困難 、 低酸素症 、 頻脈 、 紫斑 、 頚部リンパ節症 、 激越 、 錯乱 、 体重増加 、 低カリウム血症 、 低マグネシウム血症 、 溢血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシーショック
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 高度肝機能障害
  • 注意
    • 中枢神経系症状
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ムコ多糖症1型。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。

用法・用量(添付文書全文)

ラロニダーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.58mgを週1回、点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.希釈方法:患者の体重あたりで計算した必要量を採取し、体重7kg未満の患者には日局生理食塩液で希釈して50mLとし、体重7kg以上20kg以下の患者には100mLとし、体重が20kgを超える患者の場合には250mLとする。
2.投与速度:投与速度は初期値10μg/kg/時から開始し、患者の忍容性を十分確認しながら最初の1時間で15分ごとに段階的に上げ、200μg/kg/時以下で投与する。最大投与速度に達した後は、投与が完了するまでこの速度を維持し、2〜3時間かけて投与する。
3.本剤投与によりinfusion associated reaction(潮紅、発熱、頭痛、発疹等)が発現する可能性があり、これらの症状を軽減させるために、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤又はその両方を本剤投与開始の60分前に前投与することが望ましい。

副作用(添付文書全文)

外国における第3相プラセボ対照二重盲検比較臨床試験及び継続試験(182週間)では、45例中30例(67%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、発疹11例(24%)、関節痛9例(20%)、頭痛8例(18%)、潮紅7例(16%)、疼痛、発熱、注射部位反応各6例(13%)、悪心、腹痛、骨痛、関節障害各5例(11%)であった[承認申請時]。
特定使用成績調査(全例調査)では、安全性集計対象症例50例中19例(38%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、蕁麻疹、発熱各7例(14%)、紅斑、そう痒症、発疹各3例(6%)、咳嗽、顔面浮腫、倦怠感各2例(4%)であった[再審査終了時]。
1.重大な副作用
重篤なinfusion associated reaction:重度アナフィラキシー様反応(呼吸障害等)を投与中に起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及び気道確保等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).一般的全身:(5%以上)疼痛、発熱、体温変動感、(5%未満)インフルエンザ様症候群、疲労、悪寒、浮腫、アナフィラキシー様反応、蒼白。
2).中枢・末梢神経系:(5%以上)頭痛、(5%未満)浮動性眩暈、反射亢進、歩行異常、錯感覚、片頭痛、異常感覚。
3).皮膚:(5%以上)発疹、皮膚そう痒症、(5%未満)皮膚障害、蕁麻疹、多汗、脱毛症、皮膚冷湿。
4).血管系:(5%以上)潮紅、(5%未満)静脈障害。
5).消化器系:(5%以上)悪心、腹痛、嘔吐、(5%未満)下痢、消化不良、口内乾燥、歯肉増生、変色歯。
6).筋骨格系:(5%以上)関節障害、関節痛、骨痛、(5%未満)筋力低下。
7).肝臓:(5%未満)ビリルビン血症、血清AST増加(血清GOT増加)、血清ALT増加(血清GPT増加)。
8).心血管系:(5%以上)低血圧、(5%未満)心雑音。
9).呼吸器系:(5%未満)咳嗽、呼吸困難、呼吸障害、低酸素症。
10).心拍数・心リズム:(5%未満)頻脈。
11).血液:(5%未満)紫斑、頚部リンパ節症。
12).適用部位:(5%以上)注射部位反応。
13).精神系:(5%未満)激越、錯乱。
14).代謝:(5%未満)体重増加、低カリウム血症、低マグネシウム血症。
15).その他:(5%未満)溢血。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の投与当日に本剤に関連する症状として発現するinfusion associated reactionのうち、アナフィラキシー反応が現れる可能性があるので、本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行う。また、重篤なinfusion associated reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
(禁忌)
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
2.高度肝機能障害・高度腎機能障害のある患者[投与経験が少なく安全性が確立していない]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は蛋白質製剤であり、アナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておく。ムコ多糖症1型患者では冠動脈疾患の罹患率が高いことから、エピネフリンの使用を検討している場合には注意が必要である。
2.本剤投与によりinfusion associated reaction(潮紅、発熱、頭痛、発疹等)が発現する可能性があるので、Infusion associated reactionが現れた場合には、投与速度を下げるか、一旦投与を中止し、適切な薬剤治療(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等)や緊急処置を行う。
3.ほとんどの患者にIgG抗体産生が予測されるため、定期的にラロニダーゼ(遺伝子組換え)に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。
4.本剤は、マスターセルバンク構築時にメキシコ産のウシ胎仔血清を使用しているが、製造工程においてウシ血清の除去処理を行っており、また、伝達性海綿状脳症(TSE)に関する理論的なリスク評価を行い、一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。しかしながら、TSEの潜在的伝播の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与する。また、投与に先立ち患者への有用性と安全性の説明も考慮する。なお、本剤投与によりTSEがヒトに伝播したとの報告はない。
(高齢者への投与)
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する(高齢者に対する安全性は確立していない(使用経験がない))。
(妊婦・産婦・授乳婦への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)。
2.授乳中の患者には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる(授乳中の投与に関する安全性は確立していない)。
(小児等への投与)
外国で実施した20例の5歳未満の患者に対する非盲検臨床試験における副作用は、発熱7例(35%)、悪寒4例(20%)、高血圧3例(15%)、頻脈、酸素飽和度低下が各2例(10%)、捻髪音、呼吸窮迫、喘鳴、斑状皮疹、そう痒症、血中鉄減少、心拍数増加、振戦、蒼白が各1例(5%)であった。
(適用上の注意)
1.他剤<日局生理食塩液を除く>との混注を行わない。
2.各バイアルは1回限りの使用とする。
3.調製方法:
1).患者の体重に基づいて本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決定する。冷蔵庫より投与に必要なバイアル数を取り出し、室温になるまで放置する(約20分間)。
2).調製前に本剤の変色及びバイアル内に微粒子が含まれていないか各バイアルを目視検査する(変色の見られるもの又は微粒子が混入しているものは使用しない)。
3).本剤は日局生理食塩液で希釈した後に患者へ投与するため、薬液総量に相当する日局生理食塩液を準備する。患者の体重に基づいて投与する薬液総量を決定する。薬液総量は、体重7kg未満の患者には50mL、体重7kg以上20kg以下の患者には100mLとし、体重20kgを超える患者の場合には250mLとする。
4).1)で算出した本剤の投与量の等量を3)で決定した日局生理食塩液バックより抜き取り廃棄する。
5).バイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液バックにゆっくり添加し、静かに混和し、急激な振盪溶解は避ける。
6).患者に投与する前に微粒子が混入してないか希釈液を目視検査する(肉眼で確認できる粒子のない無色澄明な液のみを使用する)。
4.投与速度:次を参考に、約3〜4時間かけて投与する。
1).体重7kg未満の患者(投与総量=50mL):
(1).1mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(2).2mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(3).4mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(4).8mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(5).16mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
2).体重7kg以上20kg以下の患者(投与総量=100mL):
(1).2mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(2).4mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(3).8mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(4).16mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(5).32mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
3).体重20kgを超える患者(投与総量=250mL):
(1).5mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(2).10mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(3).20mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(4).40mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
(5).80mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
(取扱い上の注意)
凍結、振盪を避ける。希釈後は速やかに使用する(希釈後直ちに使用できない場合は、希釈した本剤を2〜8℃で保存し、24時間以内に使用する)。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃保存。

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