日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ウロナーゼ冠動注用12万単位の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
5769円(120,000単位1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 急性心筋梗塞の冠動脈血栓の溶解
注意すべき副作用
歯肉出血 、 血尿 、 嘔気 、 嘔吐 、 消化管出血 、 不整脈 、 出血傾向 、 カテーテル挿入部出血 、 脳出血 、 重篤な出血
用法・用量(主なもの)
  • 本剤120000単位を20mLの日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に溶解(6000単位/mL)し、ウロキナーゼとして480000〜960000単位を24000単位/4mL/分で冠状動脈内に注入する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 後腹膜出血
    • 重篤な高血圧症
    • 出血
    • 出血性素因
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 頭蓋内腫瘍
    • 動静脈奇形
    • 動脈瘤
    • 尿路出血
    • 2カ月以内に脊髄手術
    • 2カ月以内に脊髄障害
    • 2カ月以内に頭蓋内手術
    • 2カ月以内に頭蓋内障害
    • デフィブロチドナトリウム投与中

副作用

主な副作用
歯肉出血 、 血尿 、 嘔気 、 嘔吐 、 不整脈 、 出血傾向 、 カテーテル挿入部出血 、 過敏症 、 発疹 、 蕁麻疹 、 AST上昇
重大な副作用
消化管出血 、 脳出血 、 重篤な出血 、 出血性ショック 、 ショック 、 心破裂 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 胸内苦悶 、 脈拍異常 、 発汗 、 重篤な不整脈 、 心室細動 、 心室頻拍
上記以外の副作用
ALT上昇 、 食欲不振 、 発熱 、 悪寒 、 頭痛 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 喀血
    • 後腹膜出血
    • 重篤な高血圧症
    • 出血
    • 出血性素因
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 頭蓋内腫瘍
    • 動静脈奇形
    • 動脈瘤
    • 尿路出血
    • 2カ月以内に脊髄手術
    • 2カ月以内に脊髄障害
    • 2カ月以内に頭蓋内手術
    • 2カ月以内に頭蓋内障害
    • デフィブロチドナトリウム投与中
  • 慎重投与
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 急性心膜炎
    • 月経期間中
    • 左心房内血栓
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 出血性眼疾患
    • 消化管潰瘍
    • 心房細動を伴う僧帽弁狭窄症
    • 大腸炎
    • 糖尿病性出血性網膜症
    • 脳血管障害
    • 消化管憩室炎
    • 血液凝固阻止作用を有する薬剤投与中
    • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
    • 血栓溶解剤投与中
    • ゼラチン含有製剤に対して過敏症
    • ゼラチン含有の食品に対して過敏症
    • 外傷後10日以内
    • 血管穿刺後10日以内
    • 臓器生検後10日以内
    • 大手術後10日以内
    • 動注療法後10日以内
    • 動脈穿刺後10日以内
    • 分娩後10日以内
    • 流早産後10日以内
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 高齢者<特に75歳以上>(75歳〜)
  • 注意
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
肝類洞閉塞症候群治療剤
出血の危険性が増大
デフィブロチドナトリウム
出血の危険性が増大
血液凝固阻止作用を有する薬剤
出血の危険性が増大
ヘパリン製剤
出血の危険性が増大
ワルファリン
出血の危険性が増大
アルガトロバン
出血の危険性が増大
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
出血の危険性が増大
アスピリン
出血の危険性が増大
ジピリダモール
出血の危険性が増大
チクロピジン塩酸塩
出血の危険性が増大
血栓溶解剤
出血の危険性が増大
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤
出血の危険性が増大
ナサルプラーゼ
出血の危険性が増大
アプロチニン製剤
ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)。

用法・用量(添付文書全文)

本剤120000単位を20mLの日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に溶解(6000単位/mL)し、ウロキナーゼとして480000〜960000単位を24000単位/4mL/分で冠状動脈内に注入する。なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤は発症から6時間以内に投与を開始する。

副作用(添付文書全文)

総症例1,394例中、36例(2.6%)に副作用が認められている。その主なものは歯肉出血(0.4%)、血尿(0.4%)、嘔気・嘔吐(0.4%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).脳出血(頻度不明)、消化管出血(0.1〜5%未満)等の重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、t−PA製剤において、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意する。
2).心破裂(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).ショック(頻度不明)を起こすことがあるので観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶、脈拍異常、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).t−PA製剤において、重篤な不整脈(心室細動、心室頻拍等)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).出血傾向:(0.1〜5%未満)血尿、歯肉出血、カテーテル挿入部出血等。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等。
4).消化器:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐、(頻度不明)食欲不振。
5).その他:(0.1〜5%未満)不整脈、血圧低下、(頻度不明)発熱、悪寒、頭痛、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.出血している患者:消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、頭蓋内出血、喀血[出血を助長し、止血が困難になる恐れがある]。
2.2カ月以内に頭蓋内手術又は2カ月以内に頭蓋内障害あるいは2カ月以内に脊髄手術又は2カ月以内に脊髄障害を受けた患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
3.頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
4.出血性素因のある患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
5.重篤な高血圧症患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
6.デフィブロチドナトリウム投与中の患者。
(慎重投与)
1.高齢者<特に75歳以上>の患者。
2.大手術後10日以内、臓器生検後10日以内、血管穿刺後10日以内(動注療法後10日以内、動脈穿刺後10日以内等)、日の浅い患者[出血を惹起する恐れがある]。
3.外傷後10日以内、日の浅い患者[出血を惹起する恐れがある]。
4.脳血管障害の既往歴のある患者[出血を惹起する恐れがある]。
5.消化管潰瘍、消化管憩室炎、大腸炎のある患者[出血を惹起する恐れがある]。
6.活動性結核のある患者[出血を惹起する恐れがある]。
7.月経期間中又は分娩後10日以内・流早産後10日以内、日の浅い患者[出血を惹起する恐れがある]。
8.糖尿病性出血性網膜症又は他の出血性眼疾患のある患者[出血を惹起する恐れがある]。
9.左心房内血栓の疑いのある患者(心房細動を伴う僧帽弁狭窄症患者等)、亜急性細菌性心内膜炎又は急性心膜炎のある患者[脳塞栓を惹起する恐れがある]。
10.重篤な肝障害、重篤な腎障害のある患者[代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある]。
11.血液凝固阻止作用を有する薬剤投与中、血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中又は他の血栓溶解剤投与中の患者。
12.本剤又は組織培養ウロキナーゼに対して過敏症の既往歴のある患者。
13.ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤による治療は適切な救急体制のもと、血行動態等を十分観察しながら行う。
2.デフィブロチドナトリウム投与後24時間以内は本剤を投与しないことが望ましい。
3.本剤投与後24時間以内はデフィブロチドナトリウムを投与しない。
4.本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、出血の有無を十分確認するとともに頻回に血液凝固能(出血時間、プロトロンビン時間等)等の血液検査、臨床症状の観察を行い、なお、出血症状が現れた場合には適切な処置を行う。また、他の血栓溶解剤において、75歳以上の高齢者では特に脳出血の危険性が高まるとの報告があるので、投与に際しては十分注意する。
5.冠状動脈内血栓の溶解にて血流が再開通することにより、不整脈が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに適切な処置を行う。
6.本剤の投与開始後に心破裂が起こることがあるので、十分に注意する。
7.本剤は賦形剤として精製ゼラチンを含有しており、ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行う。
(相互作用)
1.併用禁忌:肝類洞閉塞症候群治療剤(デフィブロチドナトリウム<デファイテリオ静注>)[出血の危険性が増大する恐れがある(デフィブロチドナトリウムが本剤の抗血栓作用を増強すると考えられる)]。
2.併用注意:
1).血液凝固阻止作用を有する薬剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン水和物等)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)、血栓溶解剤(t−PA製剤、ナサルプラーゼ等)[出血の危険性が増大するので、頻回に血液凝固能(出血時間、プロトロンビン時間等)等の血液検査、臨床症状の観察を行う(血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤あるいは血栓溶解剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる)]。
2).アプロチニン製剤[ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱する恐れがある(アプロチニンはプラスミノーゲンアクチベーターやプラスミン活性を抑制する)]。
(高齢者への投与)
高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠早期又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ)で胎仔死亡が報告されており、また、本剤の線維素溶解作用からみて、胎盤早期剥離が起こる可能性が考えられる]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
調製時:溶解後は速やかに使用する。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。