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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ウロナーゼ静注用6万単位の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
2747円(60,000単位1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 脳血栓症
  • 末梢動脈閉塞症
  • 末梢静脈閉塞症
注意すべき副作用
出血性脳梗塞 、 重篤な出血 、 過敏症 、 出血性ショック 、 ショック 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 胸内苦悶 、 脈拍異常 、 発汗
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を10mLの日本薬局方 生理食塩液に用時溶解し、静脈内に注射する
    • なお、日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に混じて点滴注射することが望ましい
  • 血栓・閉塞性疾患:1.脳血栓症:1日1回60000単位を約7日間投与する
  • 2.末梢動・静脈閉塞症:初期1日量60000〜240000単位、以後は漸減し約7日間投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 後腹膜出血
    • 止血処置が困難
    • 重篤な意識障害
    • 出血
    • 頭蓋内出血
    • 動脈瘤
    • 脳塞栓
    • 出血性脳梗塞を起こしやすい脳塞栓
    • 2カ月以内に脊髄手術
    • 2カ月以内に脊髄損傷
    • 2カ月以内に頭蓋内手術
    • 2カ月以内に頭蓋内損傷
    • デフィブロチドナトリウム投与中
    • 感染性心内膜炎
    • 心房細動
    • 陳旧性心筋梗塞
    • 人工弁使用
    • 僧帽弁狭窄症

副作用

主な副作用
過敏症 、 蕁麻疹 、 倦怠感 、 発疹 、 出血傾向 、 血尿 、 歯肉出血 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 悪心 、 嘔吐
重大な副作用
出血性脳梗塞 、 重篤な出血 、 出血性ショック 、 ショック 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 胸内苦悶 、 脈拍異常 、 発汗 、 消化管出血 、 脳出血
上記以外の副作用
食欲不振 、 発熱 、 悪寒 、 頭痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 喀血
    • 後腹膜出血
    • 止血処置が困難
    • 重篤な意識障害
    • 出血
    • 頭蓋内出血
    • 動脈瘤
    • 脳塞栓
    • 出血性脳梗塞を起こしやすい脳塞栓
    • 2カ月以内に脊髄手術
    • 2カ月以内に脊髄損傷
    • 2カ月以内に頭蓋内手術
    • 2カ月以内に頭蓋内損傷
    • デフィブロチドナトリウム投与中
  • 原則禁止
    • 感染性心内膜炎
    • 心房細動
    • 陳旧性心筋梗塞
    • 人工弁使用
    • 僧帽弁狭窄症
  • 慎重投与
    • 治療困難な凝固能低下状態
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 凝固因子欠乏症
    • 月経期間中
    • 血小板減少症
    • 重症高血圧症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 手術
    • 外科的処置時
    • 出血
    • 出血性眼疾患
    • 消化管潰瘍
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 大腸炎
    • 糖尿病性出血性網膜症
    • 尿路出血
    • 分娩直後
    • 流早産
    • 肝生検時
    • 消化管憩室炎
    • 腎生検時
    • 血液凝固阻止作用を有する薬剤投与中
    • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
    • 血栓溶解剤投与中
    • ゼラチン含有製剤に対して過敏症
    • ゼラチン含有の食品に対して過敏症
  • 注意
    • 出血
    • 脳塞栓
  • 投与に際する指示
    • 出血性脳梗塞を起こしやすい脳塞栓
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
肝類洞閉塞症候群治療剤
出血の危険性が増大
デフィブロチドナトリウム
出血の危険性が増大
血液凝固阻止作用を有する薬剤
出血の危険性が増大
ヘパリン製剤
出血の危険性が増大
ワルファリン
出血の危険性が増大
アルガトロバン
出血の危険性が増大
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
出血の危険性が増大
アスピリン
出血の危険性が増大
ジピリダモール
出血の危険性が増大
チクロピジン塩酸塩
出血の危険性が増大
血栓溶解剤
出血の危険性が増大
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤
出血の危険性が増大
ナサルプラーゼ
出血の危険性が増大
アプロチニン製剤
ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次の血栓・閉塞性疾患の治療:
1.脳血栓症(発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの)。
2.末梢動脈閉塞症・末梢静脈閉塞症(発症後10日以内)。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を10mLの日本薬局方 生理食塩液に用時溶解し、静脈内に注射する。
なお、日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に混じて点滴注射することが望ましい。
血栓・閉塞性疾患:
1.脳血栓症:1日1回60000単位を約7日間投与する。
2.末梢動・静脈閉塞症:初期1日量60000〜240000単位、以後は漸減し約7日間投与する。

副作用(添付文書全文)

総症例10,568例中、63例(0.6%)に副作用が認められている。その主なものは出血性脳梗塞、消化管出血等の出血(0.4%)、発疹等の過敏症状(0.07%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常(0.06%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).出血性脳梗塞(0.1〜5%未満)、脳出血(0.1%未満)、消化管出血(0.1%未満)等の重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、t−PA製剤において、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意する。
2).ショック(頻度不明)を起こすことがあるので観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶、脈拍異常、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、(頻度不明)蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).出血傾向:(0.1%未満)血尿、歯肉出血等。
3).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等。
4).消化器:(0.1%未満)悪心、嘔吐、食欲不振。
5).その他:(0.1%未満)発熱、悪寒、頭痛、(頻度不明)倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
重篤な出血性脳梗塞の発現が報告されているので、出血性脳梗塞を起こしやすい脳塞栓の患者に投与することのないよう、脳血栓の患者であることを十分確認する。
(禁忌)
1.止血処置が困難な患者:頭蓋内出血、喀血、後腹膜出血等[出血が助長されることがある]。
2.2カ月以内に頭蓋内手術又は2カ月以内に頭蓋内損傷あるいは2カ月以内に脊髄手術又は2カ月以内に脊髄損傷を受けた患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
3.動脈瘤のある患者[出血を惹起し、止血が困難になる恐れがある]。
4.重篤な意識障害を伴う患者[脳内出血を発症している可能性が高い]。
5.脳塞栓又はその疑いのある患者[出血性脳梗塞を起こすことがある]。
6.デフィブロチドナトリウム投与中の患者。
(原則禁忌)
心房細動のある患者(うち特に僧帽弁狭窄症患者)、感染性心内膜炎の患者、陳旧性心筋梗塞の患者、人工弁使用患者[これらの患者では、脳塞栓である可能性が高い、また、脳塞栓を惹起する恐れがある]。
(慎重投与)
1.出血している患者:手術等外科的処置時(肝生検時、腎生検時等を含む)、糖尿病性出血性網膜症等の出血性眼疾患、消化管出血、尿路出血、流早産、分娩直後、月経期間中等[出血を助長し、止血が困難になる恐れがある]。
2.出血の可能性のある患者:消化管潰瘍、消化管憩室炎、大腸炎、重症高血圧症、活動性結核、頭蓋内出血の既往等[出血を惹起する恐れがある]。
3.治療困難な凝固能低下状態の患者:凝固因子欠乏症、血小板減少症等[出血を惹起する恐れがある]。
4.血液凝固阻止作用を有する薬剤投与中、血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中又は他の血栓溶解剤投与中の患者。
5.重篤な肝障害、重篤な腎障害のある患者[代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある]。
6.高齢者。
7.本剤又は組織培養ウロキナーゼに対して過敏症の既往歴のある患者。
8.ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により出血性脳梗塞が現れることがあるので、発症の状況、臨床症状等の観察を十分に行うほか、コンピューター断層撮影(CT)や核磁気共鳴画像(MRI)検査を行い、脳塞栓又はその疑いのある患者及び出血の危険性のある場合には投与しない。
2.デフィブロチドナトリウム投与後24時間以内は本剤を投与しないことが望ましい。
3.本剤投与後24時間以内はデフィブロチドナトリウムを投与しない。
4.本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、あらかじめ出血の有無を十分確認するとともに頻回に血液凝固能(出血時間、プロトロンビン時間等)等の血液検査、臨床症状の観察を行い、脳内出血が疑われる場合には、直ちに投与を中止する。脳内出血の有無については、コンピューター断層撮影により確認することが原則であるが、やむを得ない理由によりコンピューター断層撮影によることができない場合には髄液検査と臨床症状の観察により出血部位がないと判定できる場合にのみ本剤を投与する。
5.本剤は賦形剤として精製ゼラチンを含有しており、ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行う。
(相互作用)
1.併用禁忌:肝類洞閉塞症候群治療剤(デフィブロチドナトリウム<デファイテリオ静注>)[出血の危険性が増大する恐れがある(デフィブロチドナトリウムが本剤の抗血栓作用を増強すると考えられる)]。
2.併用注意:
1).血液凝固阻止作用を有する薬剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン水和物等)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)、血栓溶解剤(t−PA製剤、ナサルプラーゼ等)[出血の危険性が増大するので、頻回に血液凝固能(出血時間、プロトロンビン時間等)等の血液検査、臨床症状の観察を行う(血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤あるいは血栓溶解剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる)]。
2).アプロチニン製剤[ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱する恐れがある(アプロチニンはプラスミノーゲンアクチベーターやプラスミン活性を抑制する)]。
(高齢者への投与)
高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠早期又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ)で胎仔死亡が報告されており、また、本剤の線維素溶解作用からみて、胎盤早期剥離が起こる可能性が考えられる]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
調製時:溶解後は速やかに使用する。

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