基本情報

腎臓の尿細管における尿酸の再吸収に関わるトランスポーターの働きを阻害することで、尿中からの尿酸排泄を促し、尿酸値を下げることで高尿酸血症などの病態を改善する薬

• ユリス

• 高尿酸血症
• 痛風

• 通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する
• その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する
• 維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする
• （用法及び用量に関連する注意）尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎（痛風発作）が誘発されることがあるので、本剤の投与は0.5mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に1mg1日1回、投与開始から6週間以降に2mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること
  • なお、増量後は経過を十分に観察すること〔8.1、17.1．1−17.1．3参照〕

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • 乏尿
  • 無尿
  • 尿路結石

副作用

注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 乏尿
  • 無尿
• 原則禁止
  • 尿路結石
• 注意
  • 肝機能障害
  • 重篤な肝疾患
  • 尿が酸性
  • 重度腎機能障害
  • ALT 100IU/L以上
  • AST 100IU/L以上
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満
• 投与に際する指示
  • 尿が酸性
  • 重度腎機能障害
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 注意
  • 授乳婦

相互作用

処方理由

添付文書

痛風、高尿酸血症。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤の適用にあたっては、病型、最新の治療指針等を参考に患者を選択すること〔17.1．1−17.1．3参照〕。

通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。
（用法及び用量に関連する注意）
尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎（痛風発作）が誘発されることがあるので、本剤の投与は0.5mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に1mg1日1回、投与開始から6週間以降に2mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること〔8.1、17.1．1−17.1．3参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2． その他の副作用
1）． 胃腸：（1%未満）軟便。
2）． 肝及び胆道系：（1%未満）γ−GTP増加。
3）． 筋及び骨格系：（5%以上）痛風関節炎、（1〜5%未満）関節炎、四肢不快感、（1%未満）関節痛。
4）． 腎及び泌尿器系：（1%未満）腎結石、腎石灰沈着症、尿中β2ミクログロブリン増加、血中クレアチニン増加、尿中アルブミン/クレアチニン比増加、尿中アルブミン陽性。

（禁忌）
2.1． 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
8.1． 本剤は尿酸降下薬であり、痛風関節炎（痛風発作）発現時に血中尿酸値を低下させると痛風関節炎増悪（痛風発作増悪）させるおそれがあるため、本剤投与前に痛風関節炎（痛風発作）が認められた場合は、症状がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
また、本剤投与中に痛風関節炎（痛風発作）が発現した場合には、本剤の用量を変更することなく投与を継続し、症状によりコルヒチン、非ステロイド性抗炎症剤、副腎皮質ステロイド等を併用すること〔7．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。
8.2． 本剤の薬理作用により特に投与初期に尿酸排泄量が増大することから、尿が酸性の場合には、患者に尿路結石及びこれに由来する血尿、腎仙痛等の症状を起こす可能性があるので、これを防止するため、水分の摂取による尿量の増加及び尿のアルカリ化をはかること（なお、この場合には、患者の酸・塩基平衡に注意すること）。
8.3． 他の尿酸排泄促進薬において重篤な肝障害が報告されていることから、本剤投与中は、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9.1．1． 尿路結石を伴う患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（本剤の薬理作用から、尿中尿酸排泄量の増大により、尿路結石の症状を悪化させるおそれがあり、なお、臨床試験では、尿路結石を伴う患者への投与は行われていない）。
（腎機能障害患者）
9.2．1． 重度腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）：他剤での治療を考慮すること（本剤は腎近位尿細管において作用するため、腎機能障害の程度に応じて、有効性が減弱する可能性がある）。特に、乏尿又は無尿の患者においては、有効性が期待できないことから、本剤の投与は避けること。
なお、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の患者は臨床試験では、除外されている。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：慎重な経過観察を行うこと（他の尿酸排泄促進薬では重篤な肝障害が認められている）。
なお、重篤な肝疾患を有する患者、AST 100IU/L以上又はALT 100IU/L以上の患者は臨床試験では、除外されている〔8.3参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット及びウサギ）で、臨床曝露量の約1053倍及び約174倍に相当する用量で骨格変異が認められた）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、本剤が乳汁中に移行することが報告されている）。
（相互作用）
10.2． 併用注意：
1）． ピラジナミド［本剤の効果が減弱する可能性がある（ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られており、本剤の尿酸排泄促進に拮抗する可能性がある）］。
2）． サリチル酸製剤（アスピリン等）［本剤の効果が減弱する可能性がある（サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られており、本剤の尿酸排泄促進に拮抗する可能性がある）］。
（適用上の注意）
14.1． 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（保険給付上の注意）
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2021年4月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。
（保管上の注意）
室温保存。