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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
140447円(1.5g1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • エチレングリコール中毒
  • メタノール中毒
注意すべき副作用
頭痛 、 注射部位反応 、 灼熱感 、 疼痛 、 炎症 、 痙攣発作 、 激越 、 回転性眩暈 、 傾眠 、 不安
用法・用量(主なもの)
  • ホメピゾールとして初回は15mg/kg、2回目から5回目は10mg/kg、6回目以降は15mg/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する
    • なお、血液透析を併用する場合は、次に従い投与する
  • 1.透析開始時:1).直前の本剤投与から6時間未満の場合は、透析直前には投与しない
  • 2).直前の本剤投与から6時間以上経過している場合は、透析直前に投与する
  • 2.透析中:透析開始時から4時間ごとに投与する
  • 3.透析終了時:1).直前の本剤投与から1時間未満の場合は、透析終了時には投与しない
  • 2).直前の本剤投与から1時間以上3時間以内の場合は、通常用量の1/2量を透析終了直後に投与する
  • 3).直前の本剤投与から3時間超経過している場合は、透析終了直後に投与する
  • 4.透析終了後:直前の本剤投与から12時間ごとに投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
頭痛 、 注射部位反応 、 灼熱感 、 疼痛 、 炎症 、 痙攣発作 、 激越 、 回転性眩暈 、 傾眠 、 不安 、 眼振
重大な副作用
アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 潮紅
上記以外の副作用
異常感 、 腹痛 、 嘔吐 、 消化不良 、 リンパ管炎 、 静脈炎 、 徐脈 、 頻脈 、 循環虚脱 、 低血圧 、 好酸球増加症 、 貧血 、 発熱 、 発疹 、 腰痛 、 しゃっくり 、 咽頭炎 、 霧視 、 AST上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 腎不全
    • 重篤な代謝性アシドーシス
  • 投与に際する指示
    • 腎不全
    • 重篤な代謝性アシドーシス
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エタノール
エタノール及び本剤の血中濃度が上昇
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

エチレングリコール中毒、メタノール中毒。

用法・用量(添付文書全文)

ホメピゾールとして初回は15mg/kg、2回目から5回目は10mg/kg、6回目以降は15mg/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。なお、血液透析を併用する場合は、次に従い投与する。
1.透析開始時:
1).直前の本剤投与から6時間未満の場合は、透析直前には投与しない。
2).直前の本剤投与から6時間以上経過している場合は、透析直前に投与する。
2.透析中:透析開始時から4時間ごとに投与する。
3.透析終了時:
1).直前の本剤投与から1時間未満の場合は、透析終了時には投与しない。
2).直前の本剤投与から1時間以上3時間以内の場合は、通常用量の1/2量を透析終了直後に投与する。
3).直前の本剤投与から3時間超経過している場合は、透析終了直後に投与する。
4.透析終了後:直前の本剤投与から12時間ごとに投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤は日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液にて、1.0〜15.0mg/mLとなるように希釈し、30分間以上かけて静脈内に点滴投与する(本剤を5分間で静脈内投与した場合に静脈灼熱感及び静脈硬化症が認められたとの報告がある)。

副作用(添付文書全文)

外国で行われた試験等でエチレングリコール中毒患者又はメタノール中毒患者65例中26例(40.0%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛(6.2%)、注射部位反応(6.2%)であった。
1.重大な副作用
アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、潮紅等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行う。
1).精神神経系:(5%以上)頭痛、(0.1〜5%未満)痙攣発作、激越、回転性眩暈、傾眠、不安、眼振、異常感。
2).消化器:(0.1〜5%未満)腹痛、嘔吐、消化不良。
3).注射部位:(5%以上)注射部位反応(灼熱感、疼痛、炎症)、(0.1〜5%未満)リンパ管炎、静脈炎。
4).循環器:(0.1〜5%未満)徐脈、頻脈、循環虚脱、低血圧。
5).血液:(0.1〜5%未満)好酸球増加症、貧血。
6).その他:(0.1〜5%未満)発熱、発疹、腰痛、しゃっくり、咽頭炎、霧視、AST上昇(GOT上昇)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与に際しては、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にする。
2.重篤な代謝性アシドーシスや腎不全等が認められる場合は、必要に応じて血液透析を実施する。
(相互作用)
併用注意:エタノール[エタノール及び本剤の血中濃度が上昇することがある(本剤のアルコールデヒドロゲナーゼ阻害作用により、エタノールの消失速度が40%低下したとの報告があり、また、併用により本剤の消失速度が50%低下したとの報告があるが機序は不明である)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しており、また、高齢者での使用経験は限られていることから、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物試験(ラット)において、本剤は胎盤を通過することが報告されており、また、動物試験(マウス)において100mg/kgを腹腔内単回投与したところ、胚毒性及び催奇形性が認められたとの報告がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
健康成人を対象として、本剤を100mg/kgまで単回経口投与した外国臨床試験において悪心、浮動性眩暈等の症状が認められている(本剤は血液透析により除去されるので、本剤の過量投与が明白な場合又は疑われる場合は必要に応じて血液透析を行う)。
(適用上の注意)
1.調製時:本剤は固化することがあるので、このような場合には体温付近まで加温し、融解した後に使用する(固化による本剤の有効性、安全性及び安定性への影響はない)。調製後は速やかに使用し、やむを得ず保存を必要とする場合でも調製後24時間以内に使用する。また、各バイアルは1回限りの使用とし、必要量を抜き取った後のバイアル内の残液は使用しない(本剤は保存剤を含有していない)。
2.希釈方法:次を参考に、患者体重に基づき必要量を100mL以上の日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液にて、1.0〜15.0mg/mLとなるように希釈する。
1).通常用量:15mg/kg(通常用量の1/2量を投与する場合は[]内の数字を参照する)。
患者体重20kg:必要量0.30[0.15]mL、100mLで希釈した場合の濃度3.0[1.5]mg/mL。
患者体重30kg:必要量0.45[0.23]mL、100mLで希釈した場合の濃度4.5[2.3]mg/mL。
患者体重40kg:必要量0.60[0.30]mL、100mLで希釈した場合の濃度6.0[3.0]mg/mL。
患者体重50kg:必要量0.75[0.38]mL、100mLで希釈した場合の濃度7.5[3.8]mg/mL。
患者体重60kg:必要量0.90[0.45]mL、100mLで希釈した場合の濃度9.0[4.5]mg/mL。
患者体重70kg:必要量1.05[0.53]mL、100mLで希釈した場合の濃度10.5[5.3]mg/mL。
患者体重80kg:必要量1.20[0.60]mL、100mLで希釈した場合の濃度12.0[6.0]mg/mL。
患者体重90kg:必要量1.35[0.68]mL、100mLで希釈した場合の濃度13.5[6.8]mg/mL。
患者体重100kg:必要量1.50[0.75]mL、100mLで希釈した場合の濃度15.0[7.5]mg/mL。
2).通常用量:10mg/kg(通常用量の1/2量を投与する場合は[]内の数字を参照する)。
患者体重20kg:必要量0.20[0.10]mL、100mLで希釈した場合の濃度2.0[1.0]mg/mL。
患者体重30kg:必要量0.30[0.15]mL、100mLで希釈した場合の濃度3.0[1.5]mg/mL。
患者体重40kg:必要量0.40[0.20]mL、100mLで希釈した場合の濃度4.0[2.0]mg/mL。
患者体重50kg:必要量0.50[0.25]mL、100mLで希釈した場合の濃度5.0[2.5]mg/mL。
患者体重60kg:必要量0.60[0.30]mL、100mLで希釈した場合の濃度6.0[3.0]mg/mL。
患者体重70kg:必要量0.70[0.35]mL、100mLで希釈した場合の濃度7.0[3.5]mg/mL。
患者体重80kg:必要量0.80[0.40]mL、100mLで希釈した場合の濃度8.0[4.0]mg/mL。
患者体重90kg:必要量0.90[0.45]mL、100mLで希釈した場合の濃度9.0[4.5]mg/mL。
患者体重100kg:必要量1.00[0.50]mL、100mLで希釈した場合の濃度10.0[5.0]mg/mL。
(その他の注意)
1.細菌を用いる復帰突然変異試験陽性であることが報告されている。
2.幼若ラットに本剤を110mg/Lの濃度で含有する液体飼料を6週間摂取させた試験で、精巣毒性(精巣重量低値、血漿中テストステロン濃度低値等)が認められている(また、エタノールと併用投与した場合に精巣毒性の増強が認められている)。
3.外国で、本剤を投与された重症エチレングリコール中毒患者において、因果関係は不明であるが、多臓器不全、播種性血管内凝固症候群、無尿の報告がある。
(取扱い上の注意)
1.本剤とゴム栓が接触した状態での長期保存安定性は十分に確認されていないので、立てて保管する。
2.使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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