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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サビーン点滴静注用500mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
46437円(500mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出
注意すべき副作用
悪心 、 発熱 、 注射部位疼痛 、 嘔吐 、 ヘモグロビン減少 、 クレアチニン上昇 、 好中球減少 、 貧血 、 肺炎 、 頭痛
用法・用量(主なもの)
  • デクスラゾキサンとして、1日1回、投与1日目及び2日目は1000mg/㎡(体表面積)、3日目は500mg/㎡を1〜2時間かけて3日間連続で静脈内投与する
    • なお、血管外漏出後6時間以内に可能な限り速やかに投与を開始し、投与2日目及び3日目は投与1日目と同時刻に投与を開始する
    • また、用量は、投与1日目及び2日目は各2000mg、3日目は1000mgを上限とする
  • 中等度及び高度腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス:40mL/min未満)では投与量を通常の半量とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
悪心 、 発熱 、 注射部位疼痛 、 嘔吐 、 クレアチニン上昇 、 貧血 、 肺炎 、 頭痛 、 下痢 、 口内炎 、 口内乾燥
重大な副作用
ヘモグロビン減少 、 好中球減少 、 白血球減少 、 血小板減少 、 骨髄抑制 、 重篤な血球減少
上記以外の副作用
口渇 、 食欲減退 、 腹痛 、 胃炎 、 脱毛 、 点状出血 、 皮膚そう痒 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 総ビリルビン上昇 、 Al−P上昇 、 浮動性眩暈 、 感覚消失 、 傾眠 、 失神 、 振戦 、 うつ病 、 不眠症 、 呼吸困難 、 咳 、 高血圧 、 深部静脈血栓症 、 ほてり 、 心房細動 、 注射部位反応 、 紅斑 、 腫脹 、 肥厚 、 硬結 、 注射部位静脈炎 、 血管穿刺部位血栓 、 血栓性静脈炎 、 感染 、 創傷感染 、 丹毒 、 ヘルペスウイルス感染 、 好中球減少性感染 、 創部痛 、 疲労 、 関節痛 、 浮腫 、 顔面浮腫 、 衰弱 、 腹水 、 脱水 、 骨盤痛 、 膣出血 、 かすみ目 、 体重減少 、 カルシウム上昇 、 カルシウム低下 、 ナトリウム低下 、 カリウム上昇 、 カリウム低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
  • 注意
    • 腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス:40mL/min未満
    • 中等度及び高度腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • クレアチニンクリアランス:40mL/min未満
    • 中等度及び高度腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤による心筋症<承認外>において18歳未満(0歳〜17歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
ワクチン由来の感染を増強又は持続
フェニトイン
痙攣の悪化

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出。

用法・用量(添付文書全文)

デクスラゾキサンとして、1日1回、投与1日目及び2日目は1000mg/㎡(体表面積)、3日目は500mg/㎡を1〜2時間かけて3日間連続で静脈内投与する。なお、血管外漏出後6時間以内に可能な限り速やかに投与を開始し、投与2日目及び3日目は投与1日目と同時刻に投与を開始する。また、用量は、投与1日目及び2日目は各2000mg、3日目は1000mgを上限とする。
中等度及び高度腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス:40mL/min未満)では投与量を通常の半量とする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤1バイアルあたり注射用水25mLを加え、20mg/mL溶液とし、身長、体重より求めた体表面積より投与量を算出する。本剤の投与時には、必要量を注射筒で抜き取り、500mLの日局生理食塩液、乳酸リンゲル液又は5%ブドウ糖注射液で希釈する。

副作用(添付文書全文)

本剤の海外臨床試験における副作用は80例中57例(71.3%)に認められた。主な副作用は、悪心(27.5%)、発熱(13.8%)、注射部位疼痛(13.8%)、嘔吐(12.5%)などであった。また、主な臨床検査値異常は、白血球数減少(72.5%)、好中球数減少(60.8%)、ヘモグロビン減少(42.5%)、AST(GOT)上昇(27.6%)、血小板数減少(26.3%)、ALT(GPT)上昇(21.8%)、クレアチニン上昇(14.0%)、ビリルビン上昇(10.5%)などであった。
本剤の国内臨床試験2例における副作用は、悪心、発熱性好中球減少症、胸膜炎、倦怠感、貧血、肺炎、注入部位反応、紫斑、頭痛、白血球数減少、リンパ球数減少、血小板数減少、好中球数減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中尿素増加、血中クレアチニン増加であった。
1.重大な副作用
骨髄抑制(白血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少):白血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少が現れることがある。また、重篤な血球減少が現れることがあり、投与後10日以上経過して発現する例が報告されているので、本剤の投与中及び投与終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).消化器:(10%以上)悪心、嘔吐、(10%未満)下痢、口内炎、口内乾燥、口渇、食欲減退、腹痛、胃炎。
2).皮膚:(10%未満)脱毛、点状出血、皮膚そう痒。
3).肝臓:(10%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、(10%未満)Al−P上昇。
4).腎臓:(10%以上)クレアチニン上昇。
5).精神神経系:(10%未満)浮動性眩暈、頭痛、感覚消失、傾眠、失神、振戦、うつ病、不眠症。
6).呼吸器:(10%未満)呼吸困難、咳、肺炎。
7).循環器:(10%未満)高血圧、深部静脈血栓症、ほてり、心房細動。
8).注射部位:(10%以上)注射部位反応(注射部位疼痛、紅斑、腫脹、肥厚、硬結、注射部位静脈炎、血管穿刺部位血栓、血栓性静脈炎等)。
9).その他:(10%以上)発熱、(10%未満)感染(創傷感染、丹毒、ヘルペスウイルス感染、好中球減少性感染等)、創部痛、疲労、関節痛、浮腫、顔面浮腫、衰弱、腹水、脱水、骨盤痛、膣出血、貧血、かすみ目、体重減少、カルシウム上昇、カルシウム低下、ナトリウム低下、カリウム上昇、カリウム低下。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.腎機能障害のある患者[デクスラゾキサンは大部分が腎排泄されることが知られており、腎機能障害を有する患者では、副作用が強く現れる恐れがある]。
2.肝機能障害のある患者[肝機能障害の副作用がおこることがある]。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は必ずアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤が投与された患者に対して使用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する。
2.投与後は血管外漏出の症状が軽快するまで、定期的に漏出部位の状態を観察する。
3.本剤は投与中及び投与終了後に骨髄抑制をおこすことがあるため、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
4.腎機能障害のある患者では、本剤の排泄率が低下し、全身への曝露時間が延長する可能性があるため、血液毒性の発現に注意して観察する。
5.生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
6.妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者に説明した上で本剤投与中及び少なくとも投与終了後3カ月を経過するまでは避妊するよう指導する。
7.本剤の投与により免疫機能が低下している患者に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種すると、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、本剤投与中にこれらのワクチンを接種しない。
(相互作用)
併用注意:フェニトイン[痙攣の悪化を誘発する恐れがある(細胞毒性を有する薬剤と併用することによりフェニトインの吸収作用を減退させる恐れがある)]。
(高齢者への投与)
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では腎機能が低下していることが多いため、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラゾキサン(本薬を含むラセミ体)の試験成績である)において胎仔毒性(マウス、ラット及びウサギ)、催奇形性(マウス及びラット)が報告されている]。
2.授乳中の婦人には授乳を中止させる[投与後の授乳による乳児への安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本剤は用時調製する。
2).注射用水で溶解後は、速やかに日局生理食塩液、乳酸リンゲル液又は5%ブドウ糖注射液で希釈する。
3).調製した溶液は速やかに使用し、残液は廃棄する。
2.投与経路:必ず静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。血管外漏出部位に十分な血流を確保するため、氷嚢などで冷却している場合は投与15分以上前に血管外漏出部位から取り外す。
3.投与時:
1).他の薬剤<注射用水・日局生食液・乳酸リンゲル液・5%ブドウ糖注射液除く>との混注はしない。
2).調製した溶液は、投与する直前まで室温で管理し、調製後150分以内に投与を完了する。
3).薬剤が皮膚・粘膜に付着しないよう注意する。また、本剤に接触した場合には、直ちに水でよく洗い流す。
(その他の注意)
1.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤による心筋症<承認外>において18歳未満の患者では、本剤の投与により、急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群の発現リスクが増加することが海外で実施された臨床試験により報告されている。
2.遺伝毒性については、in vitro又はin vivo試験(マウスリンフォーマTK試験、ほ乳類培養細胞を用いた小核試験、マウスを用いた小核試験)成績において、遺伝毒性試験陽性を示したとする報告がある。
3.反復投与毒性試験で精巣重量低値(ラット)又は精巣萎縮(ラット、ウサギ)が認められたとの報告がある。
4.がん原性試験(ラゾキサン(本薬を含むラセミ体)の試験成績である)で造血系腫瘍[組織球性悪性リンパ腫及びリンパ球性悪性リンパ腫又はリンパ性白血病](雌マウス)又は子宮腺癌(雌ラット)の発現頻度の増加が認められたとの報告がある。
(保管上の注意)
遮光。

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