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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ウロミテキサン注100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
359円(100mg1mL1管)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • イホスファミド投与の泌尿器系障害の発現抑制
  • イホスファミド投与の出血性膀胱炎の発現抑制
  • イホスファミド投与の排尿障害の発現抑制
  • シクロホスファミド<造血幹細胞移植の前治療>投与の泌尿器系障害の発現抑制
  • シクロホスファミド<造血幹細胞移植の前治療>投与の出血性膀胱炎の発現抑制
  • シクロホスファミド<造血幹細胞移植の前治療>投与の排尿障害の発現抑制
注意すべき副作用
頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 白血球減少 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 四肢疼痛 、 注射部疼痛 、 注射部腫脹
用法・用量(主なもの)
  • 1.イホスファミド投与:メスナとして、イホスファミド1日量の20%相当量を1回量とし、1日3回(イホスファミド投与時、4時間後、8時間後)静脈内注射するが、メスナ1日量としてイホスファミド1日量の最大100%相当量まで投与することができる
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.シクロホスファミド(造血幹細胞移植の前治療)投与:メスナとして、シクロホスファミド1日量の40%相当量を1回量とし、1日3回(シクロホスファミド投与時、4時間後、8時間後)30分かけて点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 白血球減少 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 四肢疼痛 、 注射部疼痛 、 注射部腫脹 、 倦怠感
上記以外の副作用
過敏症 、 水疱 、 蕁麻疹 、 粘膜疹 、 下痢 、 味覚異常 、 血圧低下 、 頻脈 、 脱力感 、 浮腫 、 発熱 、 そう痒 、 紅斑 、 食欲不振

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
イホスファミド
脳症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

イホスファミド投与又はシクロホスファミド<造血幹細胞移植の前治療>投与に伴う泌尿器系障害(出血性膀胱炎、排尿障害等)の発現抑制。

用法・用量(添付文書全文)

1.イホスファミド投与:メスナとして、イホスファミド1日量の20%相当量を1回量とし、1日3回(イホスファミド投与時、4時間後、8時間後)静脈内注射するが、メスナ1日量としてイホスファミド1日量の最大100%相当量まで投与することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.シクロホスファミド(造血幹細胞移植の前治療)投与:メスナとして、シクロホスファミド1日量の40%相当量を1回量とし、1日3回(シクロホスファミド投与時、4時間後、8時間後)30分かけて点滴静注する。

副作用(添付文書全文)

第1相臨床試験14例中、副作用は注射部位の刺激症状(疼痛、腫脹)が1例(7%)に認められた。
イホスファミドとの併用における第2相臨床試験の安全性評価対象例223例中、おそらく関連ありとされた副作用は、中等度の頭痛1例(0.4%)であった。これは一過性であった。再審査終了時における安全性評価対象例1,051例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は63例(5.99%)に認められた。また、急性白血病等の造血幹細胞移植の前治療に用いられたシクロホスファミドとの併用における第2相臨床試験の安全性評価対象例65例中、悪心・嘔吐3例(5%)、AST(GOT)上昇1例(2%)、ALT(GPT)上昇4例(6%)が認められた。これらはいずれも一過性であった(副作用の発現頻度は、承認時及び効能・効果の追加承認時、再審査終了時の成績に基づく)。
1.血液:(0.1〜2%未満)白血球減少。
2.過敏症:(0.1〜2%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒、紅斑、(頻度不明)水疱、蕁麻疹、粘膜疹。
3.消化器:(0.1〜2%未満)悪心・嘔吐、(0.1%未満)食欲不振、(頻度不明)下痢、味覚異常。
4.肝臓:(0.1〜2%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
5.精神神経系:(0.1〜2%未満)頭痛。
6.筋・骨格:(0.1〜2%未満)四肢疼痛。
7.投与部位:(0.1〜2%未満)注射部疼痛、注射部腫脹。
8.循環器:(頻度不明)血圧低下、頻脈。
9.その他:(0.1〜2%未満)倦怠感、(頻度不明)脱力感、浮腫、発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分又は他のチオール化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は泌尿器系障害を発現させるイホスファミド又はシクロホスファミド投与の場合に限り使用する。
2.本剤は必ず抗悪性腫瘍剤(イホスファミドあるいはシクロホスファミド等)と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する。また、適応患者の選択にあたっては、各併用抗悪性腫瘍剤の添付文書を参照して十分注意する。
(相互作用)
併用注意:イホスファミド[併用により脳症が現れることがあるので、観察を十分に行う(機序は不明)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、イホスファミド又はシクロホスファミドの減量に応じて、本剤を減量し投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物試験(ラット)で本剤の胎仔毒性及び催奇形作用は認められないが、本剤はイホスファミド又はシクロホスファミドと併用され、イホスファミドあるいはシクロホスファミドでは動物試験(ラット)で催奇形作用が報告されている]。
2.本剤、イホスファミド又はシクロホスファミドの投与中は授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で本剤及びイホスファミドの乳汁移行が認められ、ヒトにおけるシクロホスファミドの乳汁移行が報告されている]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
試験紙による尿中ケトン体検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
(適用上の注意)
1.アンプルカット時:アンプルカット時に異物の混入を避けるため、アンプル首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットする。
2.調製時:
1).シスプラチンとの混注はシスプラチンの活性低下を来すので、配合しない(併用する場合はそれぞれ別経路で投与する)。
2).本剤は還元性であるので、ナイトロジェンマスタード−N−オキシド塩酸塩、カルボコン等の酸化性薬物と混合しない。
3.投与経路:静脈内注射又は点滴静注で使用する。

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