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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

デスフェラール注射用500mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1418円(500mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 原発性ヘモクロマトーシスの尿中への鉄排泄増加
  • 続発性ヘモクロマトーシスの尿中への鉄排泄増加
注意すべき副作用
肝機能障害 、 倦怠感 、 水晶体混濁 、 発疹 、 難聴 、 聴力障害 、 骨痛 、 視力低下 、 エルシニア感染症 、 エルシニア敗血症
用法・用量(主なもの)
  • 本剤1バイアル(デフェロキサミンメシル酸塩として500mg)を、日本薬局方注射用水5mLに溶解して使用する
  • 慢性鉄過剰症に対しては、1日量デフェロキサミンメシル酸塩として1000mgを1〜2回に分けて筋肉内に注射する
  • 維持量としては、効果発現の程度に応じて、適宜1日量デフェロキサミンメシル酸塩として500mgに減量する
  • 患者が特に重篤であったり、あるいはショックの状態にあるときには、1回デフェロキサミンメシル酸塩として1000mgを毎時15mg/kgの速度で徐々に点滴静注し、1日量が80mg/kgを超えない範囲とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な腎障害
    • 無尿
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
肝機能障害 、 倦怠感 、 発疹 、 骨痛 、 嘔気 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 疼痛 、 発熱 、 下痢 、 腹痛
重大な副作用
水晶体混濁 、 難聴 、 聴力障害 、 視力低下 、 エルシニア感染症 、 エルシニア敗血症 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 血管浮腫 、 夜盲 、 色覚異常 、 視野欠損 、 霧視 、 網膜色素変性 、 視力消失 、 視神経炎 、 暗点 、 角膜混濁 、 耳鳴 、 感音性難聴 、 ムーコル症 、 重症真菌感染症 、 急性腎不全 、 腎尿細管障害
上記以外の副作用
血小板減少 、 白血球数減少 、 眩暈 、 頭痛 、 痙攣 、 低血圧 、 頻脈 、 嘔吐 、 黄疸 、 過敏症 、 紅斑 、 蕁麻疹 、 筋痙縮 、 関節痛 、 血尿 、 乏尿 、 血中クレアチニン増加 、 硬結 、 血清Ca低下 、 副甲状腺機能亢進症悪化

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な腎障害
    • 無尿
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 腎機能障害
    • 透析中
    • 糖尿病
    • 血清フェリチン値が2000ng/mL以下
    • 血清フェリチン値の低い
  • 注意
    • 低血清フェリチン値の小児
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 低血清フェリチン値の小児(0歳〜14歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アスコルビン酸
心機能の低下
プロクロルペラジン
一過性の意識障害
クエン酸ガリウム静注
ガリウムスキャンイメージが得られない
飲食物との相互作用
  • ビタミンCを含むもの<アセロラ、パセリ、緑茶、グァバ、海苔 など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次記疾患における尿中への鉄排泄増加:原発性ヘモクロマトーシス、続発性ヘモクロマトーシス。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
本剤による治療を開始するにあたっては、次記の総輸血量及び血清フェリチン値を参考にする。
1.人赤血球濃厚液約100mL/kg以上(成人では約40単位以上に相当)の輸血を受けた場合、本剤による治療を開始する。
2.輸血による慢性鉄過剰症の所見として、血清フェリチン値が継続的に高値を示す場合、本剤による治療を開始する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤1バイアル(デフェロキサミンメシル酸塩として500mg)を、日本薬局方注射用水5mLに溶解して使用する。慢性鉄過剰症に対しては、1日量デフェロキサミンメシル酸塩として1000mgを1〜2回に分けて筋肉内に注射する。維持量としては、効果発現の程度に応じて、適宜1日量デフェロキサミンメシル酸塩として500mgに減量する。
患者が特に重篤であったり、あるいはショックの状態にあるときには、1回デフェロキサミンメシル酸塩として1000mgを毎時15mg/kgの速度で徐々に点滴静注し、1日量が80mg/kgを超えない範囲とする。

副作用(添付文書全文)

承認時まで及び承認時以降の調査の累計598例中29例(4.9%)に30件の副作用が認められている。その内訳は、AST(GOT)・ALT(GPT)上昇等の肝機能障害7件(1.2%)、倦怠感等の全身症状5件(0.8%)、水晶体混濁等の視力障害4件(0.5%)、発疹等の皮膚障害3件(0.5%)、難聴等の聴力障害2件(0.3%)、骨痛等の筋・骨格系障害2件(0.3%)等であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).眼障害:水晶体混濁、視力低下(0.5%未満)、夜盲、色覚異常、視野欠損、霧視、網膜色素変性、視力消失、視神経炎、暗点、角膜混濁(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).聴力障害:難聴等の聴力障害(0.5%未満)、耳鳴、高音域での感音性難聴(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).エルシニア感染症(0.5%未満):エルシニア敗血症等の感染症(Y.enterocolitica、Y.pseudotuberculosisによる)を起こすことがあるので、発熱、下痢、腹痛等の症状が現れた場合には投与を中止し、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。
5).ムーコル症(頻度不明):ムーコル症等の重症真菌感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).急性腎不全、腎尿細管障害(頻度不明):急性腎不全、腎尿細管障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).血液:(頻度不明)血小板減少、白血球数減少。
2).神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、痙攣。
3).循環器:(頻度不明)低血圧、頻脈[静脈内投与により、このような症状が現れることがあるので、点滴静注の場合の注入速度に注意する]。
4).胃腸:(頻度不明)下痢、腹痛、嘔吐、(0.1%〜5%未満)嘔気。
5).肝臓:(頻度不明)黄疸、(0.1%〜5%未満)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
6).過敏症:(頻度不明)紅斑、蕁麻疹、(0.1%〜5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
7).筋骨格系障害:(頻度不明)筋痙縮、関節痛、(0.1%〜5%未満)骨痛。
8).腎臓:(頻度不明)血尿、乏尿、血中クレアチニン増加。
9).全身症状:(頻度不明)発熱、(0.1%〜5%未満)倦怠感。
10).注射部位・適用部位:(頻度不明)硬結、(0.1%〜5%未満)疼痛。
11).その他:(頻度不明)血清Ca低下、副甲状腺機能亢進症悪化。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.無尿又は重篤な腎障害のある患者(透析中の患者を除く)[金属錯体の約半分は腎を介して排泄されるため、無尿又は重篤な腎障害のある患者では、排泄が遅延する(なお透析膜は通過するので透析患者には投与可能である)]。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
3.妊婦。
(慎重投与)
1.腎機能障害のある患者(透析中の患者を含む)[眼障害、聴力障害等の副作用が現れやすい]。
2.血清フェリチン値の低い患者[血清フェリチン値が2000ng/mL以下の患者では眼障害、聴力障害等の副作用が現れやすい]。
3.重篤な肝障害のある患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
4.糖尿病患者[網膜病変が現れやすい]。
(重要な基本的注意)
1.原発性ヘモクロマトーシスの治療には、まず瀉血療法を行うべきである(本剤は貧血、低蛋白血症等で瀉血療法が困難な場合にのみ適用する)。
2.まれに視力障害、聴力障害が現れることがあるので、投与に際しては定期的に眼科的検査及び聴力検査を行う。
3.本剤投与中、特に投与開始初期には尿中鉄排泄量及び血清フェリチン値を定期的に検査し、用法及び用量の調整を行う。
4.低血清フェリチン値の小児に対し、高用量を使用した場合、成長遅延、骨成長発育障害が現れやすいとの報告があるので、小児に投与する場合は定期的に身長、体重を測定する。
5.本剤投与中に眩暈、視覚・聴覚障害を訴える患者には、本剤投与中は自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させない。
6.血清フェリチン値が1000又は2500ng/mLを超えた場合には、臓器障害や生存期間に影響することが示唆されている。
(相互作用)
併用注意:
1.ビタミンC[1日500mg以上(経口)のビタミンCとの併用では、心機能の低下がみられたとの報告があるので、併用に際しては心機能に注意する(機序は不明である<危険因子>心機能不全のある患者)]。
2.プロクロルペラジン[一過性の意識障害が現れたとの報告がある(機序は不明である)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験で、胎仔骨格異常が認められたとの報告がある]。
(過量投与)
1.徴候、症状:本剤の過量投与により、眼障害、聴力障害、腎障害が報告されている。
2.処置:過量投与時、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(なお、本剤は血液透析により除去される)。
(適用上の注意)
1.筋肉内注射時:
1).筋肉内注射時、注射部位の疼痛、硬結を起こすことがある。
2).筋肉内注射時、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
(1).筋肉内投与は必要最小限に行う。なお、特に筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には特に注意する。
(2).筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意する。
(3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
2.調製時:溶液が乳濁した場合には使用しない。
3.本剤投与中にクエン酸ガリウム静注によるシンチグラフィーを行う場合は、本剤の投与はあらかじめ中止しておく(本剤とクエン酸ガリウムがキレートを形成し、急速に尿中に排泄されるため、ガリウムスキャンイメージが得られない場合がある)。
(その他の注意)
1.外国で高用量静注療法により間質性肺炎、呼吸困難・チアノーゼを伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)が現れたとの報告がある。
2.外国でアルミニウム過剰症<本効能又は効果は国内では未承認>の患者への投与により、神経症状悪化(痙攣悪化等)、透析性認知症の誘発・透析性認知症悪化がみられたとの報告がある。
3.外国で運動・感覚神経障害(脱力・感覚異常)が現れたとの報告がある。
4.尿がフェリオキサミンB(赤褐色)により、着色することがある。
(保管上の注意)
冷所。

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