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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ノベルジン錠25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
274.4円(25mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 肝レンズ核変性症
  • ウィルソン病
  • 低亜鉛血症
注意すべき副作用
胃不快感 、 悪心 、 リパーゼ増加 、 アミラーゼ増加 、 血清鉄減少 、 嘔吐 、 腹痛 、 下痢 、 口内炎 、 肝腫大
用法・用量(主なもの)
  • 1.ウィルソン病(肝レンズ核変性症):亜鉛として、1回50mgを1日3回経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg(1回50mgを1日5回投与)とする
  • 6歳以上の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日3回経口投与する
  • 1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日2回経口投与する
    • なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与する
  • 2.低亜鉛血症:成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する
  • 体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回25mgを開始用量とし1日1回経口投与する
  • 血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は成人及び体重30kg以上の小児では1日150mg(1回50mgを1日3回)、体重30kg未満の小児では75mg(1回25mgを1日3回)とする
    • なお、いずれの場合も、食後に投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
胃不快感 、 悪心 、 リパーゼ増加 、 アミラーゼ増加 、 血清鉄減少 、 嘔吐 、 腹痛 、 下痢 、 口内炎 、 肝腫大 、 膀胱炎
重大な副作用
銅欠乏 、 銅欠乏症 、 汎血球減少 、 貧血 、 神経障害
上記以外の副作用
麦粒腫 、 頭痛 、 総コレステロール減少 、 尿潜血陽性 、 白血球数減少 、 尿中蛋白陽性 、 アルブミン減少 、 Al−P増加 、 心窩部不快感 、 AST増加 、 ALT増加 、 総ビリルビン増加 、 アンモニア増加 、 急性膵炎 、 白血球数増加 、 血小板数減少 、 平均赤血球ヘモグロビン濃度減少 、 アレルギー性皮膚炎 、 皮膚そう痒症 、 HDL−コレステロール減少 、 トリグリセリド増加 、 総蛋白減少 、 血清鉄増加 、 血清銅減少 、 咳嗽 、 胃炎 、 湿疹 、 発疹 、 眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 非代償性肝障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ポラプレジンク
本剤の効果を増強
キレート剤<経口>
本剤及びキレート剤の効果を減弱
ペニシラミン製剤<服用>
本剤及びキレート剤の効果を減弱
トリエンチン塩酸塩<経口>
本剤及びキレート剤の効果を減弱
テトラサイクリン系抗生物質<経口>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
キノロン系抗菌剤<経口>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
セフジニル<経口>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
鉄剤<服用>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤<服用>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
エルトロンボパグ オラミン<経口>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
ドルテグラビルナトリウム<服用>
本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱
飲食物との相互作用
  • 食べ物全般
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.ウィルソン病(肝レンズ核変性症)。
2.低亜鉛血症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
低亜鉛血症の場合:食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1.ウィルソン病(肝レンズ核変性症):亜鉛として、1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg(1回50mgを1日5回投与)とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与する。
2.低亜鉛血症:成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回25mgを開始用量とし1日1回経口投与する。血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は成人及び体重30kg以上の小児では1日150mg(1回50mgを1日3回)、体重30kg未満の小児では75mg(1回25mgを1日3回)とする。
なお、いずれの場合も、食後に投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.ウィルソン病(肝レンズ核変性症)の場合:
1).症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用する(本剤とトリエンチン塩酸塩等のキレート剤を併用する場合には、1時間以上あけて投与する)。但し、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい。
2).ウィルソン病(肝レンズ核変性症)の場合、同時に食物を摂取した場合、本剤の効果が遅延する恐れがある。
3).ウィルソン病の妊婦(肝レンズ核変性症の妊婦)に投与する場合は、1カ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏を来すことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節する。
4).ウィルソン病(肝レンズ核変性症)の場合、本剤の投与開始初期には、少なくとも1カ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節し、また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行う。
尿中銅排泄量(スポット尿中銅濃度):参考値50〜125μg/24時間(0.1μg/mg・クレアチニン以下)。
5).ウィルソン病(肝レンズ核変性症)の場合、本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)等)を行う。
尿中亜鉛排泄量(スポット尿中亜鉛濃度):参考値2000μg/24時間以上(1.8μg/mg・クレアチニン以上)。
2.低亜鉛血症の場合:本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行う(なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい)。

副作用(添付文書全文)

ウィルソン病(肝レンズ核変性症):
ノベルジンカプセルの国内臨床試験における安全性評価対象例37例中34例(91.9%)に副作用が認められた。自他覚症状では、胃不快感6例(16.2%)、悪心2例(5.4%)、嘔吐1例(2.7%)、腹痛1例(2.7%)、下痢1例(2.7%)、口内炎1例(2.7%)、肝腫大1例(2.7%)、膀胱炎1例(2.7%)、麦粒腫1例(2.7%)及び頭痛1例(2.7%)が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加28例(75.7%)、アミラーゼ増加20例(54.1%)、血清鉄低下17例(45.9%)、総コレステロール減少4例(10.8%)、尿潜血陽性4例(10.8%)、ALT(GPT)増加3例(8.1%)、白血球数減少3例(8.1%)、尿中蛋白陽性2例(5.4%)、アルブミン減少2例(5.4%)であった(承認時)。
ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例6例中1例(16.7%)に副作用が認められた。副作用は、アミラーゼ増加及びリパーゼ増加であった(承認時)。
低亜鉛血症:
ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例74例中23例(31.1%)に副作用が認められた。主な自他覚症状では、悪心4例(5.4%)、嘔吐3例(4.1%)、そう痒症2例(2.7%)が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加6例(8.1%)、血中銅減少3例(4.1%)、血中鉄減少2例(2.7%)、Al−P増加2例(2.7%)であった(効能追加承認時)。
1.重大な副作用
銅欠乏症(頻度不明):本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こす恐れがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少、貧血や神経障害を起こす恐れがあるため、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).胃腸障害:(5%以上)胃不快感、悪心、(0.1〜5%未満)口内炎、嘔吐、腹痛、下痢、心窩部不快感、(頻度不明)胃炎。
2).肝胆道系障害:(0.1〜5%未満)肝腫大、Al−P増加、AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、総ビリルビン増加、アンモニア増加。
3).膵臓:(5%以上)リパーゼ増加、アミラーゼ増加、(0.1〜5%未満)急性膵炎。
4).血液:(0.1〜5%未満)白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少、(頻度不明)貧血。
5).皮膚:(0.1〜5%未満)アレルギー性皮膚炎、皮膚そう痒症、(頻度不明)湿疹、発疹。
6).その他:(5%以上)血清鉄減少、(0.1〜5%未満)総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、HDL−コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛、血清鉄増加、血清銅減少、咳嗽、(頻度不明)眩暈。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.高齢者。
2.妊婦、授乳婦。
3.小児等。
4.非代償性肝障害患者[非代償性肝障害患者に対する使用経験が少ない]。
(重要な基本的注意)
1.両効能共通:本剤投与により、アミラーゼ異常が長期持続及びリパーゼ異常が長期持続する場合には、膵機能検査(腫瘍マーカーを含む)を考慮する。
2.低亜鉛血症の場合:
1).低亜鉛血症の場合、血清亜鉛濃度や患者の状態に留意し、本剤を漫然と投与しない。
2).低亜鉛血症の場合、本剤投与により血清銅濃度低下する可能性があるため、血清銅濃度を定期的に確認することが望ましい。
(相互作用)
併用注意:
1.ポラプレジンク[本剤の効果を増強させる可能性がある(亜鉛含有製剤であるため)]。
2.キレート剤<経口>(ペニシラミン<経口>、トリエンチン塩酸塩<経口>)[本剤及びキレート剤の効果を減弱する恐れがあるので、1時間以上あけて投与する(同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある)]。
3.テトラサイクリン系抗生物質<経口>、キノロン系抗菌剤<経口>、セフジニル<経口>、経口鉄剤、ビスホスホネート系製剤<経口>、エルトロンボパグ オラミン<経口>、ドルテグラビルナトリウム<経口>[本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱する恐れがあるので、時間をあけて投与する(同時投与した場合、本剤及びこれらの薬剤の吸収率が低下する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある患者に対する使用経験が少ないため、慎重に投与する。ウィルソン病の妊婦に投与する場合は、銅欠乏を来すことがないよう、尿中銅排泄量に応じて用量を調節する。なお、海外で妊婦に投与した時に、小頭症児及び心臓欠陥児が各1例報告されており、また、キレート剤による催奇形性について一部銅欠乏によるものであることが報告されている。
2.授乳婦:亜鉛が乳汁中に移行し、授乳中の乳児に亜鉛誘発性銅欠乏が発現する恐れがあるので、本剤投与中は授乳を避けさせる。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(過量投与)
1.徴候、症状:グルコン酸亜鉛の過量投与により、重度悪心、嘔吐及び浮動性眩暈が現れた例、及び硫酸亜鉛の過量投与により、腎不全及び高血糖昏睡を伴う出血性膵炎による死亡例が報告されている。
2.処置:過量投与が判明した場合、速やかに胃洗浄を行うか催吐させて未吸収の亜鉛を除去し、血清中亜鉛濃度が顕著に上昇している場合はキレート剤による治療を行う。
(適用上の注意)
1.開封後は、高温多湿を避けて保存する。
2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(保管上の注意)
気密容器。

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