基本情報

• HBe抗原陽性B型慢性肝炎のウイルスマーカーの改善

• プロパゲルマニウムとして、1日30mgを3回に分けて、毎食後に経口投与する

副作用

注意事項

• 禁止
  • 黄疸
  • 過敏症
  • 肝硬変
• 慎重投与
  • 黄疸
  • 重篤な腎障害
  • 薬剤過敏症
  • インターフェロン投与終了直後

• 原則禁止
  • 授乳婦
• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 慎重投与
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

添付文書

HBe抗原陽性B型慢性肝炎におけるウイルスマーカーの改善。

プロパゲルマニウムとして、1日30mgを3回に分けて、毎食後に経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
投与開始16週目に、ウイルスマーカー（HBe抗原等）を含めた臨床検査を実施し、ウイルスマーカーの改善がみられなかった場合には、他の療法を考慮する。

総症例2,015例中、副作用が報告されたのは221例（10.97%）であった。その主な症状は、AST（GOT）上昇38件（1.89%）、ALT（GPT）上昇40件（1.99%）、倦怠感27件（1.34%）、食欲不振18件（0.89%）であった［再審査終了時］。
1．重大な副作用
B型慢性肝炎の急性増悪：黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う重篤な肝機能障害、肝不全が現れることがあるので、定期的に（特に投与開始直後は2、4、6週）肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2．その他の副作用
1）．過敏症：（0.1〜5%未満）発疹、そう痒、蕁麻疹、（0.1%未満）湿疹［症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
2）．消化器：（0.1〜5%未満）食欲不振、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢、便秘、腹部膨満感、胸やけ、口内炎、（0.1%未満）胃もたれ感。
3）．精神神経系：（0.1〜5%未満）抑うつ［症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］、眠気、眩暈、頭痛、手足のしびれ、（0.1%未満）不眠、振戦。
4）．肝臓：（0.1〜5%未満）黄疸、AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、ビリルビン値上昇［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う］。
5）．血液：（0.1〜5%未満）好酸球増多、（0.1%未満）白血球減少［症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
6）．その他：（0.1〜5%未満）月経異常、脱毛、倦怠感、血圧上昇、（0.1%未満）発熱、関節痛、胸痛、浮腫。

（警告）
慢性肝炎が急性増悪することがあり、死亡例が報告されている。
（禁忌）
1．黄疸のある患者［B型慢性肝炎が重症化することがある］。
2．肝硬変の患者、あるいは肝硬変の疑われる患者［B型慢性肝炎が重症化することがある］。
3．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
1．薬剤過敏症の既往歴のある患者。
2．重篤な腎障害のある患者［本剤は、主として腎臓から排泄され、また、腎不全（片腎摘出）モデルラットにおいて血中濃度が上昇するとの報告がある］。
3．黄疸の既往歴のある患者［B型慢性肝炎の急性増悪等が現れることがある］。
4．インターフェロン投与終了直後の患者［インターフェロン投与終了後にはウイルス量の増加、肝機能の悪化が起こることがある］。
5．高齢者。
（重要な基本的注意）
1．本剤の使用にあたっては、HBe抗原が陽性であることを確認する。また、トランスアミナーゼ、アルブミン、凝固系、血小板数等を測定し、肝硬変を疑わせる所見を伴わない慢性肝炎であることを確認する。
2．B型慢性肝炎の急性増悪が現れることがあるので、次の点に注意する。
1）．本剤投与開始時：本剤の投与にあたりHBV−DNA（あるいはDNA−P）を測定し、著しい増加がみられないことを確認する（B型慢性肝炎においては、自然経過でウイルス量の増加を伴う急性増悪が現れることがある）。
2）．本剤投与中：
（1）．HBV−DNA（あるいはDNA−P）を定期的に測定し、著しいHBV−DNA増加（あるいは著しいDNA−P増加）が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な他の療法を考慮する（HBV−DNA（あるいはDNA−P）の著しい増加が認められた場合には、B型慢性肝炎の急性増悪が現れることがある）。
（2）．肝機能検査を定期的に（特に投与開始直後は2、4、6週）行う。
（3）．肝機能障害増悪、黄疸が現れた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
（4）．本剤服用中に眼球・皮膚の黄染、褐色尿がみられた場合には、直ちに連絡するよう患者に注意を与える。
3．本剤の臨床効果を確認するため、次記の点に注意する。
1）．本剤投与中は、4週ごとに臨床検査を実施する（なお、肝機能検査については投与開始直後2、4、6週に実施する）。
2）．HBe抗原の陰性化がみられた場合は投与を終了する。
（高齢者への投与）
高齢者では低用量（例えば1日20mg）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する［本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、血中濃度が高くなる恐れがある］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
2．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。
（小児等への投与）
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。