基本情報

• 肝硬変＜代償性＞の肝機能の改善

• マロチラートとして、1日600mgを3回に分けて経口投与する
  • なお、年齢、症状により適宜増減する

副作用

注意事項

• 禁止
  • 黄疸
  • 肝性脳症
  • 腹水
• 慎重投与
  • 過敏症
  • 食道静脈瘤

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 注意
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

• 注意
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

添付文書

次記疾患における肝機能の改善：肝硬変＜代償性＞。

マロチラートとして、1日600mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

承認前の調査1,282例中報告された副作用は7.5%（96例）で、主な副作用は食欲不振、嘔吐等の消化器症状7.4%（95例）、発疹、そう痒感等の皮膚症状2.3%（30例）、眠気、頭痛等の精神神経症状0.6%（8例）であった。
承認後における使用成績調査（6年間）12,773例中報告された副作用は11.7%（1,489例）で、主な副作用は食欲不振、嘔吐等の消化器症状5.3%（673例）、AST（GOT）、ALT（GPT）、ビリルビン上昇等の肝機能異常6.0%（766例）、発疹、そう痒感等の皮膚症状1.6%（210例）、眠気、頭痛等の精神神経症状0.4%（54例）等であった。
1．重大な副作用（頻度不明）
黄疸、腹水、AST高度上昇（GOT高度上昇）、ALT高度上昇（GPT高度上昇）、ビリルビン高度上昇等の重篤な肝障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（なお、黄疸等の症状は食欲不振、悪心等の消化器症状が先行して現れることがあるので、これらの症状についても観察を十分に行う）。
2．その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1）．肝臓：（0.1〜5%未満）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、ビリルビン上昇等。
2）．過敏症：（0.1〜5%未満）発疹、そう痒感等。
3）．消化器：（0.1〜5%未満）食欲不振、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢、口内炎、口渇、（0.1%未満）便秘。
4）．精神神経系：（0.1〜5%未満）頭痛、（0.1%未満）眠気、眩暈、しびれ感。
5）．血液：（0.1〜5%未満）白血球減少、血小板減少、（0.1%未満）赤血球減少、好酸球増加等。
6）．その他：（0.1〜5%未満）倦怠感、発熱、α−フェトプロテイン上昇。

（禁忌）
黄疸、腹水、肝性脳症のいずれかの症状のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
（慎重投与）
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．食道静脈瘤のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
黄疸等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査（特に投与後2、4、6週の検査は必ず）を行う。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
2．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（保管上の注意）
30℃以下。