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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

チオラ錠100の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
13.4円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 初期老人性皮質白内障
  • 水銀中毒時の水銀排泄増加
  • 慢性肝疾患の肝機能の改善
  • シスチン尿症
注意すべき副作用
肝機能障害 、 そう痒感 、 発疹 、 過敏症 、 麻疹様皮疹 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 Al−P上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1.慢性肝疾患における肝機能の改善:チオプロニンとして、1回100mgを1日3回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.初期老人性皮質白内障:チオプロニンとして1回100〜200mgを1日1〜2回経口投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減してもよい
  • 3.水銀中毒時の水銀排泄増加:チオプロニンとして1回100〜200mgを1日3回経口投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減してもよい
  • 4.シスチン尿症:チオプロニンとして、1回100mgから開始し、1日4回(食後及び就寝前)経口投与する
  • 最大量は1回500mg(1日2000mg)とする
  • 小児には1日量として100mgから開始し、最大量として1日40mg/kgとする
    • 但し、成人最大量(1日2000mg)を超えないものとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 乳児(0日〜364日)

副作用

主な副作用
肝機能障害 、 そう痒感 、 発疹 、 過敏症 、 麻疹様皮疹 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 Al−P上昇 、 腹痛
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 天疱瘡様症状 、 AST異常 、 ALT異常 、 Al−P異常 、 ビリルビン異常 、 咽頭痛 、 発熱 、 風邪様症状 、 間質性肺炎 、 ネフローゼ症候群 、 重症筋無力症 、 多発性筋炎 、 黄疸 、 無顆粒球症
上記以外の副作用
下痢 、 味覚異常 、 インスリン自己免疫症候群 、 手足のしびれ感 、 皮膚発赤 、 扁平苔癬 、 汎血球減少 、 白血球減少 、 血小板減少 、 血液障害 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 乳児(0日〜364日)
  • 注意
    • 9歳未満の小児(0歳〜8歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 9歳未満の小児(0歳〜8歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

慢性肝疾患における肝機能の改善、初期老人性皮質白内障、水銀中毒時の水銀排泄増加、シスチン尿症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
シスチン尿症:飲水療法及び尿アルカリ化療法で、尿中シスチン濃度の飽和溶解度(一般に250mg/L)未満に保てない場合に、本剤の使用を検討する(1日尿量2.5Lの場合、1日尿中シスチン排泄量の目安は600mgである)。

用法・用量(添付文書全文)

1.慢性肝疾患における肝機能の改善:チオプロニンとして、1回100mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.初期老人性皮質白内障:チオプロニンとして1回100〜200mgを1日1〜2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減してもよい。
3.水銀中毒時の水銀排泄増加:チオプロニンとして1回100〜200mgを1日3回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減してもよい。
4.シスチン尿症:チオプロニンとして、1回100mgから開始し、1日4回(食後及び就寝前)経口投与する。最大量は1回500mg(1日2000mg)とする。小児には1日量として100mgから開始し、最大量として1日40mg/kgとする。但し、成人最大量(1日2000mg)を超えないものとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.シスチン尿症の場合の用量(漸増)は、尿中シスチン排泄量に基づき設定する。
2.シスチン尿症の場合、成人では1日尿量が2.5L以上になるよう飲水することが望ましく、また、小児では、尿量が多くなるよう飲水することが望ましい。

副作用(添付文書全文)

慢性肝疾患を対象とした副作用調査の総症例4,710例中、副作用が認められたのは58例(1.2%)であった。主な副作用は肝機能障害・トランスアミナーゼ値の上昇・肝障害12件(0.25%)、そう痒感11件(0.23%)、皮疹・発疹・薬疹10件(0.21%)等であった(再評価時)。
シスチン尿症を対象とした臨床試験において、総症例33例中、副作用は7例(21.2%)に認められた。主な副作用は消化器障害4件(12.1%)、そう痒感2件(6.1%)、かぜ症候群2件(6.1%)等であった(効能追加承認時)。
シスチン尿症を対象とした長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間2年間)において、総症例67例中、副作用は4例(6.0%)に認められ、尿管結石1件(1.49%)、蛋白尿1件(1.49%)、そう痒症1件(1.49%)、総蛋白増加1件(1.49%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、天疱瘡様症状:中毒性表皮壊死融解症、天疱瘡様症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).黄疸:まれに黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行い、AST異常(GOT異常)・ALT異常(GPT異常)・Al−P異常・ビリルビン異常等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).無顆粒球症:まれに無顆粒球症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(なお、投与中は咽頭痛、発熱等の風邪様症状の発現に十分注意する)。
4).間質性肺炎:間質性肺炎が現れたとの報告がある。
5).ネフローゼ症候群:ネフローゼ症候群が現れることがあるので、定期的に尿蛋白の検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
6).重症筋無力症、多発性筋炎:慢性関節リウマチ患者等に大量投与した場合、重症筋無力症、多発性筋炎が現れたとの報告がある。
2.その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜5%未満)そう痒感、発疹、(0.1%未満)発熱、皮膚発赤。
2).皮膚:(0.1〜5%未満)麻疹様皮疹、(0.1%未満)扁平苔癬。
3).血液:(0.1%未満)汎血球減少、白血球減少、血小板減少等の血液障害。
4).消化器:(頻度不明)腹痛、下痢、(0.1%未満)食欲不振、悪心・嘔吐。
5).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・Al−P上昇等の肝機能障害。
6).その他:(頻度不明)味覚異常、インスリン自己免疫症候群、手足のしびれ感、(0.1%未満)倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.黄疸等の重篤な副作用が現れることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査(特に投与後2、4、6週の検査)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、前記の異常には、発疹、皮膚そう痒感等の皮膚症状、食欲不振、悪心等の消化器症状、あるいは発熱、倦怠感等が先行して現れることがあるので、これらの症状についても観察を十分に行う。
2.シスチン尿症に使用した場合は、他の疾患での用法・用量に比べて高用量になり、また、長期投与される場合が多いので、重篤な副作用(ネフローゼ症候群や無顆粒球症など)の発現に注意し、これらが疑われた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置をとる(なお、顆粒球減少は低用量での副作用としても報告されている)。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多いので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦に対する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与しない(やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる)[授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
1.日本で報告されている小児シスチン尿症患者の最低使用年齢は1歳である。また、国内外で報告されている使用年齢は1〜14歳(平均7.4歳)で、開始用量は1日量として9.3〜28.6mg/kg(平均17.6mg/kg)である。
2.小児シスチン尿症患者に1日40mg/kg以上投与した場合、ネフローゼ症候群や蛋白尿などの副作用が現れるとの報告がある。
3.9歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていない、及び小児の開始用量は1日量として15mg/kgを目安に設定することと米国の添付文書には記載されている。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
ニトロプルシド反応の原理により尿中ケトン体反応が偽陽性を呈することがある。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(保管上の注意)
高温・高湿を避けて保存。

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