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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

モゾビル皮下注24mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
592749円(24mg1.2mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 自家末梢血幹細胞移植の造血幹細胞の末梢血中への動員促進
注意すべき副作用
頭痛 、 下痢 、 悪心 、 疲労 、 錯感覚 、 注射部位反応 、 腹部不快感 、 腹痛 、 関節痛 、 筋骨格痛
用法・用量(主なもの)
  • G−CSF製剤との併用において、プレリキサホルとして0.24mg/kgを1日1回、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 下痢 、 悪心 、 疲労 、 錯感覚 、 注射部位反応 、 腹部不快感 、 腹痛 、 関節痛 、 筋骨格痛 、 紅斑
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 脾腫 、 脾破裂 、 脾臓の急激な腫大
上記以外の副作用
口の感覚鈍麻 、 不眠症 、 浮動性眩暈 、 悪夢 、 鼓腸 、 嘔吐 、 腹部膨満 、 便秘 、 消化不良 、 口内乾燥 、 多汗症 、 倦怠感 、 異常な夢 、 血管迷走神経性反応 、 起立性低血圧 、 失神 、 白血球増加症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 中等度以上の腎機能障害
  • 注意
    • 急性骨髄性白血病
    • 多発性骨髄腫
    • 中等度以上の腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス<CLcr>50mL/分以下
  • 投与に際する指示
    • 中等度以上の腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス<CLcr>50mL/分以下
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

G−CSF製剤との併用において、プレリキサホルとして0.24mg/kgを1日1回、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与は、G−CSF製剤を4日間連日投与した後、各末梢血幹細胞採取実施9〜12時間前に行う。なお、併用薬剤の添付文書を熟読する。
2.本剤の投与期間は4日間までを目安とする。
3.中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<CLcr>50mL/分以下)のある患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。

副作用(添付文書全文)

<多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植>
1.国内臨床試験:多発性骨髄腫患者を対象とした国内第2相臨床試験で、本剤とG−CSF製剤を併用投与した7例中6例(85.7%)に副作用が認められた。副作用は、背部痛5例(71.4%)、頭痛及び下痢各2例(28.6%)、動悸、腹部不快感、腹痛、関節痛、筋骨格痛及び四肢痛各1例(14.3%)であった(承認時)。
2.海外臨床試験:多発性骨髄腫患者を対象とした海外第3相臨床試験で、本剤とG−CSF製剤を併用投与した147例中95例(64.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位紅斑30例(20.4%)、下痢27例(18.4%)、悪心24例(16.3%)、骨痛14例(9.5%)、疲労12例(8.2%)、錯感覚11例(7.5%)等であった(承認時)。
<非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植>
1.国内臨床試験:非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国内第2相臨床試験で、本剤とG−CSF製剤を併用投与した16例中12例(75.0%)に副作用が認められた。副作用は、背部痛9例(56.3%)、下痢及び悪心各3例(18.8%)、頭痛及び関節痛各2例(12.5%)、高尿酸血症、潮紅、ほてり、口の感覚鈍麻、門脈ガス血症、注射部位そう痒感、疲労、発熱、血中乳酸脱水素酵素増加及び血小板数減少各1例(6.3%)であった(承認時)。
2.海外臨床試験:非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第3相臨床試験で、本剤とG−CSF製剤を併用投与した150例中98例(65.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢56例(37.3%)、注射部位紅斑44例(29.3%)、悪心26例(17.3%)、頭痛16例(10.7%)、骨痛14例(9.3%)、注射部位そう痒感12例(8.0%)、錯感覚10例(6.7%)等であった(承認時)。
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫を対象とした海外第3相臨床試験における副作用(全Grade)の集計に基づく。なお、これら以外の試験あるいは海外市販後に認められた副作用は「頻度不明」とした。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).脾腫(頻度不明)、脾破裂(頻度不明):脾腫、脾破裂が現れることがあるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行い、脾臓の急激な腫大が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(5%以上)錯感覚、頭痛、(1〜5%未満)不眠症、浮動性眩暈、(1%未満)悪夢、(頻度不明)異常な夢、血管迷走神経性反応(起立性低血圧、失神)。
2).消化器:(5%以上)下痢、悪心、(1〜5%未満)鼓腸、腹痛、嘔吐、腹部膨満、腹部不快感、便秘、消化不良、口内乾燥、口の感覚鈍麻。
3).皮膚:(1〜5%未満)多汗症、紅斑。
4).血液:(頻度不明)白血球増加症。
5).その他:(5%以上)注射部位反応、疲労、(1〜5%未満)関節痛、筋骨格痛、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
中等度以上の腎機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、造血幹細胞移植について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ使用する。
2.本剤投与中は定期的に白血球数をモニタリングし、白血球数が50000/mm3を超えた場合には本剤投与の可否を慎重に判断するとともに、適切な処置を行う。
3.血小板減少症が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に血小板数をモニタリングし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
4.ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応及び過敏症が現れることがあり、特に本剤の初回投与時に多く認められているので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠する可能性のある婦人には、本剤の投与中及び本剤投与後一定期間、適切な避妊法を用いるよう指導する)[動物実験(ラット及びウサギ)において、催奇形性が認められている]。
2.授乳中の婦人には、授乳を中止させる[本剤の乳汁中への移行は検討されていない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
本剤の過量投与に関する情報はない。過量投与が疑われた場合には、患者の状態を十分に観察し、必要な対症療法を実施する。
(適用上の注意)
1.調製前:バイアル内に微粒子や変色がないか目視で確認し、異常が認められた場合はそのバイアルは使用しない。
2.調製時:本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄する(本剤は保存剤を含有していない)。
3.投与経路:皮下注射にのみ使用する。
(その他の注意)
海外の製造販売後において、本剤とG−CSF製剤を投与した急性骨髄性白血病患者及び多発性骨髄腫患者で、循環血中腫瘍細胞増加が認められたとの報告がある。

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