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ノイトロジン注250μg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レノグラスチム(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 18197円(250μg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

G-CSF製剤(顆粒球コロニー形成刺激因子製剤)詳しく見る

  • 骨髄中の顆粒球系(特に好中球)の分化・増殖を促進する作用や好中球機能亢進作用、好中球に対する抗アポトーシス作用などをあらわすG-CSF(顆粒球コロニー形成刺激因子)の製剤で、がん化学療法などによって引き起こされる好中球減少症などに対して使われる薬
G-CSF製剤(顆粒球コロニー形成刺激因子製剤)の代表的な商品名
  • グラン
  • ノイトロジン
  • ノイアップ
  • ジーラスタ

効能・効果詳しく見る

  • 末梢血幹細胞移植ドナーの造血幹細胞の末梢血中への動員
  • 悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症
  • 急性骨髄性白血病のがん化学療法による好中球減少症
  • 急性リンパ性白血病のがん化学療法による好中球減少症
  • 再生不良性貧血の好中球減少症
  • 神経芽細胞腫のがん化学療法による好中球減少症
  • 骨髄異形成症候群の好中球減少症
  • 先天性好中球減少症
  • 特発性好中球減少症
  • 小細胞肺癌のがん化学療法による好中球減少症
  • HIV感染症の好中球減少症
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症の好中球減少症
  • 免疫抑制療法<腎移植>の好中球減少症
  • 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
  • 胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症
  • 自家末梢血幹細胞移植の造血幹細胞の末梢血中への動員
  • がん化学療法終了後の造血幹細胞の末梢血中への動員
  • がん腫のがん化学療法による好中球減少症
  • 小児がんのがん化学療法による好中球減少症
  • 睾丸胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症
  • 卵巣胚細胞腫瘍のがん化学療法による好中球減少症

注意すべき副作用詳しく見る

背部痛頭痛骨痛発疹肝機能異常血小板減少倦怠感胸痛LDH上昇Al−P上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.造血幹細胞の末梢血中への動員:1).がん化学療法終了後の動員:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
  • 十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする
    • なお、状態に応じて適宜減量する
  • アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • 2).自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員:成人・小児:レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
    • なお、状態に応じて適宜減量する
  • アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • 3).末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員:レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する
    • なお、状態に応じて適宜減量する
  • アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • 2.造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進:1).成人:造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回点滴静注する
  • 2).小児:造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回点滴静注する
  • 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する
    • なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する
  • 3.がん化学療法による好中球減少症:1).急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する
  • 出血傾向等の問題がない場合は、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • 2).悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍(睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など)、神経芽細胞腫、小児がん:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する
  • 好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する
  • 3).その他のがん腫:成人・小児:がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する
  • 好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する
    • また、がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1000/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する
  • 好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する
    • なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する
  • 4.骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
  • 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
  • 5.再生不良性貧血に伴う好中球減少症:1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
  • 2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
  • 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
  • 6.先天性・特発性好中球減少症:1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
  • 2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する
  • 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
  • 7.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症:1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
  • 2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する
  • 投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
  • 8.免疫抑制療法(腎移植)に伴う好中球減少症:1).成人:好中球数1500/mm3(白血球数3000/mm3)未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 2).小児:好中球数1500/mm3(白血球数3000/mm3)未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する
  • 好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する
    • なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病
    • 末梢血液中に芽球の認められる骨髄性白血病

副作用

主な副作用

背部痛頭痛骨痛発疹肝機能異常血小板減少倦怠感胸痛LDH上昇Al−P上昇皮疹

重大な副作用

発熱芽球増加ショックアナフィラキシー間質性肺炎間質性肺炎増悪咳嗽呼吸困難胸部X線検査異常急性呼吸窮迫症候群急速に進行する呼吸困難低酸素血症両側性びまん性肺浸潤影胸部X線異常脾破裂脾腫毛細血管漏出症候群低血圧低アルブミン血症浮腫肺水腫胸水腹水血液濃縮大型血管炎大動脈炎症総頚動脈炎症鎖骨下動脈炎症CRP上昇大動脈壁肥厚

上記以外の副作用

蕁麻疹皮膚そう痒感ALT上昇AST上昇γ−GTP上昇ビリルビン上昇嘔気嘔吐食欲不振下痢腹痛関節痛尿酸上昇好中球浸潤有痛性紅斑皮膚障害Sweet症候群筋肉痛四肢痛糸球体腎炎動悸

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病
    • 末梢血液中に芽球の認められる骨髄性白血病
  • 希望禁止
    • 虚血性心疾患
    • 血栓症
    • 脳血管障害
    • 脾腫
    • 自己免疫性疾患
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 高度心肺機能障害
    • 高度腎機能障害
    • 高度肝機能障害
    • 薬剤過敏症
  • 注意
    • 虚血性心疾患
    • 血栓症
    • 脳血管障害
    • 脾腫
    • 自己免疫性疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.造血幹細胞の末梢血中への動員:
    1).がん化学療法終了後の造血幹細胞の末梢血中への動員。
    2).自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による造血幹細胞の末梢血中への動員。
    3).末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での造血幹細胞の末梢血中への動員。
    2.造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進。
    3.がん化学療法による好中球減少症:
    1).急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病のがん化学療法による好中球減少症。
    2).悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍(睾丸胚細胞腫瘍、卵巣胚細胞腫瘍など)、神経芽細胞腫、小児がんのがん化学療法による好中球減少症。
    3).その他のがん腫のがん化学療法による好中球減少症。
    4.骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症。
    5.再生不良性貧血に伴う好中球減少症。
    6.先天性好中球減少症・特発性好中球減少症。
    7.ヒト免疫不全ウイルス感染症(HIV感染症)の治療に支障を来す好中球減少症。
    8.免疫抑制療法<腎移植>に伴う好中球減少症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.造血幹細胞の末梢血中への動員:
    1).がん化学療法終了後の動員:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量5μg/kgを1日1回又は2回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には1日量の上限を10μg/kgとする。なお、状態に応じて適宜減量する。アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    2).自家末梢血幹細胞移植を目的とした本剤単独による動員:成人・小児:レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    3).末梢血幹細胞移植ドナーに対する本剤単独での動員:レノグラスチム(遺伝子組換え)として1日量10μg/kgを1日1回又は2回に分けて4〜6日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。アフェレーシス終了前に白血球数が50000/mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    2.造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進:
    1).成人:造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回点滴静注する。
    2).小児:造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回点滴静注する。
    好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する。
    なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
    3.がん化学療法による好中球減少症:
    1).急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。出血傾向等の問題がない場合は、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    2).悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍(睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など)、神経芽細胞腫、小児がん:成人・小児:がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    3).その他のがん腫:成人・小児:がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合には、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    また、がん化学療法により好中球数1000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1000/mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止する。
    なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
    4.骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する。好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
    5.再生不良性貧血に伴う好中球減少症:
    1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する。
    2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する。
    好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
    6.先天性・特発性好中球減少症:
    1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する。
    2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与又は静脈内投与する。
    好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
    7.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症:
    1).成人:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する。
    2).小児:好中球数1000/mm3未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として5μg/kgを1日1回静脈内投与する。
    投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
    8.免疫抑制療法(腎移植)に伴う好中球減少症:
    1).成人:好中球数1500/mm3(白血球数3000/mm3)未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。
    2).小児:好中球数1500/mm3(白血球数3000/mm3)未満の状態を示した時点より、レノグラスチム(遺伝子組換え)として2μg/kgを1日1回皮下投与する。
    好中球数が5000/mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
    なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.造血幹細胞の末梢血中への動員:自家末梢血幹細胞移植を目的としてがん患者に使用する場合は、対象患者は化学療法や放射線療法に感受性のある悪性腫瘍の患者である。
    2.がん化学療法による好中球減少症:
    1).(がん化学療法による好中球減少症)胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄嚢腫瘍などである。
    2).(がん化学療法による好中球減少症)その他のがん腫に対する用法・用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
    3).(がん化学療法による好中球減少症)本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    一変承認時(2001年12月)までの臨床試験における総症例1,776例中170例(9.6%)322件に副作用が認められた。その主な副作用は、発熱40例(2.3%)、背部痛24例(1.4%)、頭痛21例(1.2%)、骨痛18例(1.0%)、芽球増加(急性骨髄性白血病患者の場合)17例(1.0%)、発疹10例(0.6%)、肝機能異常7例(0.4%)、血小板減少7例(0.4%)、倦怠感7例(0.4%)、胸痛6例(0.4%)等であった。また、主な臨床検査値異常変動は、LDH上昇5.6%(96/1,729)、Al−P上昇5.4%(91/1,696)、ALT(GPT)上昇2.2%(39/1,742)、AST(GOT)上昇1.4%(24/1,742)等であった(一変承認時:2001年12月)。
    発売から1997年までの使用成績調査における安全性評価対象例6,000例中569例(9.5%)839件に副作用が認められた。その主な副作用は、LDH上昇216件(3.6%)、Al−P上昇123件(2.1%)、ALT(GPT)上昇66件(1.1%)、発熱54件(0.9%)、AST(GOT)上昇39件(0.7%)、肝機能異常35件(0.6%)、背部痛34件(0.6%)等であった(再審査結果時:2006年9月)。
    2000年から2004年までの使用成績調査(造血幹細胞の末梢血中への動員及び造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進)における安全性評価対象例1,309例中485例(37.1%)931件に副作用が認められた。その主な副作用は、LDH上昇333件(25.4%)、Al−P上昇150件(11.5%)、背部痛92件(7.0%)、発熱57件(4.4%)、ALT(GPT)上昇46件(3.5%)、AST(GOT)上昇40件(3.1%)、骨痛39件(3.0%)等であった(再審査結果時:2006年12月)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が発現又は間質性肺炎増悪することがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3).芽球の増加(頻度不明):急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群患者において、芽球増加を促進させることがあるので、観察を十分に行い、芽球の増加が認められた場合には投与を中止する。
    4).急性呼吸窮迫症候群(頻度不明):急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には本剤の投与を中止し、呼吸管理等の適切な処置を行う。
    5).脾破裂(頻度不明):造血幹細胞の末梢血中への動員を目的としてドナー及び患者に本剤を使用する場合には、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により脾臓への影響を観察し、脾腫が認められた場合は、必要に応じて本剤の減量、中止等の適切な処置を行う。
    6).毛細血管漏出症候群(頻度不明):毛細血管漏出症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7).大型血管炎(大動脈炎症、総頚動脈炎症、鎖骨下動脈炎症等の炎症)(頻度不明):大型血管の炎症が発現することがあるので、発熱、CRP上昇、大動脈壁肥厚等が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
    1).皮膚:(頻度不明)好中球浸潤・有痛性紅斑・発熱を伴う皮膚障害(Sweet症候群等)、(2%未満)皮疹・発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒感。
    2).肝臓:(2%未満)肝機能異常、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇。
    3).消化器:(2%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛。
    4).筋・骨格系:(頻度不明)筋肉痛、四肢痛、(2%未満)背部痛、骨痛、関節痛、胸痛。
    5).呼吸器:(頻度不明)胸水、(2%未満)肺水腫、呼吸困難、低酸素血症。
    6).腎臓:(頻度不明)糸球体腎炎。
    7).血液:(2%未満)血小板減少。
    8).その他:(頻度不明)動悸、(2%以上)LDH上昇、Al−P上昇、(2%未満)発熱、CRP上昇、尿酸上昇、頭痛、倦怠感、浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者。
    2.骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病患者及び末梢血液中に芽球の認められる骨髄性白血病患者[芽球増加することがある]。
    (慎重投与)
    1.薬剤過敏症の既往歴のある患者。
    2.アレルギー素因のある患者。
    3.高度肝機能障害・高度腎機能障害・高度心肺機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.全ての効能・効果に対する注意:
    1).本剤の投与は好中球減少症患者又は造血幹細胞の末梢血中への動員を目的とする対象に限定する。
    2).本剤投与中は定期的に血液検査を行い、必要以上に好中球数(白血球数)が増加しないように十分注意する(必要以上に好中球数(白血球数)増加が認められた場合は、減量、休薬するなど適切な処置を取る)。
    3).過敏症等の反応を予測するために、使用に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
    2.造血幹細胞の末梢血中への動員に対する注意:
    1).がん化学療法終了後の本剤の使用により末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、白血球数が最低値を示す時期に達した後の回復期に1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34+細胞数を確認して行うことが望ましい。
    2).本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、アフェレーシスは、本剤投与開始5日目から1〜3日間連続して施行することを目安とし、末梢血中のCD34+細胞数を確認して行うことが望ましい。
    3).造血幹細胞の末梢血中への動員を目的として本剤を投与した際に、末梢血幹細胞採取が不良な場合は、その後の治療計画の変更を考慮する。
    4).造血幹細胞の末梢血中への動員の場合、アフェレーシスは適切なガイドラインに基づいて行う(アフェレーシス中には心停止などの重篤な有害事象が認められることがあるので、血圧など全身状態の推移には十分な注意を払い、有害事象発生時には直ちに適切な処置を行う)。
    5).本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合、特に末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、次の点に留意する。
    (1).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、末梢血幹細胞移植ドナー又はドナーに十分な同意能力がない場合は代諾者に、本剤使用による長期の安全性については確立していないこと、並びにそのため科学的データを収集中であることを十分説明し同意を得てから使用する。
    (2).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の投与に際しては、レシピエントへの感染を避けるため、事前にHBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV−1抗体、HIV−2抗体、HTLV−1抗体及び梅毒血清学的検査を行い、レシピエントへの感染の危険性がないことを確認し、また、CMV、ヘルペス血清学的検査を行うことが望ましい。
    (3).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、諸検査で異常のみられない健康人を対象とすることを原則とし、脾腫、脳血管障害、虚血性心疾患、血栓症、自己免疫性疾患の合併又は既往を有する対象は避けることが望ましい。
    (4).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性がある。
    (5).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用に際しては、血液学的検査値が正常であることを確認し、臨床所見を観察しながら投与するとともに、本剤投与終了後においても安全性の確認を十分に行う。
    (6).末梢血幹細胞移植ドナーへの副作用として、骨痛、発熱、頭痛、倦怠感、Al−P上昇、LDH上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)がみられることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与し、用量・投与期間を適宜調節する。
    (7).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤の使用による骨痛、頭痛等の発現に対しては、非麻薬性鎮痛剤を投与するなどの適切な処置を行う。但し、造血幹細胞の末梢血中への動員で、アフェレーシス施行により血小板減少等が現れることがあるので、アスピリン等の血小板凝集抑制作用を有する薬剤の使用には十分に注意する。
    (8).末梢血幹細胞移植ドナーへの本剤投与終了後及びアフェレーシス後には、白血球減少、血小板減少がみられることがあるので、血液学的検査値の推移に留意し、高度血小板減少がみられた際には、更なるアフェレーシスは中止するとともに、アフェレーシスにより得られた自己血による血小板輸血を考慮する。
    3.造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進、がん化学療法後の好中球減少症に対する注意:
    1).造血幹細胞移植症例のうち原疾患が骨髄性白血病の患者では本剤の使用に先立ち、採取細胞についてin vitro試験により、本剤刺激による白血病細胞の増加の有無を確認することが望ましい(また、定期的に血液検査及び骨髄検査を行い、芽球増加が認められた場合には、本剤の投与を中止する)。
    2).急性骨髄性白血病患者では、定期的に血液検査及び骨髄検査を行い、芽球増加が認められた場合には本剤の投与を中止する(また、本剤の使用に先立ち、採取細胞についてin vitro試験により本剤刺激による白血病細胞の増加の有無を確認することが望ましい)。
    3).がん化学療法による好中球減少症患者に対しては、がん化学療法剤の投与前24時間以内及び投与終了後24時間以内の本剤の投与は避ける。
    4.骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症に対する注意:骨髄異形成症候群のうち、芽球増加を伴う病型例は骨髄性白血病への移行の危険性が知られていることから、本剤の使用に際しては採取細胞についてin vitroで芽球コロニーの増加が認められないことを確認することが望ましい。
    5.HIV感染症の治療に支障を来す好中球減少症に対する注意:ヒト免疫不全ウイルス<HIV>感染症の治療に支障を来す好中球減少症患者への投与に際しては、投与期間は2週間を目安とし、更に継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする(本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない)。ヒト免疫不全ウイルス<HIV>感染症の治療に支障を来す好中球減少症患者への投与に際しては、投与期間中は観察を十分に行い、必要以上に好中球数が増加しないよう慎重に投与する(顆粒球系前駆細胞が減少し、本剤に対する反応性が減弱する可能性がある)。また、ヒト免疫不全ウイルス<HIV>感染症の治療に支障を来す好中球減少症患者への投与に際しては、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合は投与を中止し、適切な処置を取る(なお、本剤投与によりHIVが増殖する可能性は否定できないので原疾患に対する観察を十分に行う)。
    6.免疫抑制療法<腎移植>に伴う好中球減少症に対する注意:免疫抑制療法(腎移植)に伴う好中球減少症患者に投与する場合には、観察を十分に行い、好中球数2500/mm3(白血球数5000/mm3)以上を維持するように投与量を調節する。
    7.再生不良性貧血に伴う好中球減少症及び先天性好中球減少症に対する注意:本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
    1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施する。また、自己投与させる場合、溶解時や投与する際の操作方法を指導する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与える。
    2).使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底する。すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
    (高齢者への投与)
    本剤の投与に際しては、好中球数(白血球数)の測定を頻回に行い、過剰の増加(目安として好中球数5000/mm3以上)を避けるよう必要により投与期間を適宜調節するなど、慎重に行う[一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい(使用経験が少ない)。
    2.小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与する。
    3.小児の末梢血幹細胞移植ドナーに対しては、本剤の使用経験は少なく安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).本剤は投与に際して、1バイアル当り添付の溶解液(注射用水1mL)に溶解して用いる。
    2).点滴静注に際しては、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液等に混和する。
    2.調製時:
    1).本剤を投与する場合は他剤<5%ブドウ糖注射液・生理食塩液を除く>との混注を行わない。
    2).使用後のバイアル中の薬剤残液は廃棄する。
    3).添付溶解液は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
    3.投与速度:静脈内投与の場合は、できるだけ投与速度を遅くする。
    (その他の注意)
    1.顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血及び先天性好中球減少症患者において、骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病へ移行したとの報告がある。
    2.顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血、骨髄異形成症候群及び先天性好中球減少症患者において、染色体異常が認められたとの報告がある。
    3.顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞移植ドナーにおいて、骨髄増殖性疾患及び急性骨髄性白血病が発症したとの報告がある。
    4.顆粒球コロニー形成刺激因子が、in vitroあるいはin vivoで数種のヒト膀胱癌細胞株に対し増殖促進傾向及びヒト骨肉腫細胞株に対し増殖促進傾向を示したとの報告がある。
    5.顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞移植ドナーにおいて、因果関係は明確ではないものの、脳血管障害、心筋梗塞、心停止、虹彩炎、痛風性関節炎、非ホジキンリンパ腫がみられたとの報告がある。

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