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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロイコプロール点滴静注用800万単位の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
16030円(800万単位1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 急性骨髄性白血病の顆粒球減少症の顆粒球数増加促進
  • 卵巣癌の顆粒球減少症の顆粒球数増加促進
  • 骨髄移植後の顆粒球数増加促進
注意すべき副作用
発熱 、 嘔吐 、 悪心 、 頭痛 、 発疹 、 悪寒 、 過敏症 、 皮疹 、 紅斑 、 手指のしびれ
用法・用量(主なもの)
  • 本剤は日本薬局方生理食塩液の適量に溶解した後、輸液200〜500mLに希釈して、100mL当たり30分以上かけて点滴静注する
  • 1.骨髄移植後(同種・同系)の顆粒球数増加促進:骨髄移植直後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、2週間連日投与する
  • 2.卵巣癌[抗悪性腫瘍剤(シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン)を繰り返し投与することにより、顆粒球数1000/mm3(白血球数2000/mm3)以下が観察された顆粒球減少症]:抗悪性腫瘍剤投与後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、1週間連日投与する
  • 3.急性骨髄性白血病[抗悪性腫瘍剤(シタラビン、エノシタビン)を投与することにより、顆粒球数500/mm3(白血球数1000/mm3)以下が観察された重度の顆粒球減少症]:ミリモスチムとして1日1回800万単位を、1〜2週間連日投与する
    • なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
発熱 、 嘔吐 、 悪心 、 頭痛 、 発疹 、 悪寒 、 過敏症 、 皮疹 、 紅斑 、 手指のしびれ 、 顔のしびれ
重大な副作用
ショック
上記以外の副作用
黄疸 、 肝障害 、 食欲減退 、 下痢 、 全身倦怠感 、 発赤 、 呼吸困難 、 胸痛 、 尿蛋白 、 BUN上昇 、 下肢浮腫 、 血清鉄異常高値 、 CRP陽転

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児の骨髄移植(0歳〜14歳)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.骨髄移植後(同種・同系)の顆粒球数増加促進。
2.次記疾患並びに状態における顆粒球数増加促進:卵巣癌[抗悪性腫瘍剤(シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン)を繰り返し投与することにより、顆粒球数1000/mm3(白血球数2000/mm3)以下が観察された顆粒球減少症]、急性骨髄性白血病[抗悪性腫瘍剤(シタラビン、エノシタビン)を投与することにより、顆粒球数500/mm3(白血球数1000/mm3)以下が観察された重度の顆粒球減少症]。

用法・用量(添付文書全文)

本剤は日本薬局方生理食塩液の適量に溶解した後、輸液200〜500mLに希釈して、100mL当たり30分以上かけて点滴静注する。
1.骨髄移植後(同種・同系)の顆粒球数増加促進:骨髄移植直後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、2週間連日投与する。
2.卵巣癌[抗悪性腫瘍剤(シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン)を繰り返し投与することにより、顆粒球数1000/mm3(白血球数2000/mm3)以下が観察された顆粒球減少症]:抗悪性腫瘍剤投与後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、1週間連日投与する。
3.急性骨髄性白血病[抗悪性腫瘍剤(シタラビン、エノシタビン)を投与することにより、顆粒球数500/mm3(白血球数1000/mm3)以下が観察された重度の顆粒球減少症]:ミリモスチムとして1日1回800万単位を、1〜2週間連日投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査及び使用成績調査における総症例2,093例中92例(4.40%)130件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が報告された。主な副作用は、発熱27件(1.29%)、嘔吐14件(0.67%)、悪心13件(0.62%)、頭痛10件(0.48%)、発疹5件(0.24%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次の症状が現れた場合には症状に応じて適切な処置を行う。
1).全身症状:(0.1〜5%未満)発熱、悪寒、頭痛、(0.1%未満)全身倦怠感。
2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、皮疹、紅斑、(0.1%未満)発赤等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
3).神経・筋:(0.1〜5%未満)手指のしびれ・顔のしびれ[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
4).呼吸器:(0.1%未満)呼吸困難、胸痛[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
5).肝臓:(0.1〜5%未満)黄疸等の肝障害。
6).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、嘔吐、食欲減退、下痢。
7).腎臓:(0.1%未満)尿蛋白、BUN上昇、下肢浮腫。
8).その他:(0.1%未満)血清鉄異常高値、CRP陽転。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.重篤な肝障害のある患者。
2.重篤な腎障害のある患者。
(重要な基本的注意)
1.定期的に血液検査、必要に応じて骨髄検査を行い、芽球増加が認められた場合には、本剤の投与を中止する。
2.発熱が認められた場合は、解熱剤の併用等適切な処置を行う。
3.本剤投与期間中は、一般臨床症状、臨床検査(血液検査等)成績に十分注意し、異常が認められた場合は、休薬・減量等適切な処置を行う。
4.小児の骨髄移植の患者に対する有効性は未だ確立していない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中又は授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
1.小児に対する使用経験が少ない、また、発熱の頻度が高いので慎重に投与する。
2.低出生体重児・新生児・乳児・幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:本剤は生理食塩液の適量に溶解後、生理食塩液、ブドウ糖液などで200〜500mLに希釈し投与する。
2.投与時:
1).本剤は輸液以外の他剤と混合して投与しない。
2).本剤は溶解後速やかに使用する。
3.投与速度・投与経路:本剤は緩徐に(100mL当たり30分以上かけて)点滴静脈内投与する。
(保管上の注意)
10℃以下。

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