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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
27.8円(5μg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
プロスタグランジンE1誘導体製剤(抗血小板薬)

血行を良くすることで、血行が悪い状態でおこる手足の冷たさやしびれ、痛みなどを改善する薬

プロスタグランジンE1誘導体製剤(抗血小板薬)
  • オパルモン プロレナール
  • リマプロストアルファデクス錠「テバ」
効能・効果
  • 閉塞性血栓血管炎の潰瘍の改善
  • 閉塞性血栓血管炎の虚血性諸症状の改善
  • 閉塞性血栓血管炎の疼痛の改善
  • 閉塞性血栓血管炎の冷感の改善
  • 後天性腰部脊柱管狭窄症の下肢疼痛の改善
  • 後天性腰部脊柱管狭窄症の自覚症状の改善
  • 後天性腰部脊柱管狭窄症の下肢しびれの改善
  • 後天性腰部脊柱管狭窄症の歩行能力の改善
注意すべき副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 著しいALT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 過敏症 、 発疹
用法・用量(主なもの)
  • 1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善には、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する
  • 2.後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善には、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒感 、 蕁麻疹 、 光線過敏症 、 出血 、 出血傾向
重大な副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇
上記以外の副作用
貧血 、 血小板減少 、 下痢 、 悪心 、 腹部不快感 、 腹痛 、 食欲不振 、 胸やけ 、 嘔吐 、 腹部膨満感 、 口渇 、 口内炎 、 舌しびれ 、 肝機能異常 、 心悸亢進 、 頻脈 、 低血圧 、 四肢チアノーゼ 、 血圧上昇 、 頭痛 、 眩暈 、 しびれ感 、 眠気 、 不眠 、 潮紅 、 ほてり 、 全身倦怠感 、 胸痛 、 胸部不快感 、 四肢痛 、 浮腫 、 乳腺腫脹 、 身ぶるい 、 下肢多毛 、 味覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 出血傾向
    • 血栓溶解剤投与中
    • 抗凝血剤投与中
    • 抗血小板剤投与中
  • 注意
    • 腰部脊柱管狭窄症において手術適応となるような重症例
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗血小板剤
出血傾向の増強
アスピリン
出血傾向の増強
チクロピジン
出血傾向の増強
シロスタゾール
出血傾向の増強
血栓溶解剤
出血傾向の増強
ウロキナーゼ
出血傾向の増強
血液凝固阻止剤
出血傾向の増強
ヘパリン製剤
出血傾向の増強
ワルファリン
出血傾向の増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善。
2.後天性腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善。

用法・用量(添付文書全文)

1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善には、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。
2.後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善には、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発疹、そう痒感、蕁麻疹、光線過敏症等[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).出血傾向:出血[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
3).血液:貧血、血小板減少。
4).消化器:下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎、舌しびれ。
5).肝臓:AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常。
6).循環器:心悸亢進、頻脈、低血圧、四肢チアノーゼ、血圧上昇。
7).精神神経系:頭痛、眩暈、しびれ感、眠気、不眠。
8).その他:潮紅、ほてり、全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.出血傾向のある患者[出血を助長する恐れがある]。
2.抗血小板剤投与中、血栓溶解剤投与中、抗凝血剤投与中の患者。
(重要な基本的注意)
1.腰部脊柱管狭窄症に対しては、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しない。
2.腰部脊柱管狭窄症において手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。
(相互作用)
併用注意:抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン)[これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強を来す恐れがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意する(本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与)で子宮収縮作用が報告されており、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
健康成人に大量投与(30〜40μg/回)したとき一過性血圧下降を認めたとの報告がある。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
1.本剤は吸湿性を有するので、アルミ袋開封後はPTP包装のまま保存し、服用時にPTPから取り出す[本剤は乾燥剤を入れたアルミ袋及び防湿性のPTPを使用することにより品質保持をはかっている]。
2.安定性試験結果の概要:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(保管上の注意)
乾燥剤を同封した気密容器。

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