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オルガラン静注1250単位基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ダナパロイドナトリウム注射液

製薬会社:共和クリティケア

薬価・規格: 1205円(1,250抗第Xa因子活性単位1mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • DIC
  • 汎発性血管内血液凝固症

注意すべき副作用詳しく見る

LDH上昇γ−GTP上昇Al−P上昇眩暈赤血球数減少血色素量減少ヘマトクリット減少白血球数減少好酸球増多好塩基球増多

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ダナパロイドナトリウムとして1回1250抗第10a因子活性単位を12時間ごとに静脈内注射する(1日量2500抗第10a因子活性単位)
    • なお、症状に応じ適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重篤な肝障害
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 脳内出血
    • 急性細菌性心内膜症
    • 血液透析が必要
    • 頭部外傷後日の浅い
    • 脳手術後日の浅い
    • 眼科手術後日の浅い
    • 脊椎手術後日の浅い
    • ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性
    • HITの既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性
    • 糖尿病網膜症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

LDH上昇γ−GTP上昇Al−P上昇眩暈赤血球数減少血色素量減少ヘマトクリット減少白血球数減少好酸球増多好塩基球増多単球増多

重大な副作用

アナフィラキシー様症状血圧低下呼吸困難血小板減少症著明な血小板減少消化管出血重篤な出血ショック

上記以外の副作用

AST上昇ALT上昇総ビリルビン上昇LAP上昇BUN上昇クレアチニン上昇尿蛋白尿潜血代謝異常中性脂肪上昇過敏症発疹過敏反応血腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 過敏症
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重篤な肝障害
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 脳内出血
    • 急性細菌性心内膜症
    • 血液透析が必要
    • 頭部外傷後日の浅い
    • 脳手術後日の浅い
    • 眼科手術後日の浅い
    • 脊椎手術後日の浅い
    • ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性
    • HITの既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性
    • 糖尿病網膜症
  • 慎重投与
    • 重篤な腎障害
    • 喘息
    • 血清クレアチニン値が2mg/dL以上
  • 投与に際する指示
    • 重篤な腎障害
    • 血液透析が必要
    • 血清クレアチニン値が2mg/dL以上

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血液凝固阻止剤 本剤の作用が増強
ペニシリン系抗生物質 本剤の作用が増強
クロキサシリンナトリウム 本剤の作用が増強
チカルシリンナトリウム 本剤の作用が増強
血栓溶解剤 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
ウロキナーゼ 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
アスピリン 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
ジピリダモール 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
チクロピジン塩酸塩 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
非ステロイド系抗炎症剤 類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強
潰瘍性のある薬剤 本剤により出血傾向が増強
副腎皮質ホルモン剤 本剤により出血傾向が増強
強心配糖体製剤 本剤の作用が減弱
ジゴキシン 本剤の作用が減弱
テトラサイクリン系抗生物質 類似化合物<ヘパリン>でその作用を減弱
ニトログリセリン 類似化合物<ヘパリン>でその作用を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    汎発性血管内血液凝固症(DIC)。

    用法・用量(添付文書全文)

    ダナパロイドナトリウムとして1回1250抗第10a因子活性単位を12時間ごとに静脈内注射する(1日量2500抗第10a因子活性単位)。なお、症状に応じ適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の抗第10a因子活性単位は本薬独自の標準品を用いて測定しており、ヘパリン又は低分子ヘパリン類の抗第10a因子活性単位と同一ではないので注意する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例3,576例中、359例(10.0%)に副作用が認められた。その主な副作用は出血85件(2.4%)、AST(GOT)上昇37件(1.0%)、ALT(GPT)上昇37件(1.0%)、LDH上昇35件(1.0%)、γ−GTP上昇26件(0.7%)、Al−P上昇20件(0.6%)であった[再審査終了時]。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー様症状(頻度不明):アナフィラキシー様症状(血圧低下、呼吸困難)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).血小板減少症(頻度不明):ヘパリン又は低分子ヘパリンで起因される血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者のうち、ときに本剤投与により血小板減少症が現れることがあり、既往歴のある患者では本剤投与後に血小板数を測定し、著明な血小板減少がみられたときには、投与を中止する。
    3).出血(頻度不明):消化管出血等の重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は中止するなど、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    ショック:類似化合物(ヘパリン)でショックが起こることが報告されている。
    3.その他の副作用
    1).精神神経系:(1%未満)眩暈。
    2).過敏症:(頻度不明)発疹、局所過敏反応又は全身過敏反応。
    3).血液:(1%未満)赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット減少、白血球数減少、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多。
    4).肝臓:(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(1%未満)総ビリルビン上昇、Al−P上昇、LAP上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇。
    5).腎臓:(1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白、尿潜血。
    6).代謝異常:(1%未満)中性脂肪上昇。
    7).その他:(頻度不明)血腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (原則禁忌)
    1.出血している患者:血友病、血小板減少性紫斑病、消化管潰瘍、脳内出血のある患者[出血を助長する恐れがある]。
    2.血液透析が必要な患者[排泄遅延により、出血を起こす恐れがあり、また、投与中に血液透析が必要な状態に至った場合には速やかに投与を中止する]。
    3.重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビン3の産生が低下しているので、本剤の作用が変動する恐れがある]。
    4.本剤又は亜硫酸塩に対し過敏症の患者[添加物として乾燥亜硫酸ナトリウムを含有している]。
    5.出血する可能性が高い患者:急性細菌性心内膜症、重症高血圧症、糖尿病網膜症[血管や臓器の障害部位に出血が起こる恐れがある]。
    6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    7.ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性(HITの既往歴がありヘパリン抗体と本剤との交差反応性)のある患者。
    8.脳手術後日の浅い、脊椎手術後日の浅い、眼科手術後日の浅い又は頭部外傷後日の浅い患者[出血を助長することがある]。
    (慎重投与)
    1.重篤な腎障害のある患者[排泄遅延により、出血を起こす恐れがあるので、血清クレアチニン値が2mg/dL以上の場合には、投与量を減らすか投与間隔を延ばす、又は投与の中止を考慮する]。
    2.喘息のある患者[添加物として使用している乾燥亜硫酸ナトリウムに対して感受性の高い患者ではアナフィラキシー様症状を起こす恐れがある]。
    3.高齢者。
    4.小児等。
    (重要な基本的注意)
    1.類薬で、脊椎・硬膜外麻酔の併用あるいは腰椎穿刺の併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫により麻痺に至ったとの報告があるので、このような場合に本剤を使用するときには、患者の神経障害の徴候及び症状を十分観察し、異常がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。
    3.20日を超える投与は経験が少なく、安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではないので、抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。
    併用注意:
    1.抗凝血剤[本剤の作用が増強する恐れがある(本剤とこれら薬剤の抗凝血作用が相加的に作用し、出血作用が増強する恐れがある)]。
    2.血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強することが報告されている(本剤の抗凝血作用とこれら薬剤のフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強する恐れがある)]。
    3.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)、非ステロイド系抗炎症剤等[類似化合物<ヘパリン>でその作用を増強することが報告されている(本剤の抗凝血作用とこれら薬剤の血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強する恐れがある)]。
    4.ペニシリン系抗生物質(クロキサシリンナトリウム、チカルシリンナトリウム)[本剤の作用が増強する恐れがある(これら薬剤と相加的に作用し、出血傾向が増強する恐れがある)]。
    5.潰瘍性のある薬剤(コルチコステロイド)[本剤により出血傾向が増強する恐れがある(これら薬剤による潰瘍性出血が増強する恐れがある)]。
    6.強心配糖体(ジゴキシン)[本剤の作用が減弱する恐れがある(本剤の抗第10a因子活性のクリアランスが増加し、消失半減期が短縮する)]。
    7.テトラサイクリン系抗生物質、ニトログリセリン製剤[類似化合物<ヘパリン>でその作用を減弱することが報告されている(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験が少ない]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせる[ヒト母乳中では抗第10a因子活性は認められなかったとの報告があるが、動物実験(ラット)において3H−ダナパロイドナトリウムを投与したとき、放射活性の乳汁中への移行が認められたとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (過量投与)
    過量投与時、出血症状が現れる恐れがあるので、凝血能の変動に注意し、異常がみられた場合には新鮮凍結人血漿を投与する又は血漿分離交換法(プラスマフェレーシス)などの適切な処置を行う(なお、プロタミンは部分的に本剤の抗凝固活性を中和するが、その効果は不十分である)。
    (適用上の注意)
    1.本剤は単独で直接静脈内に投与する。点滴回路の側管から投与する場合は、他剤との配合変化に注意する。
    2.使用時:本剤はワンポイントアンプルであるが、カット時の異物混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。

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