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クリバリン透析用1000単位/mLバイアル5mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レビパリンナトリウム注射液

製薬会社:マイランEPD

薬価・規格: 838円(5,000低分子ヘパリン国際単位1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • 血液透析の灌流血液の凝固防止

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛貧血赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少血小板減少Al−P上昇消化管出血重篤な出血血栓症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する
  • 1.出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合:体外循環開始時、レビパリンナトリウムとして16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する
    • なお、体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する
  • 2.出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合:体外循環開始時、レビパリンナトリウムとして13〜16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7〜8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する
    • なお、体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度出血症状
    • 重篤な肝障害
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

頭痛貧血赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少Al−P上昇出血悪化皮膚そう痒感AST上昇ALT上昇発疹

重大な副作用

血小板減少消化管出血重篤な出血血栓症シャント閉塞ヘパリン起因性血小板減少症HIT出血嘔吐ショックアナフィラキシー血圧低下呼吸困難蕁麻疹血腫神経症状

上記以外の副作用

悪心倦怠感目のかすみ血清Ca低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 高度出血症状
    • 重篤な肝障害
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血液凝固阻止作用を有する薬剤 出血傾向が増強
ヘパリン製剤 出血傾向が増強
ワルファリンカリウム 出血傾向が増強
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 出血時間の延長
チクロピジン塩酸塩 出血時間の延長
ジピリダモール 出血時間の延長
サリチル酸製剤 出血時間の延長
アスピリン 出血時間の延長
非ステロイド系抗炎症剤 出血時間の延長
ジクロフェナク 出血時間の延長
血栓溶解剤 出血時間の延長
ウロキナーゼ 出血時間の延長
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 出血時間の延長
ペニシリン系抗生物質 出血時間の延長
セファロスポリン系抗生物質 出血時間の延長
ラタモキセフナトリウム 出血時間の延長
強心配糖体製剤 本剤の作用が減弱
ジギタリス剤 本剤の作用が減弱
ニトログリセリン 本剤の作用が減弱
プロプラノロール 作用を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
    1.出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合:体外循環開始時、レビパリンナトリウムとして16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。なお、体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する。
    2.出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合:体外循環開始時、レビパリンナトリウムとして13〜16国際単位/kgを体外循環路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7〜8国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。なお、体外循環路内の血液凝固状況などに応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時:総症例643例中19例(2.95%)23件の副作用が認められた。その内訳は、そう痒感7件(1.09%)、出血性の副作用7件(1.09%)、頭痛2件(0.31%)、発疹2件(0.31%)、悪心1件(0.16%)、嘔吐1件(0.16%)、倦怠感1件(0.16%)、目のかすみ1件(0.16%)、血清Caの低下1件(0.16%)であった。また、臨床検査値異常変動は28例(4.35%)48件であった。
    再審査終了時:製造販売後の使用成績調査における総症例3,320例中、副作用(臨床検査値異常を含む)は140例(4.22%)225件に認められた。その内訳は、出血性の副作用32例(0.96%)35件、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)20例(0.60%)45件、血小板減少19件(0.57%)、Al−P上昇17件(0.51%)等であった。
    1.重大な副作用
    1).出血(0.96%):消化管出血等の重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止するなど、適切な処置を行う。
    2).血栓症(シャント閉塞を含む)(0.10%):ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)等、血小板減少を伴う血栓症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).血小板減少(0.53%):血小板減少が現れることがあるので、血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    4).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、蕁麻疹、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    外国において、類薬投与前後に中枢神経系の手術、投与前後に腰椎の穿刺、投与前後に硬膜外麻酔を含む脊椎麻酔等を施行した場合に、出血あるいは血腫又はそれに伴う神経症状等の重篤な有害事象が発現することが報告されている。
    3.その他の副作用:このような症状が現れることがあるので、投与中及び投与後は観察を十分に行う。発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後における使用成績調査の結果を合わせて算出した。
    1).血液:(0.1〜5%未満)出血あるいは出血悪化、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)。
    2).皮膚:(0.1〜5%未満)皮膚そう痒感、(0.1%未満)発疹。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    4).消化器:(0.1%未満)悪心、嘔吐。
    5).その他:(0.1〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)倦怠感、血清Ca低下、目のかすみ。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (原則禁忌)
    1.高度出血症状を有する患者[出血症状を助長する恐れがある]。
    2.重篤な肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を助長する恐れがある]。
    3.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者[HITが発現しやすいと考えられる]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。
    2.本剤の抗凝血作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミンを投与する(プロタミン1mgは本剤の82国際単位の効果を抑制する)。
    (相互作用)
    他の薬剤との相互作用は、可能な全ての組合せについて検討されているわけではない。抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用若しくは休薬する場合には、凝固能の変動に注意する。
    併用注意:
    1.血液凝固阻止作用を有する薬剤(ヘパリン、ワルファリンカリウム等)[出血傾向が増強することが考えられる(両剤の抗凝血作用が相加的に増強される)]。
    2.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(チクロピジン塩酸塩、ジピリダモール等)、サリチル酸誘導体(アスピリン等)、非ステロイド系抗炎症剤(ジクロフェナクナトリウム等)[出血時間の延長が認められることがある(血小板凝集抑制作用により、本剤の作用が増強されることがある)]。
    3.血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[出血時間の延長が認められることがある(血栓溶解作用により本剤の作用が増強されることがある)]。
    4.ペニシリン系抗生物質、セファロスポリン系抗生物質(ラタモキセフナトリウム等)[出血時間の延長が認められることがある(血小板減少の可能性がある)]。
    5.強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン[本剤の作用が減弱する可能性がある(機序不明)]。
    6.プロプラノロール塩酸塩[プロプラノロールの作用を増強することがある(本剤がプロプラノロールの血漿蛋白結合を阻害する)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    2.動物実験(ラット)で、母乳中へ移行することが確認されているので、投与中は授乳を避けさせる。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤は保存剤を含有していないので、開封後は速やかに使用し、分割使用は避ける。
    2.調製法:ヘパリン及び低分子ヘパリン類は抗ヒスタミン剤(プロメタジン塩酸塩等)、テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン塩酸塩等)、フェノチアジン誘導体(クロルプロマジン塩酸塩等)と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じると報告されているので、本剤との混注は避ける。
    (その他の注意)
    1.外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。
    2.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)はヘパリン−血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことがある。HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。

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