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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エトキシスクレロール1%注射液の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
17341円(1%30mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 食道静脈瘤の硬化退縮
  • 食道静脈瘤出血の止血
注意すべき副作用
食道潰瘍 、 食道狭窄 、 アルブミン低下 、 血小板減少 、 白血球増加 、 プロトロンビン時間延長 、 発熱 、 胸痛 、 DIC 、 播種性血管内血液凝固症候群
用法・用量(主なもの)
  • 本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである
  • 1穿刺あたり本剤ポリドカノールとして0.01g〜0.03gを食道静脈瘤周囲に注入する
    • なお、注入量は静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は0.3g以内とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • DIC
    • 過敏症
    • 重篤な心疾患
    • ショック
    • 動脈硬化
    • 胃潰瘍出血
    • 胃糜爛出血
    • 十二指腸潰瘍出血
    • 前ショック状態
    • 多臓器障害
    • 内視鏡検査が危険
    • 投与部位並びにその周辺に炎症
    • 血液凝固阻止剤使用中
    • 播種性血管内血液凝固症候群
    • 投与部位並びにその周辺に潰瘍
    • 糖尿病性細小血管症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
食道潰瘍 、 食道狭窄 、 アルブミン低下 、 血小板減少 、 白血球増加 、 プロトロンビン時間延長 、 発熱 、 胸痛 、 貧血 、 白血球減少 、 食道糜爛
重大な副作用
DIC 、 播種性血管内血液凝固症候群 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 喘鳴 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 意識消失 、 全身潮紅 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 顔面浮腫 、 喉頭浮腫
上記以外の副作用
食道潰瘍出血 、 食道血腫 、 嚥下障害 、 出血性胃炎 、 嘔気 、 嘔吐 、 胸水貯留 、 縦隔炎 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 アンモニア上昇 、 血清総蛋白減少 、 心窩部痛 、 尿糖陽性 、 脳血管障害 、 菌血症 、 門脈血栓 、 好酸球増多 、 食道静脈瘤出血 、 食道穿孔 、 胃潰瘍出血 、 十二指腸潰瘍出血 、 肺炎 、 肺塞栓

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • DIC
    • 過敏症
    • 重篤な心疾患
    • ショック
    • 動脈硬化
    • 胃潰瘍出血
    • 胃糜爛出血
    • 十二指腸潰瘍出血
    • 前ショック状態
    • 多臓器障害
    • 内視鏡検査が危険
    • 投与部位並びにその周辺に炎症
    • 血液凝固阻止剤使用中
    • 播種性血管内血液凝固症候群
    • 投与部位並びにその周辺に潰瘍
    • 糖尿病性細小血管症
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 発熱
    • 全身消耗性疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固阻止剤
血栓形成が抑制・阻害
オレイン酸モノエタノールアミン製剤
食道潰瘍・食道狭窄・胸水貯留の発現率が高くなる
麻酔剤
心臓に対する作用<抗不整脈作用>を増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮。

用法・用量(添付文書全文)

本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである。
1穿刺あたり本剤ポリドカノールとして0.01g〜0.03gを食道静脈瘤周囲に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、1内視鏡治療あたりの総注入量は0.3g以内とする。

副作用(添付文書全文)

総症例1,071例(承認時20例、市販後調査1,051例)中254例(23.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。その主なものは食道潰瘍、食道狭窄等の消化管障害136例、AST(GOT)・ALT(GPT)・ビリルビン・LDHの上昇、アルブミン低下等の肝臓系70例、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、プロトロンビン時間延長等の血液系39例、発熱43例、胸痛22例等である(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、投与時から患者の状態を十分に観察するとともに、喘鳴、呼吸困難、血圧低下、意識消失、全身潮紅、蕁麻疹、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).DIC[播種性血管内血液凝固症候群](1%未満):DICが現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
1).血液:(頻度不明)脳血管障害、菌血症、門脈血栓、好酸球増多、(1〜5%未満)血小板減少、貧血、(1%未満)白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球減少。
2).食道:(5%以上)食道潰瘍、(頻度不明)食道静脈瘤出血、食道穿孔、(1〜5%未満)食道狭窄、(1%未満)食道糜爛・食道潰瘍出血、食道血腫。
3).消化器:(頻度不明)胃潰瘍出血・十二指腸潰瘍出血、(1〜5%未満)嚥下障害、(1%未満)出血性胃炎、嘔気、嘔吐。
4).胸部:(1〜5%未満)胸痛、(1%未満)胸水貯留、縦隔炎。
5).肺:(頻度不明)肺炎、肺塞栓。
6).腎臓:(1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
7).肝臓:(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・ビリルビン上昇・LDH上昇、アルブミン低下、(1%未満)Al−P上昇・アンモニア上昇、血清総蛋白減少。
8).その他:(1〜5%未満)発熱、(1%未満)心窩部痛、尿糖陽性。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤による内視鏡的食道静脈瘤硬化療法では、ときにショック等の重篤な副作用が起こることがある。
(禁忌)
1.ショックあるいは前ショック状態にある患者。
2.多臓器障害あるいはDIC(播種性血管内血液凝固症候群)状態の患者。
3.胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血又は胃糜爛出血のある患者[食道静脈瘤塞栓の結果、血行路の変化による胃・十二指腸部出血悪化の恐れがある]。
4.内視鏡検査が危険と判断される患者。
5.重篤な心疾患のある患者[用量依存性の血圧降下作用(心拍数減少、心伝導系抑制作用)によると考えられるショックの恐れがある]。
6.動脈硬化又は糖尿病性細小血管症のある患者[末梢血管病変が悪化する恐れがある]。
7.血液凝固阻止剤使用中の患者[血栓形成が抑制・阻害される恐れがある]。
8.投与部位並びにその周辺に炎症又は投与部位並びにその周辺に潰瘍のある患者[催炎作用により既存炎症の悪化、また潰瘍部よりの出血の恐れがある]。
9.妊娠初期<妊娠3カ月以内>の患者[動物実験(ラット)で妊娠初期に胎仔への移行が報告されている]。
10.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.重篤な肝障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがある]。
2.腎障害のある患者[腎障害が悪化する恐れがある]。
3.全身消耗性疾患を有する患者。
4.心疾患のある患者[用量依存性の血圧降下作用(心拍数減少、心伝導系抑制作用)によると考えられるショックの恐れがある]。
5.発熱のある患者[催炎性物質であり、発熱症状が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.患者の選択にあたっては、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法の適応患者であることを十分に確認する。
2.本剤は、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用する。
3.ときに、ショック等の重篤な症状を起こすことがあるので、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法施行に際しては、十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに中止する。使用に際しては、救急処置がとれるようにする。
4.注入量は必要最小限にとどめる。
5.食道静脈瘤内へ使用しない。
6.希釈して使用しない。
7.本剤の投与により食道血腫を形成することがあるので、経過観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.オレイン酸モノエタノールアミン製剤[1内視鏡治療で同時に使用すると、食道潰瘍・食道狭窄・胸水貯留の発現率が高くなることが報告されているので、同時投与を避けることが望ましい]。
2.麻酔剤[麻酔剤の心臓に対する作用<抗不整脈作用>を増強することがある(本剤は当初、麻酔剤として開発されたものであり、本剤の心拍数減少、心伝導系抑制作用により、相互に心機能抑制作用を増強させることが考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験(ウサギ)において器官形成期の投与により胚胎仔死亡率増加及び胎仔体重低下が報告されている]。
2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)において乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(その他の注意)
内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。

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