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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オフタルムK配合錠の基本情報

基本情報

効能・効果
  • 紫斑病
  • 毛細血管抵抗性の減弱の眼底出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱の子宮出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱の出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱の出血傾向
  • 毛細血管抵抗性の減弱の腎出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱の鼻出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱の手術中・術後の出血
  • 毛細血管透過性の亢進の出血傾向
注意すべき副作用
便秘 、 蕁麻疹 、 食欲不振 、 過敏症 、 発疹 、 高ビリルビン血症 、 嘔気 、 嘔吐 、 下痢
用法・用量(主なもの)
  • 1回1〜2錠を1日2回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 新生児(0日〜27日)

副作用

主な副作用
便秘 、 蕁麻疹 、 食欲不振 、 過敏症 、 発疹 、 高ビリルビン血症 、 嘔気 、 嘔吐 、 下痢

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 網膜出血で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向
    • 糖尿病性網膜症で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向
    • 網膜静脈血栓症で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
クマリン系抗凝血剤
作用を減弱
ワルファリンカリウム
作用を減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.毛細血管抵抗性の減弱及び毛細血管透過性の亢進によると考えられる出血傾向:例えば紫斑病。
2.毛細血管抵抗性の減弱による出血:手術中・術後の出血、眼底出血、鼻出血、腎出血、子宮出血。

用法・用量(添付文書全文)

1回1〜2錠を1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

総症例数1,080例中5例(0.46%)5件の副作用が報告されている。その内訳は便秘3件(0.28%)、蕁麻疹1件(0.09%)、食欲不振1件(0.09%)であった(再評価結果)。
1.過敏症:(5%未満)蕁麻疹、(頻度不明)発疹[このような場合には、投与を中止する]。
2.血液:(頻度不明)高ビリルビン血症[大量・長期投与する場合、血液凝固異常を考慮して慎重に投与する]。
3.消化器:(5%未満)便秘、食欲不振、(頻度不明)嘔気、嘔吐、下痢。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
1.糖尿病性網膜症で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向、網膜静脈血栓症で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向などによる網膜出血で血液凝固能が亢進し血栓形成傾向のある患者[本剤中のビタミンK1が抗血栓療法を妨げることが考えられる]。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(相互作用)
併用注意:クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[クマリン系抗凝血剤の作用を減弱すると考えられる(本剤に含まれるビタミンK1がワルファリンの作用を減弱するとの報告がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[安全性は確立していない]。
2.妊娠末期の婦人には大量投与を避ける[本剤に含まれるビタミンK1の大量投与により、新生児に高ビリルビン血症が現れるとの報告がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.カルバゾクロムの代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
2.アスコルビン酸により各種の尿糖検査で、尿糖の検出が妨害されることがある。
3.アスコルビン酸により各種の尿・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
着色尿が現れることがある[本剤中に含まれるカルバゾクロム及びその代謝物による影響が考えられる]。

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