日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トロンビン経口・外用剤5千「F」の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
762.3円(5,000単位1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 抜歯後出血
  • 毛細血管出血
  • 上部消化管出血
  • 鼻出血
  • 膀胱出血
  • 外傷出血
  • 骨性出血
  • 実質臓器出血
  • 手術中出血
  • 小血管出血
注意すべき副作用
ショック 、 呼吸困難 、 チアノーゼ 、 血圧降下 、 凝固異常 、 異常出血 、 抗ウシ・トロンビン抗体を生じる 、 抗第5因子抗体を生じる 、 過敏症 、 発疹
用法・用量(主なもの)
  • 出血局所に生理食塩液で溶かした溶液(トロンビンとして50〜1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する
  • 上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤に溶かした溶液(トロンビンとして200〜400単位/mL)を経口投与する
    • なお、出血の部位及び程度により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アプロチニン製剤投与中
    • 牛血液を原料とする製剤に対し過敏症
    • ヘモコアグラーゼ投与中
    • トラネキサム酸投与中

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 発赤 、 嘔気 、 嘔吐 、 発熱 、 頭痛
重大な副作用
ショック 、 呼吸困難 、 チアノーゼ 、 血圧降下 、 凝固異常 、 異常出血 、 抗ウシ・トロンビン抗体を生じる 、 抗第5因子抗体を生じる

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • アプロチニン製剤投与中
    • 牛血液を原料とする製剤に対し過敏症
    • ヘモコアグラーゼ投与中
    • トラネキサム酸投与中
  • 慎重投与
    • DIC
    • 網内系活性低下
    • 重篤な肝障害
    • 播種性血管内凝固症候群
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ヘモコアグラーゼ
血栓形成傾向
トラネキサム酸
血栓形成傾向
アプロチニン製剤
血栓形成傾向

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

通常の結紮によって止血困難な小血管出血、毛細血管出血及び実質臓器出血(例えば、外傷出血、手術中出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後出血、鼻出血及び上部消化管出血など)。

用法・用量(添付文書全文)

出血局所に生理食塩液で溶かした溶液(トロンビンとして50〜1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する。上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤に溶かした溶液(トロンビンとして200〜400単位/mL)を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).凝固異常・異常出血:ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体を生じる及び抗第5因子抗体を生じるため、凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告があるので、このような場合には投与を中止する。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、発赤[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:(頻度不明)嘔気、嘔吐。
3).その他:(頻度不明)発熱、頭痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤を注射しない[静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的結果をまねく恐れがあり、また、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しない]。
(禁忌)
1.本剤に対し過敏症又は牛血液を原料とする製剤に対し過敏症(フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等)の既往歴のある患者。
2.凝血促進剤投与中(ヘモコアグラーゼ投与中)、抗プラスミン剤投与中(トラネキサム酸投与中)、アプロチニン製剤投与中の患者。
(慎重投与)
重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群(DIC)等網内系活性低下が考えられる病態を有する患者[微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成する恐れがある]。
(相互作用)
併用禁忌:
1.ヘモコアグラーゼ<レプチラーゼ>、トラネキサム酸<トランサミン>[血栓形成傾向が現れる恐れがある(凝血促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する)]。
2.アプロチニン<トラジロール>[血栓形成傾向が現れる恐れがある(アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.投与時:
1).溶液として局所に使用する場合には、血管内に入らないように注意する(血液凝固させ、また、アナフィラキシーを起こす恐れがある)。
2).上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる(例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10000〜20000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する)、なお、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる場合、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよいが、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しない。
2.調製時:
1).溶解後は速やかに使用する(やむを得ず保存する場合には冷蔵庫内に保存する)。
2).溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。
3.その他:本剤の至適pHは7付近であり、強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意する。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(25±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、トロンビン経口・外用剤5千「F」及びトロンビン経口・外用剤1万「F」は規定条件の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(保管上の注意)
10℃以下。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。