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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

献血トロンビン経口・外用剤5000の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
818.3円(5,000単位1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 抜歯後出血
  • 毛細血管出血
  • 上部消化管出血
  • 鼻出血
  • 膀胱出血
  • 外傷出血
  • 骨性出血
  • 実質臓器出血
  • 手術中出血
  • 小血管出血
注意すべき副作用
ショック 、 呼吸障害 、 胸部不快感 、 血圧降下 、 昏迷 、 過敏症 、 発疹 、 発赤 、 発熱 、 嘔気
用法・用量(主なもの)
  • 出血局所に、生理食塩液に溶かした溶液(トロンビンとして50〜1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する
  • 上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤に溶かした溶液(トロンビンとして200〜400単位/mL)を経口投与する
    • なお、出血の部位及び程度により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アプロチニン製剤投与中
    • ヘモコアグラーゼ投与中
    • トラネキサム酸投与中

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 発赤 、 発熱 、 嘔気 、 嘔吐 、 頭痛
重大な副作用
ショック 、 呼吸障害 、 胸部不快感 、 血圧降下 、 昏迷

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アプロチニン製剤投与中
    • ヘモコアグラーゼ投与中
    • トラネキサム酸投与中
  • 慎重投与
    • DIC
    • 免疫不全
    • 網内系活性低下
    • 重篤な肝障害
    • 汎発性血管内凝固症候群
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ヘモコアグラーゼ
血栓形成傾向
トラネキサム酸
血栓形成傾向
アプロチニン製剤
血栓形成傾向

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

通常の結紮によって止血困難な小血管出血、毛細血管出血及び実質臓器出血(例えば外傷出血、手術中出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後出血、鼻出血及び上部消化管出血など)。

用法・用量(添付文書全文)

出血局所に、生理食塩液に溶かした溶液(トロンビンとして50〜1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は粉末のままで散布する。上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤に溶かした溶液(トロンビンとして200〜400単位/mL)を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に適当な緩衝液等により胃酸を中和させる。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。
1.重大な副作用
ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸障害、胸部不快感、血圧降下、昏迷等の症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発疹、発赤[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).その他:発熱、嘔気、嘔吐、頭痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤を注射しない[静脈内に誤って注入すると、血液を凝固させ致死的結果をまねく恐れがあり、また、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しない]。
(禁忌)
凝血促進剤投与中(ヘモコアグラーゼ投与中)、抗プラスミン剤投与中(トラネキサム酸投与中)、アプロチニン製剤投与中の患者。
(慎重投与)
1.重篤な肝障害、汎発性血管内凝固症候群(DIC)等網内系活性低下が考えられる病態を有する患者[微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成する恐れがある]。
2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体及び抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間以上の加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
(相互作用)
併用禁忌:
1.ヘモコアグラーゼ<レプチラーゼ>、トラネキサム酸<トランサミン>[血栓形成傾向が現れる恐れがある(凝血促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する)]。
2.アプロチニン<トラジロール>[血栓形成傾向が現れる恐れがある(アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない。
(適用上の注意)
1.投与時:
1).溶液として局所に使用する場合には、血管内に入らないように注意する(血液凝固させ、また、アナフィラキシーを起こす恐れがある)。
2).上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる(例えば、本剤を経口投与する前にリン酸緩衝液(又は牛乳)を約50mL与え、5分後本剤10000〜20000単位を約50mLのリン酸緩衝液(又は牛乳)に溶かして経口投与する)、なお、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる場合、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有しているリン酸緩衝液は使用しない。
2.調製時:溶解後は速やかに使用し、なお、やむを得ず保存する場合でも10時間以内に使用する(使用後の残液は廃棄する)。
3.その他:トロンビンの至適pHは7付近であり、強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意する。
(その他の注意)
1.外国において、ウシ由来トロンビン投与により後天性凝固因子阻害物質が産生され、凝固時間が延長されたとの報告がある。
2.本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称(販売名)、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(保管上の注意)
10℃以下。

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