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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゼルフォームの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
184.3円(2cm×6cm×0.7cm1枚)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 褥瘡潰瘍
  • 外科領域の止血
注意すべき副作用
巨細胞肉芽腫 、 神経障害 、 馬尾症候群 、 脊髄狭窄症 、 髄膜炎 、 くも膜炎 、 頭痛 、 知覚異常 、 痛覚 、 膀胱不全
用法・用量(主なもの)
  • 適当量を乾燥状態のまま、又は生理食塩液かトロンビン溶液に浸し、皮膚或は臓器の傷創面に貼付し、滲出する血液を吸収させ固着する
  • 本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 月経過多
    • 分娩後出血

副作用

主な副作用
感染 、 膿瘍 、 異物反応 、 体液の被包化 、 血腫 、 脳圧迫 、 脊髄圧迫 、 過度の腱線維症 、 腱固定の遅延 、 発熱 、 吸収不良
重大な副作用
巨細胞肉芽腫 、 神経障害 、 馬尾症候群 、 脊髄狭窄症 、 髄膜炎 、 くも膜炎 、 頭痛 、 知覚異常 、 痛覚 、 膀胱不全 、 直腸不全 、 インポテンス 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 全身発赤 、 呼吸困難 、 血圧低下
上記以外の副作用
難聴

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 月経過多
    • 分娩後出血
  • 注意
    • 凝固障害を伴う出血

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
メタクリル系接着剤
作用を類薬<微線維性コラーゲン塩酸塩>において減弱
骨セメント
作用を類薬<微線維性コラーゲン塩酸塩>において減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 各種外科領域における止血。
2). 褥瘡潰瘍。

用法・用量(添付文書全文)

適当量を乾燥状態のまま、又は生理食塩液かトロンビン溶液に浸し、皮膚或は臓器の傷創面に貼付し、滲出する血液を吸収させ固着する。本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 巨細胞肉芽腫(頻度不明):脳内への使用により巨細胞肉芽腫があらわれたとの報告があるので、止血後、余剰分は可能な限り除去すること。
11.1.2. 神経障害(頻度不明):椎弓切除術において、馬尾症候群、脊髄狭窄症、髄膜炎、くも膜炎、頭痛、知覚異常、痛覚、膀胱不全・直腸不全、インポテンス等の神経障害があらわれたとの報告がある。
11.1.3. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められることがある。
11.2. その他の副作用
感染、膿瘍、異物反応、体液の被包化、血腫、体液貯留による脳圧迫・脊髄圧迫、腱への使用による過度の腱線維症・腱固定の遅延、発熱、鼓膜形成術での使用による吸収不良及び難聴があらわれたとの報告がある。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 次の部位には使用しないこと。
血管内[塞栓を起こすおそれがある]。
(重要な基本的注意)
8.1. 視神経及び視束交叉の周囲には慎重に使用すること(圧迫により視力障害を起こすことがある)。
8.2. 凝固障害を伴う出血の場合は、凝固障害に対する適切な処置を行い、本剤は補助的に使用すること。
8.3. 本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。
8.4. 本剤は殺菌作用を持たないので、感染の可能性が高い場合には、適切な処置を考慮すること。
8.5. 癒合を妨げる可能性があるので、必要最小限に使用し、創面への使用にあたっては過量に使用しないこと。
8.6. 膨脹による圧迫が正常な機能を妨げる可能性があるので、創腔又は組織の間隙に使用する場合には、詰めすぎないように留意すること。特に、骨小腔内への使用は、周辺組織の壊死を起こすおそれがあるので避けること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 本剤は用法・用量にしたがって使用し、血管内、腟内(分娩後出血、月経過多等)には使用しないこと。
14.1.2. 紙袋から中袋(無地紙袋)を取り出す際は無菌的に操作すること。
14.1.3. 紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 鼻腔への使用により、ショック様症候群(ブドウ球菌繁殖によるトキシックショック症候群)を起こしたとの報告がある。
15.1.2. 塞栓術に使用した結果、組織壊死、組織破壊等があらわれたとの報告がある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1. 類薬(微線維性コラーゲン塩酸塩)で製剤の断片が自家血返血装置のフィルターを通過するとの報告がある。
15.2.2. メタクリル系接着剤(例:骨セメント等)の作用を類薬<微線維性コラーゲン塩酸塩>において減弱させるおそれがあるとの報告がある。
(取扱い上の注意)
20.1. 本剤は、アルミ袋、紙袋、中袋(無地紙袋)の三重包装であり、アルミ袋の内側、紙袋の外側は滅菌されていない。
20.2. 紙袋を開封した後はできるだけ早く使用すること。
20.3. 紙袋を開封した後の未使用分は、再滅菌使用せず、廃棄すること。
(ゼルフォームの取扱い方)
1). 本剤は、アルミ袋、紙袋、中袋(無地紙袋)の三重包装であり、アルミ袋の内側、紙袋の外側は滅菌されていない。
紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。
2). 紙袋の左右のフラップを両手で持ち、ゆっくりはがすように開く(紙袋の内側は滅菌済み)。
3). 中袋(無地紙袋)があらわれたら、無菌的操作により、中袋(無地紙袋)を取り出す。
4). 中袋(無地紙袋)からスポンジを取り出す。
(保管上の注意)
室温保存。

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