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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アミノレバンEN配合散の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
87.8円(10g)
添付文書

基本情報

薬効分類
肝不全用アミノ酸製剤

体内にBCAAなどのアミノ酸を補充しアミノ酸バランスを整えることで、肝性脳症の症状や肝障害における低栄養状態などを改善する薬

肝不全用アミノ酸製剤
  • リーバクト
  • アミノレバン
  • ヘパンED
効能・効果
  • 慢性肝不全の肝性脳症の栄養状態の改善
注意すべき副作用
下痢 、 腹部膨満感 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 心窩部痛 、 腹痛 、 高アンモニア血症 、 血糖値上昇 、 低カリウム血症
用法・用量(主なもの)
  • 1回量として1包(50g)を約180mLの水又は温湯に溶かし(約200kcal/200mL)1日3回食事と共に経口摂取する
    • なお、年齢・症状に応じて適宜増減する
  • <調製方法>本剤1包(50g)を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯(約50℃)を約180mL入れ、本剤1包を加えて溶かす
  • この場合、溶解後の液量は約200mL(約1kcal/mL)となる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 牛乳に対しアレルギー

副作用

主な副作用
下痢 、 腹部膨満感 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 心窩部痛 、 腹痛 、 高アンモニア血症 、 血糖値上昇 、 低カリウム血症 、 浮腫
重大な副作用
低血糖 、 冷汗 、 気分不良 、 震え 、 動悸
上記以外の副作用
腹水 、 頭痛 、 頭重感 、 代謝異常 、 偽アルドステロン症 、 代謝性アシドーシス 、 四肢麻痺 、 血圧上昇 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒感 、 胸やけ 、 口唇炎 、 舌炎 、 空腹感 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 肝機能障害 、 体重増加 、 口渇 、 眩暈 、 眠気 、 貧血 、 尿量減少 、 ほてり

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 牛乳に対しアレルギー
患者の属性に応じた注意事項
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 妊娠を希望する婦人
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 妊娠を希望する婦人

相互作用

飲食物との相互作用
  • 果物の生ジュース

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善。

用法・用量(添付文書全文)

1回量として1包(50g)を約180mLの水又は温湯に溶かし(約200kcal/200mL)1日3回食事と共に経口摂取する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
<調製方法>
本剤1包(50g)を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯(約50℃)を約180mL入れ、本剤1包を加えて溶かす。この場合、溶解後の液量は約200mL(約1kcal/mL)となる。

副作用(添付文書全文)

調査症例2,628例中185例(7.04%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている(承認時及び再審査終了時)。次の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。
1.重大な副作用
低血糖(0.1%未満):低血糖(冷汗、気分不良、震え、動悸等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、そう痒感等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:(0.1〜5%未満)下痢[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する]、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振、心窩部痛・腹痛、(0.1%未満)胸やけ、口唇炎、舌炎、気分不良、空腹感等。
3).肝臓:(0.1%未満)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害等。
4).代謝異常:(0.1〜5%未満)高アンモニア血症、血糖値上昇、低カリウム血症、浮腫、腹水、(0.1%未満)体重増加、口渇等、(頻度不明)偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス。
5).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛・頭重感、(0.1%未満)眩暈、眠気等。
6).その他:(0.1%未満)貧血、尿量減少、ほてり、(頻度不明)四肢麻痺、血圧上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.牛乳に対しアレルギーのある患者[本剤は添加物としてカゼインを含有する]。
(重要な基本的注意)
1.肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の維持療法に使用する。
2.食事療法を含めた治療状況を十分確認したのち、用法の選択を行う。
<参考例1>低蛋白食(蛋白質量40g/日、熱量1600kcal/日)からの切替例:蛋白質量40g/日、熱量1000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散150g/日(蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日)の併用に切り替える。
<参考例2>肝性脳症改善アミノ酸注射液療法からの切替例:蛋白質量40g/日、熱量1000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散150g/日(蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日)の併用に切り替える。
<参考例3>肝臓食(蛋白質量80g/日、熱量2100kcal/日)からの切替例:蛋白質量40g/日、熱量1500kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散150g/日(蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日)の併用に切り替える。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:経口的に投与する薬剤であるので、血管内に投与しない。
2.調製に関する注意:
1).用時調製するが、調製後10時間以内に使用する(また、調製後やむなく保存する場合は冷所保存が望ましい)。
2).熱湯による溶解は蛋白変性の原因となるので避ける。
3).患者の好みに応じて繊維分を含む野菜などを混ぜて良いが、果物の生ジュースは酸性のため、混ぜるとゲル化するので避ける。
3.その他:
1).本剤の1日量(150g)で補充される蛋白質量は40.5g、総カロリーは639kcalである。残りの必要量については食事より摂取する。
2).味などの問題のため、投与が困難な場合は濃度を約0.8kcal/mL(1包50gを水又は温湯約230mLに溶解)に下げて投与する。
3).水分の制限を必要とする場合は濃度を約2kcal/mL(1包50gを水又は温湯約80mLに溶解)に上げて投与する。

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