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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エレンタールP乳幼児用配合内用剤の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
61.7円(10g)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 新生児難治性下痢の栄養管理
  • 乳幼児難治性下痢の栄養管理
  • 新生児ヒルシュスプルング病<short segment>の保存療法の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 新生児悪性腫瘍の栄養管理
  • 新生児栄養障害の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 新生児回腸瘻造設の消化吸収障害の栄養管理
  • 新生児術前の腸管内の清浄化を要する場合の栄養管理
  • 新生児小腸切除の消化吸収障害の栄養管理
  • 新生児消化管術後の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 新生児心疾患術後の栄養管理
  • 新生児胆道閉鎖の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 乳幼児ヒルシュスプルング病<short segment>の保存療法の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 乳幼児悪性腫瘍の栄養管理
  • 乳幼児栄養障害の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 乳幼児回腸瘻造設の消化吸収障害の栄養管理
  • 乳幼児術前の腸管内の清浄化を要する場合の栄養管理
  • 乳幼児小腸切除の消化吸収障害の栄養管理
  • 乳幼児消化管術後の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
  • 乳幼児心疾患術後の栄養管理
  • 乳幼児胆道閉鎖の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難の栄養管理
注意すべき副作用
下痢 、 嘔吐 、 腹部膨満 、 肝機能異常 、 発熱 、 貧血 、 便秘 、 電解質異常 、 著しい下痢 、 AST上昇
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を水又は微温湯に溶解し、経口又は経管投与する
  • 症状により適宜増減する
  • 1歳未満:20〜30g/kg体重(78〜117kcal/kg体重)
  • 1歳〜2歳:15〜25g/kg体重(59〜98kcal/kg体重)
  • (本剤は原則として2歳未満の患者に用いるが、2歳以上の幼児で特に本剤の投与が必要と判断される場合は1歳〜2歳の投与量に準じる)
  • 1日3〜10g/kg体重(12〜39kcal/kg体重)で投与を開始し、徐々に投与量を増やし、3〜10日で維持量に達する
  • 濃度は、10〜15W/V%(0.4〜0.6kcal/mL)で投与を開始し、徐々に濃度をあげて、維持期には18〜20W/V%(0.7〜0.8kcal/mL)とする
  • なお症状により適宜増減する
  • 経口投与では1日数回に分けて投与し、経管投与では原則として1日24時間持続的に投与する
    • なお、注入速度は患者の状態により適当に調節する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アミノ酸代謝異常
    • 過敏症
    • フェニルケトン尿症

副作用

主な副作用
下痢 、 嘔吐 、 腹部膨満 、 肝機能異常 、 発熱 、 貧血 、 便秘 、 電解質異常 、 著しい下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 血圧低下 、 意識障害 、 呼吸困難 、 チアノーゼ 、 悪心 、 胸内苦悶 、 顔面潮紅 、 そう痒感 、 発汗 、 ダンピング症候群様低血糖 、 倦怠感 、 冷汗 、 顔面蒼白 、 痙攣 、 意識低下
上記以外の副作用
嘔気 、 発疹 、 湿疹 、 乏尿 、 Al−P上昇 、 喘鳴

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アミノ酸代謝異常
    • 過敏症
    • フェニルケトン尿症
  • 慎重投与
    • 小腸広範囲切除
    • 短小腸
    • 難治性下痢
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 2歳以上の幼児(2歳〜6歳)
  • 慎重投与
    • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 注意
    • 2歳以上の幼児(2歳〜6歳)

相互作用

処方理由

経腸栄養剤
この薬をファーストチョイスする理由(2017年4月更新)
  • ・溶け残りが極めて少ないため、消化管術直後からの投与、消化酵素分泌異常患者への投与も可能な点が良い。(50歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・多少ではありますが水分量(濃縮度)の調節が可能です。メーカーの推奨では1〜1.2Kcal/mLにするようにとなっていますが、患者さんによってはそれ以上濃くする場合もあります。(40歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・脂肪成分がないため、膵頭十二指腸切除術の後などで経腸栄養として使用する機会が多い。ただし、味の評判は今一つであり、経口で処方する場合はエンシュア、ラコールあるいは食品扱いであるテルミールなどを処方することが多い。(50歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・膵炎の時などに早期から使用しています。(50歳代病院勤務医、一般内科)

経腸成分栄養剤
この薬をファーストチョイスする理由(2015年12月更新)
  • ・脂肪成分を含んでいないのが、長所であり短所であると考えています。炎症性腸疾患の場合は下痢になりにくくなりますが、脂肪製剤の点滴が必要になります。通常の経管栄養の患者さんの場合にはメイバランスなどを選択します。(30代勤務医、総合診療科)

  • ・低残渣・易吸収であり、腸管に対して安全な(やさしい)薬剤だと思っています。(40代勤務医、一般外科)

  • ・炎症性腸疾患や抗癌剤の副作用に使用しています。飲みにくいといわれる場合と大丈夫と言われる場合がありますが、効果はありそうですので、引き続き使用すると思います。(40代勤務医、消化器外科)

  • ・完全消化態である。フレーバーが多種類ある。でも、やはり飲みづらいとは思う。(40代勤務医、消化器外科)

  • ・膵炎、膵疾患、胃手術後に使用することに対してのエビデンスがある。(30代勤務医、一般外科)

  • ・成分栄養剤であり、クローン病の寛解導入・寛解維持に有効であるため、クローン病患者には基本的に使用を勧めている。しかし、味の問題などで長期の飲用は困難なようで、コンプライアンスは良くない。(40代勤務医、消化器内科)

  • ・クローン病の患者全員に使用している。もう少し飲みやすかったらいいのにと思う。(40代勤務医、小児科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

新生児及び乳幼児の次記疾患の栄養管理に用いる。但し、適用年齢は原則として2歳未満とする。
1.新生児小腸切除、新生児回腸瘻造設及び乳幼児小腸切除、乳幼児回腸瘻造設等で消化吸収障害を有する場合の栄養管理。
2.新生児悪性腫瘍及び乳幼児悪性腫瘍の栄養管理。
3.新生児心疾患術後及び乳幼児心疾患術後の栄養管理。
4.新生児難治性下痢及び乳幼児難治性下痢の栄養管理。
5.新生児術前及び乳幼児術前に腸管内の清浄化を要する場合の栄養管理。
6.新生児消化管術後及び乳幼児消化管術後で未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難な場合の栄養管理。
7.新生児ヒルシュスプルング病<short segment>の保存療法、新生児胆道閉鎖、新生児栄養障害及び乳幼児ヒルシュスプルング病<short segment>の保存療法、乳幼児胆道閉鎖、乳幼児栄養障害等で未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が困難な場合の栄養管理。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を水又は微温湯に溶解し、経口又は経管投与する。症状により適宜増減する。
1歳未満:20〜30g/kg体重(78〜117kcal/kg体重)。
1歳〜2歳:15〜25g/kg体重(59〜98kcal/kg体重)。
(本剤は原則として2歳未満の患者に用いるが、2歳以上の幼児で特に本剤の投与が必要と判断される場合は1歳〜2歳の投与量に準じる)。
1日3〜10g/kg体重(12〜39kcal/kg体重)で投与を開始し、徐々に投与量を増やし、3〜10日で維持量に達する。
濃度は、10〜15W/V%(0.4〜0.6kcal/mL)で投与を開始し、徐々に濃度をあげて、維持期には18〜20W/V%(0.7〜0.8kcal/mL)とする。なお症状により適宜増減する。
経口投与では1日数回に分けて投与し、経管投与では原則として1日24時間持続的に投与する。なお、注入速度は患者の状態により適当に調節する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤を用いて調製した液剤は、静注してはならない。

副作用(添付文書全文)

承認時臨床試験及び市販後の使用成績調査における調査症例3,389例中、371例(11.0%)に471件の副作用が認められた。主なものは下痢222件(6.6%)、嘔吐58件(1.7%)、腹部膨満15件(0.4%)等の消化管障害、肝機能異常46件(1.4%)、AST(GOT)・ALT(GPT)上昇41件(1.2%)等の肝臓・胆管系障害、発熱11件(0.3%)、貧血7件(0.2%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う。
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).低血糖(0.1%未満):投与終了後にダンピング症候群様低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には適切な処置を行う[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う。
1).消化器:(5%以上)下痢、(0.1〜5%未満)腹部膨満、嘔吐、便秘、電解質異常(著しい下痢の場合)、(0.1%未満)嘔気[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。
2).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。
3).血液:(0.1〜5%未満)貧血[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。
4).皮膚:(0.1%未満)発疹、湿疹[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。
5).その他:(0.1〜5%未満)発熱、(0.1%未満)乏尿、Al−P上昇、喘鳴[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度又は低速度の投与にするなど適切な処置を行う]。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.フェニルケトン尿症等のアミノ酸代謝異常のある患者[高アミノ酸血症等を起こす恐れがある]。
(慎重投与)
1.小腸広範囲切除等による短小腸の患者[下痢の発現頻度が高いため慎重に投与することが望ましい]。
2.難治性下痢の患者[必ずしも全ての難治性下痢が本剤の適用とは限らないため、栄養状態の改善が望めないと判断された場合は、速やかに中止する]。
3.低出生体重児[アミノ酸代謝等において、未解明な点もあると考えられ、慎重に投与することが望ましい]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は原則として2歳未満の患者に用い、2歳以上の幼児への適用は、特に必要と判断される場合のみ行う。
2.ミルク等の未消化態蛋白を含む栄養物による栄養管理が可能となった場合は、できるだけ速やかに本剤から離脱する。
3.誤飲をおこさないように注意して投与する。
4.ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給する[特に、鉄欠乏性貧血が認められた場合には鉄剤の併用等の処置が有効なことがある。長期投与中に、セレン欠乏症(心機能低下、爪白色変化、筋力低下等)が現れることがあり、また、カルニチン欠乏が現れたとの報告がある]。
5.経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様低血糖が現れることがあるので、投与濃度、投与速度に注意する。
(小児等への投与)
低出生体重児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.調製方法:
1).本剤は用時、水又は微温湯に溶解して調製する(70℃以上の湯では、成分の分解の恐れがある)。
2).本剤は溶解後6時間以内に使用し、但し、冷蔵して保存する場合は、30時間以内に使用する(溶解後の長時間保存は微生物増殖の恐れがある)。
2.保存時:開封後の粉末は、吸湿に注意して保管し、1週間以内に使用する。
3.投与濃度、投与量等:本剤は溶解後、経口又は経管で投与する。投与濃度及び投与量は段階的に増加させることが望ましい。また、経管で投与する場合は、特に下痢の発現に注意して投与速度を調節し、24時間持続投与を行うことが望ましい。また、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様低血糖を起こすことがあるので、投与濃度、投与速度に注意する。
4.その他:可塑剤としてDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ−(2−エチルヘキシル)]を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。
(保管上の注意)
内袋を開封後は、光を遮り気密容器に保存する。

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