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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレアミン−P注射液の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
378円(200mL1袋)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 手術前後の1〜3歳の幼児におけるアミノ酸補給
  • 手術前後の新生児におけるアミノ酸補給
  • 手術前後の乳児におけるアミノ酸補給
  • 低栄養状態の1〜3歳の幼児におけるアミノ酸補給
  • 低栄養状態の新生児におけるアミノ酸補給
  • 低栄養状態の乳児におけるアミノ酸補給
  • 低蛋白血症の1〜3歳の幼児におけるアミノ酸補給
  • 低蛋白血症の新生児におけるアミノ酸補給
  • 低蛋白血症の乳児におけるアミノ酸補給
注意すべき副作用
Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 過敏症 、 発疹 、 悪心 、 嘔吐 、 胸部不快感
用法・用量(主なもの)
  • 新生児(出生時体重2kg以上)及び乳児にはアミノ酸の量として1.75〜2.75g(本品23〜36mL)/kg体重/日、1〜3歳の幼児には1.50〜2.50g(本品20〜33mL)/kg体重/日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する
    • なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アミノ酸代謝異常
    • 肝性昏睡
    • 高窒素血症
    • 重篤な腎障害
    • 高度腎不全

副作用

主な副作用
Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 過敏症 、 発疹 、 悪心 、 嘔吐 、 胸部不快感 、 動悸
上記以外の副作用
アシドーシス 、 悪寒 、 発熱 、 頭痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アミノ酸代謝異常
    • 肝性昏睡
    • 高窒素血症
    • 重篤な腎障害
    • 高度腎不全
  • 慎重投与
    • 高度アシドーシス
    • 低ナトリウム血症
    • うっ血性心不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 出生時体重2kg未満の低出生体重児(0日〜27日)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次記状態時の新生児におけるアミノ酸補給、乳児におけるアミノ酸補給及び1〜3歳の幼児におけるアミノ酸補給に用いる(但し、原則として新生児は出生時体重2kg以上とする):低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。

用法・用量(添付文書全文)

新生児(出生時体重2kg以上)及び乳児にはアミノ酸の量として1.75〜2.75g(本品23〜36mL)/kg体重/日、1〜3歳の幼児には1.50〜2.50g(本品20〜33mL)/kg体重/日を高カロリー輸液法により静脈内に持続点滴注入する。
なお、臨床症状、臨床検査値により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

承認前の調査では168例中、副作用が報告されたのは乳児3例(1.8%)で、内容はAST(GOT)上昇2件(1.2%)、ALT(GPT)上昇3件(1.8%)、Al−P上昇1件(0.6%)であった(承認時)。
市販後調査(使用成績調査・特別調査)では、994例中27例(2.7%)の副作用が報告された。主な副作用の種類は、AST(GOT)上昇9件(0.9%)、ALT(GPT)上昇6件(0.6%)、肝機能障害6件(0.6%)、直接ビリルビン上昇4件(0.4%)であった(再審査終了時)。
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)[発疹等]。
2.消化器:(頻度不明)[悪心、嘔吐等]。
3.循環器:(頻度不明)[胸部不快感、動悸等]。
4.肝臓:(0.1〜5%未満)黄疸(ビリルビン上昇)、AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・Al−P上昇。
5.大量・急速投与:(頻度不明)[大量・急速投与によりアシドーシス]。
6.その他:(頻度不明)[悪寒、発熱、頭痛]。
頻度不明の[]:再評価結果その15(1979年)、総合アミノ酸製剤の項による。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[肝性昏睡を悪化させたり惹起させる恐れがある]。
2.重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者[高度腎不全時には、蛋白質やアミノ酸の代謝産物である尿素などの窒素化合物の尿中排泄が阻害され、高窒素血症を惹起する恐れがある]。
3.アミノ酸代謝異常のある患者[血中でのアミノ酸インバランスなどから副作用が現れる恐れがある]。
(慎重投与)
1.高度アシドーシスのある患者[アシドーシスを悪化させる恐れがある]。
2.うっ血性心不全のある患者[心不全を悪化させる恐れがある]。
3.低ナトリウム血症のある患者[本剤はNaをほとんど含んでいないため低ナトリウム血症を悪化させる恐れがある]。
(小児等への投与)
出生時体重2kg未満の低出生体重児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
出生時体重2kg未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与する。
なお、市販後調査(使用成績調査・特別調査)において収集した994例中、出生時体重2kg未満の低出生体重児症例は293例であり、そのうち10例(3.4%)の副作用が報告された。主な副作用の種類はAST(GOT)上昇4件(1.4%)、直接ビリルビン上昇3件(1.0%)、ALT(GPT)上昇2件(0.7%)であった。
(適用上の注意)
1.投与前:
1).投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
2).寒冷期には体温程度まで温めて使用する。
3).開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。
2.投与時:酢酸約80mEq/Lが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。
3.投与速度:ゆっくり静脈内に投与する。
4.高カロリー輸液時:高カロリー輸液時(ことに開始時)軽度の一時的AST上昇(一時的GOT上昇)、一時的ALT上昇(一時的GPT上昇)が現れることがあるので、この場合は臨床症状、臨床検査値の推移を慎重に観察し、馴化が得られるまで投与量(又は熱量)の減量を考慮することが望ましい。
(取扱い上の注意)
1.外袋は使用直前まで開封しない。
2.外袋の内面に水滴が認められた場合は使用しない。
3.インジケーター(ピンクの錠剤)が青紫〜青色に変色している時は使用しない。
4.インジケーターを正常に働かせるため直射日光にさらさない。
5.寒冷時に、又は著しい温度変化があった場合、結晶が析出することがあるので、このような場合には振盪して溶解し使用する(振盪して溶解しない場合は使用しない)。
6.内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しない。
7.オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しない。
8.通気針は不要。
9.ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行う(斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こす恐れがある)。
10.容器の目盛はおよその目安として使用する。

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