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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リーバクト配合経口ゼリーの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
190.6円(20g1個)
添付文書

基本情報

薬効分類
肝不全用アミノ酸製剤

体内にBCAAなどのアミノ酸を補充しアミノ酸バランスを整えることで、肝性脳症の症状や肝障害における低栄養状態などを改善する薬

肝不全用アミノ酸製剤
  • リーバクト
  • アミノレバン
  • ヘパンED
効能・効果
  • 非代償性肝硬変の低アルブミン血症の改善
注意すべき副作用
下痢 、 便秘 、 嘔気 、 BUN上昇 、 腹痛 、 嘔吐 、 腹部膨満感 、 腹部不快感 、 食欲不振 、 胸やけ
用法・用量(主なもの)
  • 1回1個を1日3回食後経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上
    • 肝性脳症で昏睡度が3度以上
    • 肝臓での蛋白合成能が著しく低下
    • 先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常
    • メープルシロップ尿症

副作用

主な副作用
下痢 、 便秘 、 嘔気 、 BUN上昇 、 腹痛 、 嘔吐 、 腹部膨満感 、 腹部不快感 、 食欲不振 、 胸やけ 、 血中クレアチニン上昇
上記以外の副作用
血中アンモニア値上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 T−Bil上昇 、 発疹 、 皮膚そう痒 、 倦怠感 、 浮腫 、 顔浮腫 、 下肢浮腫 、 発赤 、 ほてり 、 口渇 、 おくび

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上
    • 肝性脳症で昏睡度が3度以上
    • 肝臓での蛋白合成能が著しく低下
    • 先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常
    • メープルシロップ尿症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行う。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与する。
2.次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しない:1)肝性脳症で昏睡度が3度以上の患者、2)総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者、3)肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者。

用法・用量(添付文書全文)

1回1個を1日3回食後経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取する。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招く恐れがあるので注意する。
2.本剤の投与によりBUN異常又は血中アンモニア異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意する。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態悪化の恐れもあるので注意する。
3.本剤を2カ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行う。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査における420例中、27例(6.4%)に40件の副作用が認められた。主な内訳は、腹部膨満(感)9件(2.1%)、下痢5件(1.2%)、便秘4件(1.0%)等であった(リーバクト配合顆粒承認時)。使用成績調査2,877例中、178例(6.2%)に267件の副作用が認められた。主な内訳は、高アンモニア血症23件(0.8%)、嘔気15件(0.5%)、下痢、BUN上昇各14件(0.5%)、腹痛12件(0.4%)等であった(リーバクト配合顆粒再審査終了時)。市販後臨床試験(長期試験を含む)334例中、41例(12.3%)に63件の副作用が認められた。主な内訳は、腹部膨満(感)13件(3.9%)、便秘9件(2.7%)、下痢5件(1.5%)、そう痒4件(1.2%)、嘔気、嘔吐各3件(0.9%)等であった(リーバクト配合顆粒再審査終了時)。
1.消化器:(0.1〜5%未満)腹部膨満感、嘔気、下痢、便秘、腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、胸やけ等、(0.1%未満)口渇、おくび[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。
2.腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、血中クレアチニン上昇等[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。
3.代謝:(0.1〜5%未満)血中アンモニア値上昇等[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。
4.肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、T−Bil上昇等。
5.皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、皮膚そう痒等。
6.その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、浮腫(顔浮腫、下肢浮腫等)、(頻度不明)発赤、ほてり。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者[メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等が現れる恐れがある]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中アンモニア上昇等の代謝障害が現れやすいので慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠及び授乳中の投与に関する安全性を確立していないので、妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.本剤はカップ入りのゼリー剤であり、スプーン等で服用しやすい大きさにしてよく噛んで服用する。
2.カップ開封後は速やかに服用し、残した場合には廃棄する。
(取扱い上の注意)
1.誤用に注意し、小児の手の届かない所に保管する。
2.箱に表示している上下の向きに注意して保管する。
(保管上の注意)
気密容器。

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