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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エディロールカプセル0.75μgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
98.2円(0.75μg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
活性型ビタミンD3製剤

小腸からのカルシウム吸収を促進させ、骨量の減少を抑え骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

活性型ビタミンD3製剤
  • エディロール
  • アルファロール ワンアルファ
  • ロカルトロール
  • フルスタン ホーネル
効能・効果
  • 骨粗鬆症
注意すべき副作用
尿中カルシウム増加 、 血中カルシウム増加 、 高カルシウム血症 、 尿路結石 、 便秘 、 胃不快感 、 口渇 、 胃炎 、 γ−GTP上昇 、 AST上昇
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する
  • ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する
  • (用法及び用量に関連する注意)血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること(なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること)〔8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、10.2、11.1.1参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
尿中カルシウム増加 、 血中カルシウム増加 、 便秘 、 胃不快感 、 口渇 、 胃炎 、 γ−GTP上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 LDH上昇 、 クレアチニン上昇
重大な副作用
高カルシウム血症 、 尿路結石 、 急性腎障害 、 血清カルシウム上昇
上記以外の副作用
BUN上昇 、 尿中血陽性 、 尿中蛋白陽性 、 血中尿酸増加 、 Al−P上昇 、 ヘモグロビン減少 、 白血球数減少 、 貧血 、 ヘマトクリット減少 、 赤血球数減少 、 発疹 、 皮膚そう痒症 、 耳鳴 、 嘔気 、 下痢 、 腹痛 、 浮動性めまい 、 味覚異常 、 浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 原発性副甲状腺機能亢進症
    • 高カルシウム血症
    • 腎機能障害
    • 尿路結石
    • 重度肝機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ジギタリス剤
高カルシウム血症に伴う不整脈
ジゴキシン
高カルシウム血症に伴う不整脈
カルシウム経口剤
高カルシウム血症
乳酸カルシウム<経口>
高カルシウム血症
炭酸カルシウム<経口>
高カルシウム血症
ビタミンD
高カルシウム血症
ビタミンD誘導体製剤
高カルシウム血症
アルファカルシドール
高カルシウム血症
カルシトリオール
高カルシウム血症
PTH製剤
高カルシウム血症
テリパラチド
高カルシウム血症
マグネシウム製剤経口剤
高マグネシウム血症
酸化マグネシウム<経口>
高マグネシウム血症
炭酸マグネシウム<経口>
高マグネシウム血症
飲食物との相互作用
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • ビタミンDを含むもの<きくらげ、あんこう、しらす干し、いわし、にしん など>
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>

処方理由

活性型ビタミンD3製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2019年8月更新)
  • ・骨密度検査で増加効果を実感することが多い。高カルシウム血症の発生頻度が他剤と比較して明らかに多いことは、反対に効果が強い証だと理解している。他剤で高カルシウム血症を経験することはめったにない。その代わりエルデカルシトールでは定期的な血清カルシウム値の測定が必要である。(60歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・やはり骨のCa沈着の勢いが他の薬とは違います。しかしその分、血中Caが上がりすぎることを念頭に置くべきと肝に銘じています。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・効果は他の追随を許しません。高齢者で高カルシウム血症に注意すれば、安全性も遜色ありません。(60歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・活性の持続時間が長く、効果が期待できる。骨形成作用もあり。ただし腎機能に注意。(60歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・腎不全にはアルファカルシドール、骨粗鬆症にはエディロールを使用している。(60歳代病院勤務医、一般内科)

活性型ビタミンD3
この薬をファーストチョイスする理由(2017年3月更新)
  • ・圧迫骨折予防のエビデンスが他のものより高い。ただ高齢者に0.75μgを処方すると高カルシウム血症になることが多かったため、現在は0.5μgを処方している。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・他の内服薬で血清カルシウム値が改善しない場合に処方すると、効果があるという印象があります。しかし時々血清カルシウム値が10.2mg/dLを超えることがあり、その時は再び他の内服薬に変更します。(60歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・カルシウムの吸収や骨代謝改善、転倒予防や筋力低下抑制などを期待して処方している。(40歳代開業医、整形外科)

  • ・エルデカルシトールはアルファカルシドールより骨形成および骨吸収抑制作用に優れると聞いて処方しているが、まだあまり実感はない。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・PTP包装から出しても湿気ることが少ないので、一包化する時に便利。(50歳代開業医、一般内科)

活性型ビタミンD3製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2015年11月更新)
  • ・骨粗鬆症の最新のガイドラインで、他の活性型ビタミンD3製剤より骨密度・椎体骨折に関して推奨度が高く、グレードAであるから。(50代開業医、整形外科)

  • ・完全活性型ビタミンDであり、腎機能障害や皮膚疾患による日光浴不可の高齢者においても有効性が維持され、骨粗鬆症に有効であるから。(50代勤務医、神経内科)

  • ・骨密度上昇と椎体骨骨折抑制のエビデンスが光り、他の活性型ビタミンD3製剤とは一線を画している。もはや他のビタミンD3製剤に引導を渡したと言ってよい。(50代診療所勤務医、一般内科)

  • ・アルファカルシドールで改善しない骨密度が、エディロールに変更後、改善した症例を経験して以来、ずっとエディロールを使っている。(60代勤務医、循環器内科)

  • ・効果は資料を見る限りでは素晴らしいが、骨密度検査ではそれほどの効果は示していない。また、薬価が高すぎる。(70歳以上開業医、一般外科)

  • ・朝1回の内服であり、服薬コンプライアンスが良い。血清電解質異常を惹起する可能性があるため、臨床症状を丁寧に観察するとともに定期的に血液生化学検査を行う必要がある。(40代勤務医、総合診療科)

  • ・高カルシウム血症が、特に夏に起こりやすいので、0.5μgで投与している。(40代診療所勤務医、整形外科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

骨粗鬆症。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること(なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること)〔8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、10.2、11.1.1参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 高カルシウム血症(1.5%:補正血清カルシウム値が11.0mg/dLを超える場合を高カルシウム血症として集計)〔7.用法及び用量に関連する注意、8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、10.2参照〕。
11.1.2. 急性腎障害(頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。
11.1.3. 尿路結石(0.9%)〔8.3、9.1.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(2%未満)便秘、胃不快感、口渇、胃炎、(頻度不明)嘔気、下痢、腹痛。
2). 精神神経系:(頻度不明)浮動性めまい、味覚異常。
3). 肝臓:(2%未満)γ−GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇。
4). 腎臓:(2%未満)クレアチニン上昇、BUN上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性。
5). 代謝:(2%以上)尿中カルシウム増加(20.3%)、血中カルシウム増加(15.0%:補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超え11.0mg/dL以下の場合を集計)、(2%未満)血中尿酸増加、Al−P上昇。
6). 血液:(2%未満)ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少。
7). 皮膚:(2%未満)発疹、皮膚そう痒症。
8). その他:(2%未満)耳鳴、(頻度不明)浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
妊婦、妊娠している可能性のある女性又は授乳婦〔9.5妊婦、9.6授乳婦の項参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤投与中は血清カルシウム値を定期的(3〜6カ月に1回程度)に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症のおそれのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意すること〔7.用法及び用量に関連する注意、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、10.2、11.1.1参照〕。
8.2. 高カルシウム血症に関連する症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベル低下等)の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと〔7.用法及び用量に関連する注意、8.1、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、10.2、11.1.1参照〕。
8.3. 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、高カルシウム尿症により病態が悪化するおそれがあるため、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行うこと〔9.1.2、11.1.3参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 高カルシウム血症のおそれのある患者(悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者等):血清カルシウム値を更に上昇させるおそれがある〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.2、10.2、11.1.1参照〕。
9.1.2. 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者〔8.3、11.1.3参照〕。
(腎機能障害患者)
腎機能障害患者:血清カルシウム値を更に上昇させ、高カルシウム血症となるおそれがある〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.2、10.2、11.1.1参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重度の肝機能障害患者:重度肝機能障害患者は臨床試験では除外されている〔16.6.1参照〕。
(生殖能を有する者)
妊娠する可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験において催奇形性作用が報告されているので、やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認し、患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中は適切な避妊を行わせること。本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止すること。妊娠する可能性のある女性の本剤の投与中止後の適切な避妊期間は明らかではない)〔9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(ラットでは胎仔骨格異常及び出生仔腎臓変化が0.125μg/kg/日(暴露量は臨床推奨用量での暴露量の6.8倍相当)で、出生仔外形異常(出生仔四肢異常、出生仔手根異常)が0.5μg/kg/日(27.0倍相当)で認められており、ウサギでは外形異常(頭蓋裂、口蓋裂、矮小仔)が0.3μg/kg/日で認められている)〔2.禁忌、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
授乳を避けさせること(ラットで、乳汁中へ移行することが報告されており、ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生仔腎臓変化等が認められている)〔2.禁忌の項参照〕。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある(高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される)]。
2). カルシウム製剤<経口>(乳酸カルシウム<経口>、炭酸カルシウム<経口>等)〔7.用法及び用量に関連する注意、8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕[高カルシウム血症があらわれるおそれがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。
3). ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール等)〔7.用法及び用量に関連する注意、8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕[高カルシウム血症があらわれるおそれがある(相加作用)]。
4). PTH製剤(テリパラチド)〔7.用法及び用量に関連する注意、8.1、8.2、9.1.1、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕[高カルシウム血症があらわれるおそれがある(相加作用)]。
5). マグネシウムを含有する製剤<経口>(酸化マグネシウム<経口>、炭酸マグネシウム<経口>等)[高マグネシウム血症があらわれるおそれがある(他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.1.2. 瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導すること〔20.取扱い上の注意の項参照〕。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
ラット(SD)に2年間経口投与したがん原性試験において、副腎褐色細胞腫増加、腎臓の尿細管腫瘍増加及び甲状腺C細胞腫瘍増加が、臨床推奨用量での暴露量の各々0.7、2.8及び7.0倍相当で認められており、これらの所見は血中カルシウム濃度の高値が長期間持続したことによると考えられた。
(取扱い上の注意)
アルミピロー包装開封後又はバラ包装外箱開封後は遮光して保存すること〔14.1.2参照〕。
(保管上の注意)
室温保存。

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