アルファカルシドールカプセル0.5μg「あすか」基本情報

基本情報

薬効分類

活性型ビタミンD3製剤詳しく見る

• 小腸からのカルシウム吸収を促進させ、骨量の減少を抑え骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

活性型ビタミンD3製剤の代表的な商品名

• エディロール
• アルファロール ワンアルファ
• ロカルトロール
• フルスタン ホーネル

効能・効果詳しく見る

• 骨粗鬆症
• ビタミンD抵抗性クル病の骨痛の改善
• ビタミンD抵抗性クル病の骨病変の改善
• ビタミンD抵抗性クル病の低カルシウム血症の改善
• ビタミンD抵抗性クル病のテタニーの改善
• ビタミンD抵抗性クル病のビタミンD代謝異常の改善
• 副甲状腺機能低下症の骨痛の改善
• 副甲状腺機能低下症の骨病変の改善
• 副甲状腺機能低下症の低カルシウム血症の改善
• 副甲状腺機能低下症のテタニーの改善
• 副甲状腺機能低下症のビタミンD代謝異常の改善
• 慢性腎不全の骨痛の改善
• 慢性腎不全の骨病変の改善
• 慢性腎不全の低カルシウム血症の改善
• 慢性腎不全のテタニーの改善
• 慢性腎不全のビタミンD代謝異常の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の骨痛の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の骨病変の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の低カルシウム血症の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症のテタニーの改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症のビタミンD代謝異常の改善

注意すべき副作用詳しく見る

急性腎不全、血清カルシウム上昇、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、食欲不振、悪心、嘔気

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• 本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調整する
• 1．慢性腎不全、骨粗鬆症の場合：1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する
  • 但し、年齢、症状により適宜増減する
• 2．副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合：1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する
  • 但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する
• 3．小児用量：小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを経口投与する
  • 但し、疾患、症状により適宜増減する

副作用

主な副作用

食欲不振、悪心、嘔気、下痢、便秘、胃痛、嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内違和感

重大な副作用

急性腎不全、血清カルシウム上昇、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇

上記以外の副作用

口渇、頭痛、頭重、不眠、いらいら感、脱力感、倦怠感、眩暈、しびれ感、眠気、記憶力減退、記銘力減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢つっぱり感、胸痛、血圧上昇、動悸、LDH上昇、γ−GTP上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、腎機能低下、腎結石、皮膚そう痒感、発疹、皮膚熱感、結膜充血、関節周囲の石灰化、化骨形成、嗄声、浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 注意
  • 高リン血症
• 投与に際する指示
  • 高リン血症

患者の属性に応じた注意事項

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 幼児・小児
• 注意
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 小児(0歳〜14歳)
• 注意
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

飲食物との相互作用

• カルシウムを含むもの＜干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など＞
• ビタミンDを含むもの＜きくらげ、あんこう、しらす干し、いわし、にしん など＞
• マグネシウムを含むもの＜海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など＞

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

1．次記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善：慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・ビタミンD抵抗性骨軟化症。
2．骨粗鬆症。

用法・用量（添付文書全文）

本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調整する。
1．慢性腎不全、骨粗鬆症の場合：1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。
2．副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合：1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する。但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
3．小児用量：小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを経口投与する。但し、疾患、症状により適宜増減する。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1．重大な副作用
1）．急性腎不全（頻度不明）：血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全が現れることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。
2）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
1）．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内違和感、口渇等。
2）．精神神経系：（頻度不明）頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力感・倦怠感、眩暈、しびれ感、眠気、記憶力減退・記銘力減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢つっぱり感、胸痛等。
3）．循環器：（頻度不明）軽度の血圧上昇、動悸。
4）．肝臓：（頻度不明）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、LDH上昇、γ−GTP上昇。
5）．腎臓：（頻度不明）BUN上昇、クレアチニン上昇（腎機能低下）、腎結石。
6）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒感、発疹、皮膚熱感。
7）．眼：（頻度不明）結膜充血。
8）．骨：（頻度不明）関節周囲の石灰化（化骨形成）。
9）．その他：（頻度不明）嗄声、浮腫。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（重要な基本的注意）
1．過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整する。
2．高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。
（相互作用）
併用注意：
1．マグネシウムを含有する製剤（酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等）［高マグネシウム血症が起きたとの報告がある（不明）］。
2．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［不整脈が現れる恐れがある（本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される）］。
3．カルシウム製剤＜経口＞（乳酸カルシウム水和物＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。
4．ビタミンD及びビタミンD誘導体（カルシトリオール等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。
5．PTH製剤（テリパラチド）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎仔化骨遅延等がみられている）］。
2．授乳中は投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で授乳による新生仔への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する）］。
（小児等への投与）
小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与する［幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強く現れている］。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
高リン血症のある患者に投与する場合はリン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、4年）の結果、アルファカルシドールカプセル0.25μg「あすか」、アルファカルシドールカプセル0.5μg「あすか」及びアルファカルシドールカプセル1.0μg「あすか」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
アルミ袋開封後防湿・遮光。