基本情報

小腸からのカルシウム吸収を促進させ、骨量の減少を抑え骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

• エディロール
• アルファロール ワンアルファ
• ロカルトロール
• フルスタン ホーネル

• 骨粗鬆症
• ビタミンD抵抗性クル病の骨痛の改善
• ビタミンD抵抗性クル病の骨病変の改善
• ビタミンD抵抗性クル病の低カルシウム血症の改善
• ビタミンD抵抗性クル病のテタニーの改善
• ビタミンD抵抗性クル病のビタミンD代謝異常の改善
• 副甲状腺機能低下症の骨痛の改善
• 副甲状腺機能低下症の骨病変の改善
• 副甲状腺機能低下症の低カルシウム血症の改善
• 副甲状腺機能低下症のテタニーの改善
• 副甲状腺機能低下症のビタミンD代謝異常の改善
• 慢性腎不全の骨痛の改善
• 慢性腎不全の骨病変の改善
• 慢性腎不全の低カルシウム血症の改善
• 慢性腎不全のテタニーの改善
• 慢性腎不全のビタミンD代謝異常の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の骨痛の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の骨病変の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症の低カルシウム血症の改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症のテタニーの改善
• ビタミンD抵抗性骨軟化症のビタミンD代謝異常の改善

• 本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する
• 1．慢性腎不全、骨粗鬆症の場合：1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する
  • 但し、年齢、症状により適宜増減する
• 2．副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合：1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する
  • 但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する
• 3．小児用量：小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを経口投与する
  • 但し、疾患、症状により適宜増減する

副作用

注意事項

• 注意
  • 高リン血症
• 投与に際する指示
  • 高リン血症

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 幼児・小児
• 注意
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 幼児・小児

• 慎重投与
  • 小児(0歳〜14歳)
• 注意
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

• カルシウムを含むもの＜干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など＞
• ビタミンDを含むもの＜きくらげ、あんこう、しらす干し、いわし、にしん など＞
• マグネシウムを含むもの＜海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など＞

処方理由

• ・重度な患者さんが多いためビタミンＤのみで治療することは少ない。軽症ならばエディロール単剤もありうるが、高カルシウム血症の頻度も高く心配ごとが増えるだけなので現在はほぼない。ビスホスホネート治療ではビタミンＤと併用させなければ治療効果がでない患者さんも多く、骨折予防目的に複数薬を出すことはポリファーマシーの点で抵抗がある。プラリアやイベニティをメーンとして、注射剤ならばビタミンＤを１つ服用させることは抵抗が少なく効果が高いので副作用の少ないアルファカルシドールでよい。（５０歳代病院勤務医、整形外科）

• ・新生児医療では一般的にアルファロールが使用されており、有効性・安全性の面からも安心して処方できる。小児科は乳児・幼児に対してもアルファロールを処方する医師が多いと思う。（５０歳代病院勤務医、小児科）

• ・ＣＫＤの患者をよく見るが、アルファカルシドールは高カルシウム血症の頻度が少なく比較して安心して用いることができる。（３０歳代病院勤務医、腎臓内科）

• ・エディロールの方が効果が強いことは分かるが、副作用もあるのでこちらにしている。（５０歳代病院勤務医、整形外科）

• ・新生児で頻用しているため、シロップ製剤なのはやりやすい。（３０歳代病院勤務医、小児科）

• ・エディロールは、高齢者の合併症が多く使いづらい上に高価である。一方でアルファロールは安価で、合併症リスクも低い。（３０歳代病院勤務医、腎臓内科）

• ・昔から使用している。特に不便を感じたことはなく、効果も十分にある。（４０歳代病院勤務医、小児科）

• ・ジェネリック医薬品もあり、安価で副作用も少ない。（７０歳代開業医、一般内科）

• ・用量のラインナップが多いため調整しやすい。（３０歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科）

• ・内用液があり、小児に処方しやすい。（３０歳代病院勤務医、小児科）

• ・ステロイド投与中の患者で、腎機能が悪い場合はアルファカルシドールを少量使用している。エルデカルシトールは骨特異性は高いようだが高カルシウム血症の副作用が多い印象。二次性副甲状腺機能亢進症にはカルシウム値を上げすぎないマキサカルシトールを使用している。（３０歳代病院勤務医、内科系専門科）

• ・外来患者にはワンアルファを多く処方している。しかし入院患者、特に透析患者に対しては病態により他剤に切り替えている。（５０歳代病院勤務医、一般外科）

• ・自分が甲状腺癌で上皮小体を全摘出したため、毎日服用しています。また透析患者の低カルシウム血症にほぼ毎日処方しています。（５０歳代診療所勤務医、泌尿器科）

• ・透析患者さんを診ているので、カルシウムの吸収を促進するためにアルファカルシドールの内服薬の使用が多い。注射薬より安価、ジェネリックが使えるなどの理由で選んでいる。（６０歳代病院勤務医、内科系専門科）

• ・内服に関して副作用の経験はありません。しかし、他院で処方されて、高カルシウム血症を生じた患者を救急外来で診療したことあり、定期的なカルシウムのチェックを心がけています。（５０歳代病院勤務医、呼吸器内科）

• ・透析患者さんに使うケースが多いので、アルファカルシドールが中心になっています。骨粗鬆症ではエルデカルシトールを主に使用しています。（６０歳代診療所勤務医、代謝・内分泌内科）

• ・効果はやや弱いが、安価で、副作用も比較的少ない。カプセルが球形のものもあり、転がりやすいのが欠点。（５０歳代開業医、一般内科）

• ・長年使用していて特に問題なく、安定した効果がある印象。透析治療中の患者や骨粗鬆症の治療薬として標準的な位置付けである。（５０代勤務医、循環器内科）

• ・一番使い慣れている。腎機能にも影響が少なく安心して使える。副作用も少なく、時々、血中カルシウム濃度を測定するだけで経過が見られる。（６０代開業医、一般内科）

• ・使用実感としては、活性型ビタミンＤ３製剤間に違いはないので、最も普及していると思われるものを処方しています。（５０代勤務医、一般内科）

• ・効果の点ではエディロールを最も評価していますが、薬価の点で、ジェネリックのあるアルファカルシドールの処方頻度が最も高いです。（５０代勤務医、一般内科）

• ・エディロールでは時々高カルシウム血症になる方がいるが、ワンアルファはそこまで至ることはまずない。使いやすいと考えています。（３０代勤務医、整形外科）

• ・肝でのハイドロキシレーションを経由してから活性化されるため、カルシトリオールよりも効果発現が急速でなく、高カルシウム血症を来しにくい。（６０代勤務医、代謝・内分泌内科）

• ・散剤や液剤がある。新生児から適応がある。（４０代勤務医、小児科）

• ・ビタミンＤ欠乏性くる病に処方しているが、活性型でないビタミンＤ製剤も医療用として出してほしい。（４０代勤務医、小児科）

• ・主に糖尿病性腎症に対して使用しています。カルシウム値の補正には即効性がありよく使いますが、リン値上昇もあり、リン吸着剤を併用しなければいけないことが多いです。（３０代勤務医、代謝・内分泌内科）

• ・甲状腺全摘術後に使用しております。剤形が豊富なので、用量調節がしやすいです。（３０代勤務医、耳鼻咽喉科）

• ・透析患者に使用している。高ＰＴＨ（副甲状腺ホルモン）血症に対して使っている。骨粗鬆症への効果を期待するならエディロールかと思う。（５０代勤務医、内科系専門科）

添付文書

1．次記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善：慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・ビタミンD抵抗性骨軟化症。
2．骨粗鬆症。

本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。
1．慢性腎不全、骨粗鬆症の場合：1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。
2．副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合：1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する。但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
3．小児用量：小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを経口投与する。但し、疾患、症状により適宜増減する。

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1．重大な副作用
1）．急性腎不全（頻度不明）：血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全が現れることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。
2）．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
1）．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内違和感、口渇等。
2）．精神神経系：（頻度不明）頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力感・倦怠感、眩暈、しびれ感、眠気、記憶力減退・記銘力減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢つっぱり感、胸痛等。
3）．循環器：（頻度不明）軽度の血圧上昇、動悸。
4）．肝臓：（頻度不明）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、LDH上昇、γ−GTP上昇。
5）．腎臓：（頻度不明）BUN上昇、クレアチニン上昇（腎機能低下）、腎結石。
6）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒感、発疹、皮膚熱感。
7）．眼：（頻度不明）結膜充血。
8）．骨：（頻度不明）関節周囲の石灰化（化骨形成）。
9）．その他：（頻度不明）嗄声、浮腫。

（重要な基本的注意）
1．過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整する。
2．高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。
（相互作用）
併用注意：
1．マグネシウムを含有する製剤（酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等）［高マグネシウム血症が起きたとの報告がある（不明）］。
2．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［不整脈が現れる恐れがある（本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される）］。
3．カルシウム製剤＜経口＞（乳酸カルシウム水和物＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。
4．ビタミンD及びビタミンD誘導体（カルシトリオール等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。
5．PTH製剤（テリパラチド）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎仔化骨遅延等がみられている）］。
2．授乳中は投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で授乳による新生仔への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する）］。
（小児等への投与）
小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与する［幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強く現れている］。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
高リン血症のある患者に投与する場合はリン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。
（取扱い上の注意）
1．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（なりゆき室温・湿度、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アルファカルシドールカプセル0.25・0.5・1.0μg「BMD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
2．保存方法：光、湿気を避けて保存する。
（保管上の注意）
防湿及び遮光。