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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

歯科用シタネスト−オクタプレシンカートリッジの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 歯科・口腔外科領域の手術・処置の浸潤麻酔
  • 歯科・口腔外科領域の手術・処置の伝達麻酔
注意すべき副作用
ショック 、 徐脈 、 不整脈 、 血圧低下 、 呼吸抑制 、 チアノーゼ 、 意識障害 、 心停止 、 アナフィラキシーショック 、 振戦
用法・用量(主なもの)
  • 1回1管(1.8mL:プロピトカイン塩酸塩として54mg、フェリプレシンとして0.054単位)を注射する
    • 但し、麻酔部位、麻酔手技、手術術式、年齢等により用量を適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • メトヘモグロビン血症

副作用

主な副作用
中毒 、 眠気 、 不安 、 興奮 、 霧視 、 眩暈 、 悪心 、 嘔吐 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 皮膚症状
重大な副作用
ショック 、 徐脈 、 不整脈 、 血圧低下 、 呼吸抑制 、 チアノーゼ 、 意識障害 、 心停止 、 アナフィラキシーショック 、 振戦 、 痙攣 、 中毒症状 、 メトヘモグロビン血症 、 運動障害 、 一過性異常感覚 、 持続的異常感覚 、 疼痛 、 知覚障害 、 神経学的疾患
上記以外の副作用
浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • メトヘモグロビン血症
  • 慎重投与
    • 重症肝機能障害
    • 重症腎機能障害
    • 心刺激伝導障害
    • 全身状態不良
  • 注意
    • 呼吸器疾患
    • 肥満
    • 全身状態不良
  • 投与に際する指示
    • 呼吸器疾患
    • 肥満
    • 全身状態不良
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
3群不整脈用剤
心機能抑制作用が増強
アミオダロン
心機能抑制作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

歯科・口腔外科領域の手術・処置における浸潤麻酔、伝達麻酔。

用法・用量(添付文書全文)

1回1管(1.8mL:プロピトカイン塩酸塩として54mg、フェリプレシンとして0.054単位)を注射する。
但し、麻酔部位、麻酔手技、手術術式、年齢等により用量を適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

使用成績調査等の頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度については不明である。
1.重大な副作用
1).ショック:徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、適切な処置を行う。
2).意識障害、振戦、痙攣:意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).メトヘモグロビン血症:まれにメトヘモグロビン血症が現れることがあるので、チアノーゼ等の症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).異常感覚、知覚・運動障害:注射針の留置時に神経に触れることにより一過性異常感覚が発現することがある。また、神経が注射針や薬剤あるいは虚血によって障害を受けると、まれに持続的異常感覚、疼痛、知覚障害、運動障害等の神経学的疾患が現れることがある。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).中枢神経:眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等[このような症状が現れた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行う]。
2).消化器:悪心・嘔吐等[このような症状が現れた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行う]。
3).過敏症:蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.メトヘモグロビン血症のある患者[代謝産物のオルト−トルイジンがメトヘモグロビンを産生し症状が悪化する]。
2.本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.高齢者又は全身状態不良な患者[生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある]。
2.心刺激伝導障害のある患者[症状を悪化させることがある]。
3.重症肝機能障害又は重症腎機能障害のある患者[中毒症状が発現しやすくなる]。
(重要な基本的注意)
1.まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておく。
2.本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意する。
1).患者の全身状態の観察を十分に行う。
2).できるだけ必要最少量にとどめる。
3).血管の多い部位(顔面等)に注射する場合には、吸収が速いので、できるだけ少量を投与する。
4).注射針が、血管に入っていないことを確かめる。
5).注射の速度はできるだけ遅くする。
6).前投薬や術中に投与した鎮静薬、鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので、鎮静薬、鎮痛薬等を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい(なお、高齢者、小児、全身状態不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行う)。
3.注射針が適切に位置していないなどにより、神経障害が生じることがあるので、穿刺に際し異常を認めた場合には本剤の注入を行わない。
4.本剤の投与により、誤嚥・口腔内咬傷の危険性を増加させる恐れがあるので注意する。
(相互作用)
併用注意:クラス3抗不整脈薬(アミオダロン等)[心機能抑制作用が増強する恐れがある(作用が増強することが考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので、患者の全身状態の観察を十分に行いながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
過量投与時、局所麻酔薬の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。特に誤って血管内に投与した場合には、数分以内に発現することがあり、その症状は、主に中枢神経系症状及び心血管系症状として現れる。
1.徴候、症状:
1).過量投与時の中枢神経系症状:初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等が現れ、症状が進行すると意識消失、全身痙攣が現れ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じる恐れがある(より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある)。
2).過量投与時の心血管系症状:血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等が現れる。
2.処置:過量投与時には呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要であり、必要に応じて人工呼吸を行う。過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。過量投与時、心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。過量投与時、心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。
(適用上の注意)
1.使用回数:本品は1回限り使用のディスポーザブル製剤であるので、再度の使用は避ける[使用したカートリッジには、患者の体液が逆流している可能性がある]。
2.注射速度:強圧をかけずにできるだけゆっくり注射する[骨膜下への強圧注射は組織の損傷又はガラスチューブの破折につながる恐れがある](注射器のプランジャーを20kgの力で押すと構造上約55kg/c㎡の内圧がチューブに加わる。本品は使用に際して20kg以上の力が加わると、チューブが破損したりあるいは液漏れを生じることがある)。
3.使用目的:歯科用にのみ使用する。
(その他の注意)
動物実験(ラット・マウス)でプロピトカイン塩酸塩の代謝産物であるオルト−トルイジンの長期大量投与により肝腫瘍、皮下腫瘍、膀胱腫瘍等の腫瘍が発生したとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.凍結するとゴム栓の飛び出し又はカートリッジの破損が起こることがあるので注意する。
2.使用前にカートリッジの頭部(アルミキャップ)をアルコールで軽く消毒する。
3.本剤は、金属を侵す性質があるので、長時間注射針に接触させないことが望ましい。
4.廃棄の際は感染防止に配慮する。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避けて15℃以下に保存。

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