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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

マーデュオックス軟膏の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
活性型ビタミンD3製剤(外用薬)

乾癬の症状が出ている皮膚の細胞増殖を抑え、皮膚の赤みや盛りあがり、かさぶたが剥がれ落ちるなどの症状を和らげる薬

活性型ビタミンD3製剤(外用薬)
  • ボンアルファ
  • ドボネックス
  • オキサロール
効能・効果
  • 尋常性乾癬
注意すべき副作用
血中コルチゾール減少 、 血中クレアチニン増加 、 白血球数減少 、 肝機能異常 、 毛包炎 、 血中カルシウム増加 、 高カルシウム血症 、 口渇 、 倦怠感 、 脱力感
用法・用量(主なもの)
  • 1日1回、適量を患部に塗布する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ウイルス皮膚感染症
    • 疥癬
    • 過敏症
    • けじらみ
    • 第2度深在性以上の熱傷
    • 動物性皮膚疾患
    • スピロヘータ皮膚感染症
    • 細菌皮膚感染症
    • 真菌皮膚感染症
    • 第2度深在性以上の凍傷
    • 潰瘍<ベーチェット病は除く>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
血中コルチゾール減少 、 血中クレアチニン増加 、 白血球数減少 、 肝機能異常 、 毛包炎 、 過敏症 、 皮膚刺激感 、 発疹 、 皮膚感染症 、 皮膚ウイルス感染症 、 皮膚真菌症
重大な副作用
血中カルシウム増加 、 高カルシウム血症 、 口渇 、 倦怠感 、 脱力感 、 食欲不振 、 嘔吐 、 腹痛 、 筋力低下 、 急性腎不全
上記以外の副作用
皮膚カンジダ症 、 皮膚白癬 、 皮膚細菌感染症 、 伝染性膿痂疹 、 せつ 、 皮膚そう痒 、 湿疹 、 発赤 、 苔癬化 、 皮膚腫脹 、 皮膚糜爛 、 接触性皮膚炎 、 皮膚水疱 、 皮膚疼痛 、 皮膚剥脱 、 皮膚乾燥 、 皮膚浮腫 、 熱感 、 紅斑 、 皮膚色素沈着 、 魚鱗癬様皮膚変化 、 ざ瘡 、 ざ瘡様発疹 、 ステロイドざ瘡 、 ステロイド皮膚 、 皮膚萎縮 、 毛細血管拡張 、 ステロイド潮紅 、 ステロイド酒さ 、 口囲皮膚炎 、 口囲紅斑 、 顔面全体紅斑 、 丘疹 、 痂皮 、 鱗屑 、 紫斑 、 多毛 、 皮膚色素脱失 、 尿路結石 、 尿中蛋白陽性 、 BUN増加 、 増殖性糸球体腎炎 、 血中リン減少 、 血中リン増加 、 Al−P増加 、 CK増加 、 CPK増加 、 尿中ブドウ糖陽性 、 血中アルブミン減少 、 血中カリウム減少 、 糜爛性胃炎 、 γ−GTP増加 、 AST増加 、 ALT増加 、 血中ビリルビン増加 、 尿中ウロビリン陽性 、 白血球数増加 、 血小板数減少 、 下垂体・副腎皮質系機能抑制 、 背部痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ウイルス皮膚感染症
    • 疥癬
    • 過敏症
    • けじらみ
    • 第2度深在性以上の熱傷
    • 動物性皮膚疾患
    • スピロヘータ皮膚感染症
    • 細菌皮膚感染症
    • 真菌皮膚感染症
    • 第2度深在性以上の凍傷
    • 潰瘍<ベーチェット病は除く>
  • 慎重投与
    • 高カルシウム血症
    • 腎機能低下
  • 注意
    • 皮疹重症度が高く皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加
    • 皮疹が広範囲
  • 投与に際する指示
    • 皮疹重症度が高く皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加
    • 皮疹が広範囲
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ビタミンD
高カルシウム血症
ビタミンD誘導体製剤
高カルシウム血症
アルファカルシドール
高カルシウム血症
カルシトリオール
高カルシウム血症
カルシポトリオール
高カルシウム血症
PTH製剤
高カルシウム血症
テリパラチド
高カルシウム血症
カルシウム経口剤
高カルシウム血症
乳酸カルシウム<経口>
高カルシウム血症
炭酸カルシウム<経口>
高カルシウム血症
飲食物との相互作用
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • ビタミンDを含むもの<きくらげ、あんこう、しらす干し、いわし、にしん など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

尋常性乾癬。

用法・用量(添付文書全文)

1日1回、適量を患部に塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1日の使用量は、10g(マキサカルシトールとして250μg)までとする。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験における安全性評価対象166例中9例(5.4%)で9件の副作用が認められた。副作用の内訳は、血中コルチゾール減少4件(2.4%)、血中カルシウム増加、血中クレアチニン増加、白血球数減少、肝機能異常、毛包炎各1件(0.6%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).高カルシウム血症(頻度不明:マキサカルシトール外用製剤での報告は頻度不明とした):高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、血中カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。
2).急性腎不全(頻度不明:マキサカルシトール外用製剤での報告は頻度不明とした):血中カルシウム増加を伴った急性腎不全が現れることがあるので、血中カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う(頻度不明:マキサカルシトール外用製剤及びベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル外用製剤単剤で認められている副作用のため、頻度不明)。
1).過敏症:(頻度不明)皮膚刺激感、発疹[このような症状が現れた場合には、使用を中止する]。
2).皮膚:
(1).皮膚感染症:(1%未満)毛包炎、(頻度不明)皮膚ウイルス感染症、皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、せつ等)[このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止する[密封療法(ODT)の場合に起こりやすい]]。
(2).その他の皮膚症状:(頻度不明)皮膚そう痒、湿疹(発赤、苔癬化、皮膚腫脹、皮膚糜爛等)、接触性皮膚炎、皮膚水疱、皮膚腫脹、皮膚疼痛、皮膚剥脱、皮膚乾燥、皮膚糜爛、皮膚浮腫、熱感、*紅斑、*皮膚色素沈着、*魚鱗癬様皮膚変化、*ざ瘡(*ざ瘡様発疹、*ステロイドざ瘡等)、*ステロイド皮膚(*皮膚萎縮、*毛細血管拡張、*ステロイド潮紅等)、*ステロイド酒さ・*口囲皮膚炎(*口囲紅斑、*顔面全体紅斑、*丘疹、*毛細血管拡張、*痂皮、*鱗屑を生じる)、*紫斑、*多毛、*皮膚色素脱失[*:このような症状が現れた場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える(特に長期連用に際しては注意する)]。
3).腎臓:(1%未満)血中クレアチニン増加、(頻度不明)尿路結石、尿中蛋白陽性、BUN増加、増殖性糸球体腎炎。
4).代謝:(1%未満)血中カルシウム増加、(頻度不明)血中リン減少、血中リン増加、Al−P増加、CK増加(CPK増加)、尿中ブドウ糖陽性、血中アルブミン減少、血中カリウム減少。
5).消化器:(頻度不明)口渇、食欲不振、糜爛性胃炎。
6).肝臓:(1%未満)肝機能異常、(頻度不明)γ−GTP増加、AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、血中ビリルビン増加、尿中ウロビリン陽性。
7).血液:(1%未満)白血球数減少、(頻度不明)白血球数増加、血小板数減少。
8).下垂体・副腎皮質系:(1%以上)血中コルチゾール減少、(頻度不明)*下垂体・副腎皮質系機能抑制[*:ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル外用製剤において、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封療法(ODT)により、発現することがあるので注意する]。
9).筋・骨格系:(頻度不明)背部痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある]。
3.潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある]。
(慎重投与)
1.高カルシウム血症及びその恐れのある患者[本剤の投与により更に血中カルシウム値を上昇させる恐れがある]。
2.腎機能低下している患者[血中カルシウム値を上昇させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤はマキサカルシトールとベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの配合剤であり、マキサカルシトールとベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル双方の副作用が発現する恐れがあるため、本剤の適切な使用を検討する。
2.本剤は活性型ビタミンD3誘導体を含有しており、血中カルシウム値上昇する可能性がある。また、マキサカルシトール外用製剤において高カルシウム血症に伴い、急性腎不全の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能(血中クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2〜4週後に1回、その後は適宜)に行う(なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止する)。
3.皮疹が広範囲にある場合や、皮疹重症度が高く皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者では、高カルシウム血症が発現しやすく、急性腎不全に至る可能性もあるため、本剤を少量から使用開始し、観察を十分に行い、血中カルシウム値及び腎機能の検査を定期的に行う。
4.4週間を超えて本剤を投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、本剤による治療にあたっては経過を十分に観察し、漫然と使用を継続しない。
5.皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮する。
6.本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封療法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れることがある。
7.本剤はマキサカルシトールを含有しており、密封療法(ODT)における安全性は確立していない。
(相互作用)
併用注意:
1.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、カルシポトリオール等)、PTH製剤(テリパラチド)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
2.カルシウム製剤<経口>(乳酸カルシウム水和物<経口>、炭酸カルシウム<経口>等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないように注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用し、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない、マキサカルシトールは動物実験(ラット)で胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められており、また、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルでは動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。
2.授乳婦には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[マキサカルシトールは周産期及び授乳期の静脈内投与試験(ラット)において、1.1μg/kg/日投与で出生仔体重増加抑制が認められており、また、分娩後哺乳中のラットに静脈内投与したとき、乳汁中への移行を示唆する報告がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
1.過量投与時の徴候・症状:高カルシウム血症の主な症状は、口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。
2.過量投与時の処置:直ちに使用を中止する(血中カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う)。
(適用上の注意)
1.使用部位:
1).本剤は患部にのみ使用し、正常皮膚部位には使用しない。
2).皮膚以外の部位<眼・粘膜>には使用しない。
2.使用時:本剤に触れた手で傷口等に触れないように注意する。
3.使用後:本剤塗布後は手をよく洗う。
4.薬剤交付時:誤用(内服等)防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。特に、小児の手の届かない所に保管させる。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用が現れることがあるので、医療機関を受診するなど、適切な処置を受けるよう指導する。
(その他の注意)
1.光苛酷試験において、本剤は紫外線(太陽光線を含む)により分解された。
2.がん原性試験においてラット(F344/DuCrj)にマキサカルシトールを1日1回24カ月間経皮投与した結果、副腎において褐色細胞腫の発生頻度が増加した。一部、副腎被膜への浸潤を示す例が認められたが、副腎近隣組織への浸潤や遠隔転移を示すものはなかった。また、マウスでは1日1回18カ月間経皮投与で発がん性は認められなかった。

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