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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

デュアック配合ゲルの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
過酸化ベンゾイル製剤

尋常性ざ瘡(ニキビ)の原因菌となるアクネ菌などへの抗菌作用や皮膚の角層の剥離を促すことでニキビの原因になる毛穴の閉塞を改善する作用によりニキビを治療する薬

過酸化ベンゾイル製剤
  • ベピオゲル
  • デュアック配合ゲル
  • エピデュオゲル
効能・効果
  • 尋常性ざ瘡
注意すべき副作用
接触皮膚炎 、 皮膚炎 、 紅斑 、 皮膚剥脱 、 皮膚乾燥 、 湿疹 、 適用部位反応 、 適用部位疼痛 、 適用部位皮膚刺激 、 適用部位発赤
用法・用量(主なもの)
  • 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
接触皮膚炎 、 皮膚炎 、 紅斑 、 皮膚剥脱 、 皮膚乾燥 、 湿疹 、 適用部位反応 、 適用部位疼痛 、 適用部位皮膚刺激 、 適用部位発赤 、 適用部位変色
重大な副作用
大腸炎 、 限局性腸炎 、 潰瘍性大腸炎 、 抗生物質関連大腸炎 、 偽膜性大腸炎 、 出血性下痢 、 遷延性下痢 、 重症下痢 、 腹部疝痛
上記以外の副作用
皮膚そう痒症 、 皮膚灼熱感 、 蕁麻疹 、 過敏症 、 下痢 、 腹痛 、 光線過敏性反応 、 紅斑性皮疹 、 皮膚錯感覚 、 皮膚つっぱり感 、 グラム陰性菌毛嚢炎 、 脂性肌 、 皮膚腫脹 、 皮膚水疱 、 皮膚糜爛 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 総ビリルビン上昇 、 ウロビリノーゲン陽性 、 頭痛 、 白血球増加 、 血小板増加 、 総コレステロール低下 、 尿蛋白 、 尿糖

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アトピー性体質
    • 抗生物質に関連した下痢
    • 抗生物質に関連した大腸炎
  • 注意
    • 嚢腫
    • 結節
  • 投与に際する指示
    • 嚢腫
    • 結節
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エリスロマイシン
本剤の効果が減弱
末梢性筋弛緩剤
神経筋遮断作用が増強
外用スルホンアミド製剤
皮膚及び顔毛に一過性の変色<黄色又は橙色>
スルファジアジン<外用>
皮膚及び顔毛に一過性の変色<黄色又は橙色>
スルフィソミジン<外用>
皮膚及び顔毛に一過性の変色<黄色又は橙色>
ざ瘡治療外用剤
刺激感が増す
トレチノインを塗布
当該薬剤の効果が減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

尋常性ざ瘡。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行う。

用法・用量(添付文書全文)

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、12週間で効果が認められない場合には使用を中止する。また、炎症性皮疹が消失した場合には、他の適切な維持治療を検討する。なお、本剤を12週間を超えて塗布した際の有効性及び安全性は検討されていないため、12週間を超えて塗布する際はその必要性を慎重に判断する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる。

副作用(添付文書全文)

日本人の尋常性ざ瘡患者を対象に、本剤を1日1回又は1日2回、12週間塗布した国内第3相比較試験(STF115287試験)の結果、500例中153例(30.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された(本剤の承認用法・用量は1日1回投与)。その主なものは、乾燥49例(9.8%)、接触皮膚炎34例(6.8%)、紅斑29例(5.8%)、皮膚剥脱29例(5.8%)、そう痒症26例(5.2%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
大腸炎:限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、抗生物質関連大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)等の大腸炎、出血性下痢(いずれも頻度不明)が現れることがある。遷延性下痢又は重症下痢、出血性下痢あるいは腹部疝痛が認められた場合、直ちに本剤の使用を中止し、それらの症状が大腸炎の可能性もあるため、適切な検査を行う。
2.その他の副作用:発現頻度は承認時までの国内臨床試験の結果に基づき算出した。
1).消化器:(頻度不明)下痢、腹痛。
2).皮膚:(5%以上)皮膚乾燥、皮膚炎(接触皮膚炎、湿疹を含む)、皮膚剥脱、紅斑、適用部位反応(適用部位疼痛、適用部位皮膚刺激、適用部位発赤、適用部位変色を含む)、皮膚そう痒症、(5%未満)皮膚灼熱感、蕁麻疹、ざ瘡悪化、(頻度不明)光線過敏性反応、紅斑性皮疹、皮膚錯感覚、皮膚つっぱり感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌、皮膚腫脹、皮膚水疱、皮膚糜爛。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。
4).その他:(5%未満)過敏症、(頻度不明)頭痛、白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある]。
2.アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.過度に塗布しても上乗せ効果は期待されず、皮膚刺激が増す恐れがあるので注意する。
2.本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等が現れることがあり、紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、糜爛等が現れ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行う。
3.全身性過敏反応や重度皮膚刺激症状が認められた場合には本剤の使用を中止する。
4.本剤の使用中は日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用や紫外線療法は避ける。
(相互作用)
併用注意:
1.エリスロマイシン含有製剤[本剤の効果が減弱する可能性がある(クリンダマイシンの作用と拮抗する可能性がある)]。
2.末梢性筋弛緩剤[神経筋遮断作用が増強する可能性がある(クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有する)]。
3.外用スルホンアミド製剤(スルファジアジン<外用>、スルフィソミジン<外用>等)[同一部位に重ねて塗布した場合、皮膚及び顔毛に一過性の変色<黄色又は橙色>を呈する可能性がある(機序は不明であるが、過酸化ベンゾイルによる反応と考えられる)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[母乳中への移行は不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.過量投与時の徴候、症状:重度皮膚刺激感が現れる可能性がある。過酸化ベンゾイルの外用により全身性の作用の発現に至る量は吸収される可能性が低い。一方、クリンダマイシンの過量の外用により全身性作用の発現に至る量が吸収される可能性がある。
2.過量投与時の処置:使用を中止し、皮膚刺激感に対する対症療法を行う等適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.使用時:
1).他のざ瘡治療外用剤と併用する場合には、刺激感が増す恐れがあるので注意する。
2).本剤は、毛髪や着色・染色された布織物を退色させる恐れがあるため、毛髪、布織物、家具及び絨毯に付着させない。
2.使用部位:
1).外用としてのみ使用する。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚には使用しない。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚に本剤が付着した場合は水で洗い流す。
2).誤飲により、クリンダマイシンを全身性に投与した場合と同様の消化器系副作用が発現する可能性があるので、そのような場合には対症療法を行い患者の状態を慎重に観察する。
(その他の注意)
1.過酸化ベンゾイルとトレチノインを混合すると、トレチノインが分解されるとの報告があるため、本剤と同一部位にトレチノインを塗布した場合、トレチノインの効果が減弱する可能性がある。
2.ヘアレスマウスを用いた1年間光がん原性試験で紫外線照射と2500mg/kg/日(7500mg/㎡/日)までのクリンダマイシン1%−過酸化ベンゾイル5%ゲルを経皮投与した結果、紫外線照射単独群と比べ皮膚腫瘍発現時間の軽度短縮が認められた。
(保管上の注意)
2〜8℃で保存。

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