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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コレクチム軟膏0.5%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
139.7円(0.5%1g)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • アトピー性皮膚炎
注意すべき副作用
適用部位毛包炎 、 カポジ水痘様発疹 、 口腔ヘルペス 、 単純ヘルペス 、 帯状疱疹 、 接触皮膚炎 、 適用部位ざ瘡 、 適用部位刺激感 、 適用部位紅斑 、 適用部位そう痒感
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人には、1日2回、適量を患部に塗布する
    • なお、1回あたりの塗布量は5gまでとする
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 治療開始4週間以内に皮疹の改善が認められない場合は、使用を中止すること
  • 7.2. 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
適用部位毛包炎 、 カポジ水痘様発疹 、 口腔ヘルペス 、 単純ヘルペス 、 帯状疱疹 、 接触皮膚炎 、 適用部位ざ瘡 、 適用部位刺激感 、 適用部位紅斑 、 適用部位そう痒感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 皮膚感染症
  • 投与に際する指示
    • 皮膚感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

アトピー性皮膚炎。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人には、1日2回、適量を患部に塗布する。なお、1回あたりの塗布量は5gまでとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 治療開始4週間以内に皮疹の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
7.2. 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 感染症及び寄生虫症:(1%以上)適用部位毛包炎(2.4%)、カポジ水痘様発疹、(1%未満)口腔ヘルペス、単純ヘルペス、帯状疱疹。
2). 皮膚及び皮下組織障害:(1%以上)接触皮膚炎。
3). 一般・全身障害及び投与部位の状態:(1%以上)適用部位ざ瘡(2.2%)、適用部位刺激感、適用部位紅斑、(1%未満)適用部位そう痒感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 皮膚感染症を伴う患者:皮膚感染部位を避けて使用し、なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、若しくはこれらとの併用を考慮すること。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること(動物実験(ラット、経口投与)で、胎仔に移行することが報告されており、また、動物実験(ラット及びウサギ、経口投与)で、本剤の最大臨床用量における曝露量(AUC)の231倍及び528倍の曝露量で胚死亡率増加・胎仔死亡率増加が報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット、経口投与)で、乳汁中に移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
14.1.2. 万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
ラットを用いた2年間経口投与がん原性試験において、胸腺腫(10mg/kg/日以上)及び皮下脂肪腫(3mg/kg/日以上)が認められた。ラットに3及び10mg/kg/日を反復経口投与したときのデルゴシチニブの曝露量(AUC)は、最大臨床用量における曝露量の84倍及び309倍であった。
(保険給付上の注意)
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第97号(平成20年3月19日付、平成18年厚生労働省告示第107号一部改正)に基づき、令和3年4月末日までは、1回14日分を限度とされている。
(保管上の注意)
室温保存。

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