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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレドニゾロン軟膏0.5%「マイラン」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6.2円(0.5%1g)
添付文書

基本情報

薬効分類
副腎皮質ホルモン(ステロイド外用塗布・噴霧薬など)

抗炎症作用や免疫抑制作用などにより、皮膚炎などにおける湿疹、痒み、赤みなどを和らげる薬

副腎皮質ホルモン(ステロイド外用塗布・噴霧薬など)
  • ロコイド
  • リンデロン
  • ネリゾナ
  • アンテベート
  • デルモベート
  • ダイアコート
効能・効果
  • 湿疹・皮膚炎群
  • 女子顔面黒皮症
  • 進行性指掌角皮症
  • 中毒疹
  • 日光皮膚炎
  • ビダール苔癬
  • 皮膚そう痒症
  • 放射線皮膚炎
  • 薬疹
注意すべき副作用
眼圧亢進 、 後嚢白内障 、 緑内障 、 皮膚感染症 、 皮膚真菌性感染症 、 皮膚カンジダ症 、 皮膚白癬 、 皮膚細菌性感染症 、 伝染性膿痂疹 、 毛嚢炎
用法・用量(主なもの)
  • 1日1〜数回、適量を患部に塗布する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎
    • 種痘疹
    • 水痘
    • 第2度深在性以上の熱傷
    • 帯状疱疹
    • 単純疱疹
    • 皮膚結核
    • 第2度深在性以上の凍傷
    • 潰瘍<ベーチェット病は除く>
    • 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
皮膚感染症 、 皮膚真菌性感染症 、 皮膚カンジダ症 、 皮膚白癬 、 皮膚細菌性感染症 、 伝染性膿痂疹 、 毛嚢炎 、 ステロイドざ瘡 、 白色面ぽう 、 ステロイド皮膚 、 皮膚萎縮
重大な副作用
眼圧亢進 、 後嚢白内障 、 緑内障
上記以外の副作用
毛細血管拡張 、 魚鱗癬様皮膚変化 、 紫斑 、 多毛 、 皮膚色素脱失 、 過敏症状 、 皮膚刺激感 、 発疹 、 下垂体・副腎皮質系機能抑制

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎
    • 種痘疹
    • 水痘
    • 第2度深在性以上の熱傷
    • 帯状疱疹
    • 単純疱疹
    • 皮膚結核
    • 第2度深在性以上の凍傷
    • 潰瘍<ベーチェット病は除く>
  • 原則禁止
    • 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎
  • 注意
    • 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎
  • 投与に際する指示
    • 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)。
2.皮膚そう痒症。
3.薬疹・中毒疹。

用法・用量(添付文書全文)

1日1〜数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
1.重大な副作用
眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障:眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障をおこすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等の症状が現れることがある。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).皮膚感染症:皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)及び皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、おこりやすいので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には、使用を中止する]。
2).その他の皮膚症状:長期連用により、ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色面ぽうが多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失等[このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。
3).過敏症:過敏症状(皮膚刺激感、発疹等)[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
4).下垂体・副腎皮質系機能:下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による]。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[感染症を悪化させる恐れがある]。
2.本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遷延する恐れがあり、また、感染の恐れがある]。
4.潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
2.大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。
(高齢者への使用)
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意する[一般に高齢者では副作用が現れやすい]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用をさける[妊婦に対する安全性は確立していない]。
(小児等への使用)
長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。
(適用上の注意)
使用部位:眼科用として使用しない。
(取扱い上の注意)
安定性試験:加速試験(35℃、相対湿度75%、8カ月)及び(室温、12カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレドニゾロン軟膏0.5%「マイラン」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(保管上の注意)
遮光した気密容器。

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