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トビエース錠4mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フェソテロジンフマル酸塩徐放錠

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 180.9円(4mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗コリン薬(神経因性膀胱、過活動膀胱)詳しく見る

  • 抗コリン作用により膀胱の異常な収縮を抑え、神経因性膀胱や過活動膀胱などによる尿意切迫感や頻尿などを改善する薬
抗コリン薬(神経因性膀胱、過活動膀胱)の代表的な商品名
  • ネオキシ ポラキス
  • バップフォー
  • ウリトス ステーブラ
  • ベシケア
  • トビエース

効能・効果詳しく見る

  • 過活動膀胱の尿意切迫感
  • 過活動膀胱の頻尿
  • 過活動膀胱の切迫性尿失禁

注意すべき副作用詳しく見る

眼乾燥頭痛めまい咽喉乾燥口内乾燥便秘消化不良腹痛悪心下痢

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 通常、成人にはフェソテロジンフマル酸塩として4mgを1日1回経口投与する
    • なお、症状に応じて1日1回8mgまで増量できる
  • (用法及び用量に関連する注意)重度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者、中等度肝障害のある患者(Child−Pugh分類B)、又は強力なチトクロムP450<CYP>3A4阻害薬投与中の患者では、1日投与量はフェソテロジンフマル酸塩として4mgとし、8mgへの増量は行わないものとする〔9.2.1、9.3.2、10.2参照〕

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 胃アトニー
    • 過敏症
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腸アトニー
    • 腸管閉塞
    • 重度肝障害
    • 尿閉
    • 麻痺性イレウス
    • 十二指腸閉塞
    • 幽門閉塞
    • 眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障
    • 認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • Child−Pugh分類C

副作用

主な副作用

眼乾燥頭痛めまい咽喉乾燥口内乾燥便秘消化不良腹痛悪心下痢排尿困難

重大な副作用

尿閉血管浮腫顔面浮腫口唇腫脹舌腫脹喉頭浮腫QT延長心室性頻拍房室ブロック徐脈

上記以外の副作用

尿路感染残尿浮腫霧視傾眠味覚異常心電図QT延長頻脈動悸高血圧鼻乾燥咳嗽口腔咽頭痛AST増加ALT増加γ−GTP増加胃食道逆流性疾患腹部不快感腹部膨満嘔吐胃炎鼓腸膀胱炎排尿躊躇尿流量減少皮膚乾燥発疹皮膚そう痒症CK増加疲労蕁麻疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 胃アトニー
    • 過敏症
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腸アトニー
    • 腸管閉塞
    • 重度肝障害
    • 尿閉
    • 麻痺性イレウス
    • 十二指腸閉塞
    • 幽門閉塞
    • 眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障
    • 認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • Child−Pugh分類C
  • 注意
    • 消化管運動低下
    • 潰瘍性大腸炎
    • 狭心症
    • 虚血性心疾患
    • 甲状腺機能亢進症
    • 前立腺肥大症
    • 脳血管障害
    • パーキンソン症状
    • 重度腎障害
    • 軽度肝障害
    • 中等度肝障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
    • 下部尿路閉塞疾患
    • 認知機能障害
    • 認知症
    • 強力なチトクロムP450<CYP>3A4阻害薬投与中
    • 眼圧が調整可能な閉塞隅角緑内障
    • Child−Pugh分類A
    • Child−Pugh分類B
    • 腎障害<重度腎障害を除く>
  • 投与に際する指示
    • 重度腎障害
    • 中等度肝障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
    • 強力なチトクロムP450<CYP>3A4阻害薬投与中
    • Child−Pugh分類B

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗コリン作用を有する薬剤 口内乾燥
三環系抗うつ剤 口内乾燥
フェノチアジン系薬剤 口内乾燥
モノアミン酸化酵素阻害剤 口内乾燥
抗コリン作用を有する薬剤 便秘
三環系抗うつ剤 便秘
フェノチアジン系薬剤 便秘
モノアミン酸化酵素阻害剤 便秘
抗コリン作用を有する薬剤 排尿困難
三環系抗うつ剤 排尿困難
フェノチアジン系薬剤 排尿困難
モノアミン酸化酵素阻害剤 排尿困難
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
アタザナビル 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
クラリスロマイシン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
インジナビル 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
イトラコナゾール 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
ネルフィナビル 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
リトナビル 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
サキナビル 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
テリスロマイシン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱
フェニトイン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱
カルバマゼピン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱
リファンピシン類 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱
フェノバルビタール 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱
肝薬物代謝酵素CYP2D6を阻害する薬剤 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇
キニジン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇
パロキセチン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁。
    (効能又は効果に関連する注意)
    5.1. 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに類似症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌など下部尿路における新生物等)に留意し尿検査等により除外診断を実施し必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
    5.2. 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。
    5.3. 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難、認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難な患者の場合は、本剤の投与対象とならない。

    用法・用量(添付文書全文)

    通常、成人にはフェソテロジンフマル酸塩として4mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて1日1回8mgまで増量できる。
    (用法及び用量に関連する注意)
    重度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者、中等度肝障害のある患者(Child−Pugh分類B)、又は強力なチトクロムP450<CYP>3A4阻害薬投与中の患者では、1日投与量はフェソテロジンフマル酸塩として4mgとし、8mgへの増量は行わないものとする〔9.2.1、9.3.2、10.2参照〕。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    11.1. 重大な副作用
    11.1.1. 尿閉(1.1%)〔2.1、9.1.1参照〕。
    11.1.2. 血管浮腫(頻度不明):顔面浮腫、口唇腫脹、舌腫脹、喉頭浮腫があらわれることがある。
    11.1.3. QT延長(頻度不明)、心室性頻拍(頻度不明)、房室ブロック(頻度不明)、徐脈(頻度不明)。
    11.2. その他の副作用
    1). 眼障害:(1〜10%未満)眼乾燥、(0.3〜1%未満)霧視。
    2). 神経系障害:(1〜10%未満)頭痛、めまい、(0.3〜1%未満)傾眠、味覚異常。
    3). 心臓障害:(0.3〜1%未満)心電図QT延長、頻脈、(0.3%未満)動悸。
    4). 血管障害:(0.3〜1%未満)高血圧。
    5). 呼吸器、胸郭および縦隔障害:(1〜10%未満)咽喉乾燥、(0.3〜1%未満)鼻乾燥、咳嗽、口腔咽頭痛。
    6). 肝胆道系障害:(0.3%未満)AST増加、(0.3〜1%未満)ALT増加、γ−GTP増加。
    7). 胃腸障害:(10%以上)口内乾燥(38.0%)、(1〜10%未満)便秘、消化不良、腹痛、悪心、下痢、(0.3〜1%未満)胃食道逆流性疾患、腹部不快感、腹部膨満、嘔吐、胃炎、(0.3%未満)鼓腸。
    8). 腎および尿路障害:(1〜10%未満)排尿困難、尿路感染、残尿、(0.3〜1%未満)膀胱炎、排尿躊躇、尿流量減少。
    9). 皮膚および皮下組織障害:(0.3〜1%未満)皮膚乾燥、発疹、皮膚そう痒症、(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫。
    10). 全身障害および投与局所様態:(0.3〜1%未満)CK増加、疲労、浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    2.1. 尿閉を有する患者[抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある]〔11.1.1参照〕。
    2.2. 眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障の患者[眼圧の上昇を招き、症状が悪化するおそれがある]。
    2.3. 幽門閉塞、十二指腸閉塞又は腸管閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある]。
    2.4. 胃アトニー又は腸アトニーのある患者[抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある]。
    2.5. 重症筋無力症の患者[抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある]。
    2.6. 重度肝障害のある患者(Child−Pugh分類C)〔9.3.1参照〕。
    2.7. 重篤な心疾患の患者[抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある]。
    2.8. 本剤の成分あるいは酒石酸トルテロジンに対して過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    8.1. 眼調節障害(霧視等)、めまい、眠気等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
    8.2. 本剤投与で効果が認められない場合、漫然と使用すべきではない。
    (特定の背景を有する患者に関する注意)
    (合併症・既往歴等のある患者)
    9.1.1. 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者:本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、専門的な検査をし、投与後は残尿量の増加に注意し、十分な経過観察を行うこと(抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある)〔11.1.1参照〕。
    9.1.2. 消化管運動低下する危険性のある患者:腸管閉塞を招くおそれがある。
    9.1.3. 潰瘍性大腸炎の患者:中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。
    9.1.4. 眼圧が調整可能な閉塞隅角緑内障の患者:眼圧の上昇を招き、症状が悪化するおそれがある。
    9.1.5. 狭心症等の虚血性心疾患のある患者:抗コリン作用により頻脈が生じ、症状を増悪させるおそれがある。
    9.1.6. 甲状腺機能亢進症の患者:抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。
    9.1.7. パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者:症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。
    9.1.8. 認知症、認知機能障害のある患者:抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。
    (腎機能障害患者)
    9.2.1. 重度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者:本剤の活性代謝物トルテロジン5−ヒドロキシメチル体(5−HMT)の血漿中濃度が上昇する可能性がある〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.6.1参照〕。
    9.2.2. 腎障害<重度腎障害を除く>のある患者:活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある〔16.6.1参照〕。
    (肝機能障害患者)
    9.3.1. 重度肝障害のある患者(Child−Pugh分類C):投与しないこと(血中濃度が過度に上昇するおそれがある)〔2.6、16.6.2参照〕。
    9.3.2. 中等度肝障害のある患者(Child−Pugh分類B):活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.6.2参照〕。
    9.3.3. 軽度肝障害のある患者(Child−Pugh分類A):活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇する可能性がある〔16.6.2参照〕。
    (妊婦)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験において、臨床曝露量*を超える高い血漿中濃度(AUCで6〜27倍(マウス)及び3〜11倍(ウサギ)、Cmaxで77倍(マウス)及び19倍(ウサギ))において軽度の胚毒性・胎仔毒性(吸収胚数増大及びそれに関連した生存胎仔数減少並びに胎仔骨化遅延(ウサギのみ))が認められた)。
    *:臨床最大推奨用量でのCYP2D6の代謝酵素活性が欠損しているヒトにおける摂食下での曝露量(最も曝露量が高くなる条件)。
    (授乳婦)
    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(フェソテロジンがヒトの乳汁中に移行するかは不明であるが、活性代謝物が同一である類薬トルテロジンでは、動物実験(マウス)で乳汁中への移行がわずかに認められている)。
    (小児等)
    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
    (相互作用)
    本剤の代謝にはCYP2D6及びCYP3A4が関与している〔16.4参照〕。
    10.2. 併用注意:
    1). 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤)[口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある(抗コリン作用が増強されるおそれがある)]。
    2). CYP3A4阻害薬(アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル(ブースト療法における全てのリトナビル投与を含む)、サキナビル、テリスロマイシン等)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.7.1参照〕[活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強が予想される(併用薬剤の強力なCYP3A4阻害作用による)]。
    3). CYP3A4誘導薬(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール等、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort))〔16.7.2参照〕[活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の低下に伴い効果が減弱する可能性がある(これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウのCYP3A4誘導作用による)]。
    4). CYP2D6阻害薬(キニジン、パロキセチン等)[活性代謝物5−HMTの血漿中濃度が上昇する可能性があることから、4mgから8mgへの増量に際しては患者の状況を十分に観察しながら慎重に行うこと(併用薬剤の強力なCYP2D6阻害作用による)]。
    (過量投与)
    13.1. 症状
    過量投与時、重度中枢性抗コリン作用(例、幻覚、重度の興奮)、痙攣、著しい興奮、呼吸不全、頻脈、尿閉、散瞳。
    13.2. 処置
    胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて次のような適切な処置を行うこと。
    13.2.1. 過量投与時、重度中枢性抗コリン作用(例、幻覚、重度の興奮)に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じてネオスチグミンを投与する。
    13.2.2. 過量投与時、痙攣及び著しい興奮に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じてベンゾジアゼピン系薬剤を投与する。
    13.2.3. 過量投与時、呼吸不全に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて人工呼吸を実施する。
    13.2.4. 過量投与時、頻脈に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じてβ遮断薬を投与する。
    13.2.5. 過量投与時、尿閉に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて導尿を実施する。
    13.2.6. 過量投与時、散瞳に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じてピロカルピン点眼薬による治療を行うか、暗い部屋に移す、あるいはピロカルピン点眼薬による治療と暗い部屋に移す両方の処置を行う。
    (適用上の注意)
    14.1. 薬剤交付時の注意
    14.1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
    14.1.2. 湿気、高温を避けて保存し、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。
    14.1.3. 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること(割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、血中濃度が上昇するおそれがある)。
    (保管上の注意)
    室温保存。

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