ベシケア錠2.5mg基本情報

基本情報

薬効分類

抗コリン薬（神経因性膀胱、過活動膀胱）詳しく見る

• 抗コリン作用により膀胱の異常な収縮を抑え、神経因性膀胱や過活動膀胱などによる尿意切迫感や頻尿などを改善する薬

抗コリン薬（神経因性膀胱、過活動膀胱）の代表的な商品名

• ネオキシ ポラキス
• バップフォー
• ウリトス ステーブラ
• ベシケア
• トビエース

効能・効果詳しく見る

• 過活動膀胱の尿意切迫感
• 過活動膀胱の頻尿
• 過活動膀胱の切迫性尿失禁

注意すべき副作用詳しく見る

口内乾燥、便秘、霧視、BUN上昇、尿沈渣陽性、排尿困難、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• コハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する
  • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 胃アトニー
  • 過敏症
  • 重症筋無力症
  • 重篤な心疾患
  • 腸アトニー
  • 腸管閉塞
  • 尿閉
  • 閉塞隅角緑内障
  • 麻痺性イレウス
  • 十二指腸閉塞
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知機能障害
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症
  • 幽門部閉塞
  • 重度肝機能障害＜Child−Pugh分類C＞

副作用

主な副作用

口内乾燥、便秘、霧視、BUN上昇、尿沈渣陽性、排尿困難、白血球数減少、血小板数減少、乾性角結膜炎、腹部不快感、上腹部痛

重大な副作用

肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇、尿閉、ショック、アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、QT延長、心室頻拍、洞不全症候群、高度徐脈、Torsades de Pointes、麻痺性イレウス、著しい便秘、腹部膨満、急性緑内障発作、眼圧亢進、嘔気、頭痛、眼痛、視力低下、総ビリルビン上昇、房室ブロック、幻覚、譫妄

上記以外の副作用

下痢、消化不良、硬便、胃炎、悪心、倦怠感、浮腫、膀胱炎、鼻咽頭炎、CK上昇、CPK上昇、尿酸上昇、尿糖陽性、浮動性眩暈、傾眠、認知機能障害、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、皮膚そう痒症、発疹、頻脈、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、徐脈、白血球数増多、血小板数増多、心房細動、動悸、狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮、回転性眩暈、眼調節障害、嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻、腹痛、下腹部痛、萎縮性胃炎、舌炎、胃不快感、口内炎、舌変色、胸部不快感、胸痛、発熱、尿路感染、気管支炎、上気道感染、K上昇、食欲減退、総コレステロール上昇、関節痛、背部痛、側腹部痛、筋力低下、味覚異常、不眠症、膿尿、排尿躊躇、咳嗽、鼻乾燥、咽頭不快感、発声障害、皮膚乾燥、湿疹、血管浮腫、潮紅、高血圧

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 胃アトニー
  • 過敏症
  • 重症筋無力症
  • 重篤な心疾患
  • 腸アトニー
  • 腸管閉塞
  • 尿閉
  • 閉塞隅角緑内障
  • 麻痺性イレウス
  • 十二指腸閉塞
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知機能障害
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症
  • 幽門部閉塞
  • 重度肝機能障害＜Child−Pugh分類C＞
• 慎重投与
  • 潰瘍性大腸炎
  • 甲状腺機能亢進症
  • 腎機能障害
  • 前立腺肥大症
  • 脳血管障害
  • パーキンソン症状
  • 重度腎機能障害
  • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
  • クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下
  • 下部尿路閉塞疾患
  • 肝機能障害＜重度を除く＞
  • 認知機能障害
  • 認知症
  • 軽度肝機能障害＜Child−Pugh分類A＞
  • 中等度肝機能障害＜Child−Pugh分類B＞
  • 軽度及び中等度腎機能障害
• 注意
  • 前立腺肥大症
  • 排尿困難
  • QT延長症候群
  • QT延長を来すことが知られている薬剤投与中
  • 下部尿路閉塞疾患
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知機能障害
  • 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症
  • 排尿筋収縮障害
• 投与に際する指示
  • QT延長症候群
  • 重度腎機能障害
  • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
  • QT延長を来すことが知られている薬剤投与中
  • クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下
  • 軽度肝機能障害＜Child−Pugh分類A＞
  • 中等度肝機能障害＜Child−Pugh分類B＞
  • 軽度及び中等度腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 慎重投与
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1．本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに類似症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌など下部尿路における新生物等）に留意し尿検査等により除外診断を実施し必要に応じて専門的な検査も考慮する。
2．下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させる。

用法・用量（添付文書全文）

コハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1．中等度肝機能障害＜Child−Pugh分類B＞患者への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与し、投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度肝機能障害＜Child−Pugh分類A＞患者への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行う［肝機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される］。
2．重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与し、投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度及び中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行う［腎機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される］。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

国内で過活動膀胱患者を対象に安全性を評価した総症例数1,267例中、副作用発現症例は577例（45.5%）で、主なものは口内乾燥358例（28.3%）、便秘182例（14.4%）、霧視42例（3.3%）であった。関連が否定できない臨床検査値異常変動発現症例は1,265例中157例（12.4%）で、主なものはBUN上昇27例（2.1%）、尿沈渣陽性24例（1.9%）、ALT（GPT）上昇23例（1.8%）、CK（CPK）上昇21例（1.7%）であった。製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）では、7,254例中1,078例（14.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主なものは口内乾燥345例（4.8%）、便秘255例（3.5%）、排尿困難204例（2.8%）等であった（再審査結果通知：2016年3月）。
1．重大な副作用
1）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2）．肝機能障害：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ−GTP上昇、Al−P上昇（各0.1〜5%未満）、総ビリルビン上昇（0.1%未満）等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3）．尿閉：尿閉（0.1〜5%未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4）．QT延長、心室頻拍、房室ブロック、洞不全症候群、高度徐脈：QT延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）（いずれも頻度不明）、房室ブロック（0.1%未満）、洞不全症候群、高度徐脈（いずれも頻度不明）等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5）．麻痺性イレウス：麻痺性イレウス（頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6）．幻覚・譫妄：幻覚・譫妄（0.1%未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2．重大な副作用（類薬）
急性緑内障発作：眼圧亢進が現れ、急性緑内障発作を惹起し、嘔気、頭痛を伴う眼痛、視力低下等が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行う。
3．その他の副作用
1）．血液及びリンパ系障害：（0.1〜5%未満）白血球数減少、血小板数減少、（0.1%未満）白血球数増多、血小板数増多。
2）．心臓障害：（0.1%未満）徐脈、心房細動、動悸、狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮、（頻度不明）頻脈。
3）．耳及び迷路障害：（0.1%未満）回転性眩暈。
4）．眼障害：（0.1〜5%未満）霧視、乾性角結膜炎、（0.1%未満）眼調節障害、視力低下。
5）．胃腸障害：（5%以上）口内乾燥、便秘、（0.1〜5%未満）腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、悪心、（0.1%未満）嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻、腹痛、下腹部痛、萎縮性胃炎、舌炎、胃不快感、口内炎、舌変色。
6）．全身障害及び投与局所様態：（0.1〜5%未満）倦怠感、浮腫、（0.1%未満）胸部不快感、胸痛、発熱。
7）．感染症：（0.1〜5%未満）膀胱炎、鼻咽頭炎、尿沈渣陽性、（0.1%未満）尿路感染、気管支炎、上気道感染。
8）．代謝及び栄養障害：（0.1〜5%未満）CK上昇（CPK上昇）、尿酸上昇、尿糖陽性、（0.1%未満）食欲減退、総コレステロール上昇、K上昇。
9）．筋骨格系及び結合組織障害：（0.1%未満）関節痛、背部痛、側腹部痛、筋力低下。
10）．神経系障害：（0.1〜5%未満）浮動性眩暈、頭痛、傾眠、認知機能障害、（0.1%未満）味覚異常。
11）．精神障害：（0.1%未満）不眠症。
12）．腎及び尿路障害：（0.1〜5%未満）排尿困難、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性、（0.1%未満）膿尿、排尿躊躇。
13）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（0.1%未満）咳嗽、鼻乾燥、咽頭不快感、発声障害。
14）．皮膚及び皮下組織障害：（0.1〜5%未満）皮膚そう痒症、発疹、（0.1%未満）皮膚乾燥、湿疹、血管浮腫、蕁麻疹、（頻度不明）多形紅斑、剥脱性皮膚炎。
15）．血管障害：（0.1%未満）潮紅、高血圧。
発現頻度は、承認時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）の結果に基づいている。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（禁忌）
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．尿閉を有する患者［排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化する恐れがある］。
3．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化する恐れがある］。
4．幽門部閉塞、十二指腸閉塞又は腸管閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化する恐れがある］。
5．胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化する恐れがある］。
6．重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化する恐れがある］。
7．重篤な心疾患の患者［期外収縮等の心電図異常が報告されており、症状が悪化する恐れがある］。
8．重度肝機能障害＜Child−Pugh分類C＞患者［血中濃度が過度に上昇する恐れがある］。
（慎重投与）
1．下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発する恐れがある］。
2．潰瘍性大腸炎のある患者［中毒性巨大結腸が現れる恐れがある］。
3．甲状腺機能亢進症の患者［抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化する恐れがある］。
4．肝機能障害＜重度を除く＞患者及び腎機能障害患者［血中濃度が上昇する恐れがある］。
5．認知症又は認知機能障害のある患者［抗コリン作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
6．パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者［症状の悪化あるいは精神神経症状が現れる恐れがある］。
7．高齢者。
（重要な基本的注意）
1．排尿困難のある患者（下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）又は排尿筋収縮障害等）では、本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて専門的な検査を考慮し、また、投与中も十分に観察を行い、排尿困難の増悪を来していないかを定期的に確認する。
2．過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。
3．QT延長症候群患者、QT延長を来すことが知られている薬剤投与中の患者では過量投与に注意する。
4．眼調節障害（霧視等）、傾眠が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。
5．本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と投与せず、適切な治療を考慮する。
（相互作用）
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。
併用注意：
1．抗コリン剤、三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤［口内乾燥、便秘、排尿困難等が現れる恐れがある（抗コリン作用が増強される恐れがある）］。
2．アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール）［口内乾燥、便秘、排尿困難等が現れる恐れがあるので、減量するなど注意する（これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。
3．リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン［本剤の作用が減弱する可能性がある（これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、併用により本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。
（高齢者への投与）
高齢者では1日1回5mgから投与を開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行う［高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多い］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
2．授乳婦：授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［動物実験で乳汁中移行が報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（過量投与）
1．過量投与時の症状：尿閉、散瞳、肝機能障害等。
2．過量投与時の処置：胃洗浄又は活性炭を投与し、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。また、過量投与による尿閉に対しては導尿等、過量投与による散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行う。
（適用上の注意）
1．薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
2．服用時：本剤を噛み砕かないで、そのまま服用するよう患者に指導する［有効成分に刺激性があるため］。
（保管上の注意）
気密容器。