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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ハロネロールカプセル0.1mgの基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
25.9円(0.1mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
α1遮断薬(前立腺肥大治療薬)

前立腺や尿道のα1受容体を遮断し、前立腺の縮小、尿道の拡張などにより前立腺肥大による排尿障害を改善する薬

α1遮断薬(前立腺肥大治療薬)
  • ハルナール
  • フリバス
  • ユリーフ
  • エブランチル
  • ミニプレス
効能・効果
  • 前立腺肥大症の排尿障害
注意すべき副作用
失神 、 血圧低下 、 一過性意識喪失 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 眩暈 、 ふらふら感 、 立ちくらみ
用法・用量(主なもの)
  • タムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
眩暈 、 ふらふら感 、 立ちくらみ 、 頭痛 、 眠気 、 いらいら感 、 しびれ感 、 起立性低血圧 、 頻脈 、 動悸 、 不整脈
重大な副作用
失神 、 血圧低下 、 一過性意識喪失 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇
上記以外の副作用
過敏症 、 そう痒感 、 発疹 、 蕁麻疹 、 多形紅斑 、 胃不快感 、 嘔気 、 嘔吐 、 口渇 、 便秘 、 胃重感 、 胃痛 、 食欲不振 、 下痢 、 嚥下障害 、 鼻閉 、 浮腫 、 尿失禁 、 咽頭灼焼感 、 全身倦怠感 、 味覚異常 、 女性化乳房 、 持続勃起症 、 射精障害 、 術中虹彩緊張低下症候群 、 霧視 、 視力障害 、 ほてり 、 熱感 、 灼熱感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 起立性低血圧
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤服用中
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血圧降下剤
血圧低下
血圧降下剤
起立性低血圧
PDE5阻害薬
症候性低血圧
シルデナフィル
症候性低血圧
塩酸バルデナフィル
症候性低血圧

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

前立腺肥大症に伴う排尿障害。

用法・用量(添付文書全文)

タムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).失神・意識喪失:血圧低下に伴う一過性意識喪失等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行う。
2).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、黄疸等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).精神神経系:眩暈、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感。
2).循環器:血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈。
3).過敏症:そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑[投与を中止する]。
4).消化器:胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害。
5).その他:鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身倦怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.起立性低血圧のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
2.重篤な肝機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
3.重篤な腎機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
4.高齢者。
5.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤服用中の患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意する。
2.立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意する。
3.本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮する。
4.眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。
5.本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.降圧剤[起立性低血圧が起こる恐れがあるので、減量するなど注意する(降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある)]。
2.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等)[併用により症候性低血圧が現れるとの報告がある(本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強する恐れがある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量する。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わないで、他の適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.服用時:カプセル中の粒を噛み砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導する[本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある]。
(その他の注意)
1.α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)が現れるとの報告がある。
2.前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にする。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ハロネロールカプセル0.1mgの室温保存における3年間の安定性が確認された。
(保管上の注意)
気密容器。

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