日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エストリオール腟錠0.5mg「F」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
19円(0.5mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 子宮頚管炎
  • 子宮膣部糜爛
  • 非特異性膣炎
  • 小児膣炎
  • 老人膣炎
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 発疹 、 潮紅 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 血栓症 、 過敏症 、 乳房痛 、 乳房緊満感
用法・用量(主なもの)
  • エストリオールとして1日1回0.5〜1.0mgを膣内に挿入する
  • なお年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 子宮内膜癌
    • 乳癌
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
過敏症 、 乳房痛 、 乳房緊満感
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 発疹 、 潮紅 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 血栓症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 子宮内膜癌
    • 乳癌
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 慎重投与
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • 乳癌家族素因が強い
    • 骨成長が終了していない
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • 骨成長が終了していない可能性
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 妊婦・産婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 思春期前(0歳〜10歳)
    • 骨成長が終了していない可能性
  • 注意
    • 閉経期以降(50歳〜)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

膣炎(老人膣炎、小児膣炎及び非特異性膣炎)、子宮頚管炎並びに子宮膣部糜爛。

用法・用量(添付文書全文)

エストリオールとして1日1回0.5〜1.0mgを膣内に挿入する。なお年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発疹、潮紅、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).血栓症:卵胞ホルモン剤の長期連用により、血栓症が起こることが報告されている。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).乳房:(頻度不明)乳房痛、乳房緊満感等。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
(慎重投与)
1.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
2.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
3.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
4.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
5.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
6.骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者。
(重要な基本的注意)
定期的に婦人科的検査(乳房を含めて)等を実施する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、なお、経口投与による動物実験(ラット)において、着床障害が認められている]。
(小児等への投与)
骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与する[骨端早期閉鎖、性的早熟を来す恐れがある]。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は膣内に投与する。
2.投与方法:生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避ける。
(その他の注意)
1.卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険度が対照群の女性に比較して高く、この危険度の上昇は使用期間、使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。
2.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.小児の手の届かない所に保管するよう指導する。
2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、エストリオール腟錠0.5mg「F」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
(保管上の注意)
本剤を貯蔵の際は、湿気に注意する。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。