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スプレキュア点鼻液0.15%基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ブセレリン酢酸塩噴霧剤

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 8588.2円(15.75mg10mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 子宮内膜症
  • 子宮筋腫の縮小
  • 子宮筋腫の過多月経の改善
  • 子宮筋腫の下腹痛の改善
  • 子宮筋腫の貧血の改善
  • 子宮筋腫の腰痛の改善
  • 中枢性思春期早発症

注意すべき副作用詳しく見る

ほてり肩こり頭痛大量の不正出血疲労帯下乳房緊満ざ瘡過敏症発疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.子宮内膜症及び子宮筋腫:1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日3回、月経周期1〜2日目より投与する
    • なお、症状により適宜増減する
  • 2.中枢性思春期早発症:左右の鼻腔に各々1噴霧投与(ブセレリンとして300μg)を1回投与とし、1日3〜6回投与する
  • 効果不十分のときは皮下注射法に切り替える
  • 本剤の効果は、本剤投与前と比較した投与2週以降におけるGnRHテストの血中LH、FSHの反応性の低下及び血中性ステロイドの低下で判断する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

ほてり肩こり頭痛疲労帯下乳房緊満ざ瘡過敏症発疹蕁麻疹食欲亢進

重大な副作用

大量の不正出血ショックアナフィラキシー様症状呼吸困難熱感全身紅潮血圧低下更年期障害様のうつ症状脱毛狭心症心筋梗塞脳梗塞血小板減少白血球減少卵巣嚢胞破裂膨満感下腹部痛下腹部圧痛肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇糖尿病糖尿病増悪

上記以外の副作用

嘔気嘔吐腹痛腹部膨満感食欲減退便秘下痢口渇LDH上昇ビリルビン上昇関節痛腰痛頚部痛背部痛眩暈多汗神経過敏傾眠不眠しびれ感動悸浮腫鼻炎体重増加倦怠トリグリセリド上昇耳鳴低エストロゲン症状膣炎性交痛視力異常眼精疲労卵巣機能不全乳汁分泌多毛皮膚乾燥骨疼痛疼痛四肢疼痛昏迷片頭痛咽頭痛喘息様症状甲状腺腫大下垂体腺腫難聴卵巣嚢胞リビドー減退外陰部そう痒感そう痒膣乾燥子宮萎縮卵巣過剰刺激症状乳房萎縮乳房痛爪のわれ湿疹口内炎Al−P上昇γ−GTP上昇痙攣筋肉痛胸痛嗄声不安健忘四肢冷感血圧上昇鼻出血貧血耐糖能悪化体重減少悪寒発熱コレステロール上昇脱力感味覚異常嗅覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 冠動脈疾患
    • 高血圧症
    • 粘膜下筋腫
    • 糖尿病
    • 脳血管障害
    • うつ状態
    • うつ病

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
性ホルモン製剤 本剤の効果を減弱
エストラジオール誘導体 本剤の効果を減弱
エストリオール誘導体 本剤の効果を減弱
結合型エストロゲン 本剤の効果を減弱
黄体・卵胞ホルモン混合製剤 本剤の効果を減弱
両性混合ホルモン剤 本剤の効果を減弱
糖尿病用薬 作用を減弱
インスリン製剤 作用を減弱
トルブタミド 作用を減弱
グリベンクラミド 作用を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.子宮内膜症、中枢性思春期早発症。
    2.子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善:過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.子宮内膜症及び子宮筋腫:1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日3回、月経周期1〜2日目より投与する。なお、症状により適宜増減する。
    2.中枢性思春期早発症:左右の鼻腔に各々1噴霧投与(ブセレリンとして300μg)を1回投与とし、1日3〜6回投与する。効果不十分のときは皮下注射法に切り替える。本剤の効果は、本剤投与前と比較した投与2週以降におけるGnRHテストの血中LH、FSHの反応性の低下及び血中性ステロイドの低下で判断する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    子宮内膜症及び子宮筋腫の場合、本剤及び他のGnRH誘導体製剤の長期投与により骨塩量低下がみられることがあるので、GnRH誘導体製剤の6カ月を超える継続投与は原則として行わない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査及び使用成績調査7,935例中、1,336例(16.8%)に副作用が認められ、主な副作用は、ほてり426件(5.4%)、肩こり343件(4.3%)、頭痛309件(3.9%)、不正出血232件(2.9%)であった(再審査結果時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、熱感、全身紅潮、血圧低下等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).うつ症状:更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察する。
    3).脱毛:脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状が現れた場合には投与を中止する。
    4).狭心症、心筋梗塞、脳梗塞:狭心症、心筋梗塞、及び脳梗塞の報告があるので、本剤の使用に際しては患者の状態に注意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
    5).血小板減少、白血球減少:血小板減少、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).不正出血:大量の不正出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    7).卵巣嚢胞破裂:卵巣嚢胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、膨満感、下腹部痛(下腹部圧痛等)等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).糖尿病の発症又は増悪:糖尿病の発症又は糖尿病増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).低エストロゲン症状:(3%以上)ほてり、(頻度不明)膣炎、性交痛、視力異常、眼精疲労、(0.1%未満)リビドー減退、外陰部そう痒感、膣乾燥。
    2).子宮・卵巣:(頻度不明)卵巣機能不全、(0.1〜3%未満)帯下、(0.1%未満)子宮萎縮、卵巣過剰刺激症状、卵巣嚢胞。
    3).乳房:(頻度不明)乳汁分泌、(0.1〜3%未満)乳房緊満、(0.1%未満)乳房萎縮、乳房痛。
    4).皮膚:(頻度不明)多毛、皮膚乾燥、(0.1〜3%未満)ざ瘡、(0.1%未満)爪のわれ[このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    5).過敏症:(0.1〜3%未満)発疹、蕁麻疹、(0.1%未満)湿疹、そう痒[このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6).消化器:(0.1〜3%未満)食欲亢進、嘔気・嘔吐、腹痛、腹部膨満感、食欲減退、便秘、下痢、口渇、(0.1%未満)口内炎。
    7).肝臓:(0.1〜3%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、ビリルビン上昇、(0.1%未満)Al−P上昇、γ−GTP上昇[このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    8).筋骨格系:(3%以上)肩こり、(頻度不明)骨疼痛・四肢疼痛等の疼痛、(0.1〜3%未満)関節痛、腰痛、頚部痛・背部痛、(0.1%未満)痙攣、筋肉痛、胸痛。
    9).精神神経系:(3%以上)頭痛、(頻度不明)昏迷、片頭痛、(0.1〜3%未満)眩暈、多汗、神経過敏、傾眠、不眠、しびれ感、(0.1%未満)嗄声、不安、健忘。
    10).循環器:(0.1〜3%未満)動悸、浮腫、(0.1%未満)四肢冷感、血圧上昇。
    11).呼吸器:(頻度不明)咽頭痛、*喘息様症状[*:このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、(0.1〜3%未満)鼻炎、(0.1%未満)鼻出血、呼吸困難。
    12).血液:(0.1%未満)貧血。
    13).その他:(頻度不明)甲状腺腫大、下垂体腺腫、難聴、(0.1〜3%未満)体重増加、疲労、倦怠、トリグリセリド上昇、耳鳴、(0.1%未満)咳、耐糖能悪化、体重減少、悪寒、発熱、コレステロール上昇、脱力感、味覚異常・嗅覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.診断のつかない異常性器出血のある患者[類似疾患(悪性腫瘍など)の恐れがある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある患者[妊娠状態の継続ができない恐れがある]。
    3.授乳期の患者[動物実験で母乳への移行が認められている]。
    4.本剤の成分又は他のGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
    2.うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者[更年期障害様のうつ症状が現れる恐れがある]。
    3.粘膜下筋腫のある患者[出血症状の増悪、あるいは大量出血の恐れがある]。
    4.高血圧症の患者[血圧を上昇させる恐れがあるので患者の血圧に注意する]。
    5.糖尿病の患者[耐糖能が悪化する恐れがあるので患者の血糖値に注意する]。
    6.脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血管病変が進行し、これらの疾患が増悪することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.子宮内膜症、子宮筋腫の場合、治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜2日目より投与を開始する。また、子宮内膜症、子宮筋腫の治療期間中は避妊させる。
    2.子宮内膜症、子宮筋腫の場合、投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍など)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。
    3.子宮内膜症、子宮筋腫の場合、本剤及び他のGnRH誘導体製剤の長期投与により、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、GnRH誘導体製剤をやむを得ず6カ月を超えて投与する場合や、再投与が必要な場合には可能な限り骨塩量の検査を行い、骨塩量の変動に留意しながら慎重に投与する。
    4.子宮内膜症、子宮筋腫の場合、本剤の投与により更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察する。
    5.脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状が現れた場合には投与を中止する。
    6.子宮筋腫の場合、手術が適応となる患者の手術までの保存療法としての適用を原則とする(なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮する)。
    7.中枢性思春期早発症の場合、治療中は定期的にGnRHテストを行い、血中LH及びFSHの反応性が抑制されない場合、あるいは血中性ステロイドが抑制されない場合には速やかに皮下注射に切り替える。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.性ホルモン製剤(エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等)[本剤の効果を減弱することがある(本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示すので、性ホルモンの投与は本剤の治療効果を減弱する可能性がある)]。
    2.糖尿病薬(インスリン製剤、トルブタミド、グリベンクラミド等)[糖尿病薬の作用を減弱する恐れがある(機序は不明であるが、本剤は耐糖能を悪化させることがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.他のGnRH誘導体による流産の報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠状態の継続ができない恐れがある]。
    2.授乳中の婦人には投与しない[動物実験で母乳への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    服薬時:投与前には吸収を安定にするため鼻をかむ等の注意をする。
    (その他の注意)
    ブセレリン酢酸塩の徐放性製剤を、ラットに6カ月間皮下投与した実験で、下垂体腺腫が認められたとの報告がある。
    (スプレキュア点鼻液0.15%の使い方)
    1.プラスチックケースから噴霧器を取り出し、上部白キャップをはずす。次に台座をしっかりおさえて下部キャップをはずす。
    2.薬液瓶のふたを取り、噴霧器を取りつける。薬液が漏れないように、しっかりと閉める。
    3.添付文書の図のように指で支えて、可動部が止まるまで強く押し、この操作を数回繰り返して薬液が霧状に噴射されることを確認する(2回目以降の噴霧時には、この操作は必要ない)。
    4.添付文書の図のように、やや下を向き鼻腔に噴霧器を奥まで垂直に入れ、鼻から息を吸いこみながら、可動部が止まるまで一気に噴霧する。左右とも手早く同様の操作を行った後、すみやかに頭を軽く後ろに傾け薬剤が鼻の奥まで広く行き渡るよう数十秒間、鼻から静かに呼吸する。
    5.点鼻後は噴霧器をティッシュ等で拭きとり、清潔に保つようにする。使用後は、噴霧器が薬液瓶に固定され、しっかりと閉まっていることを確認の上、ケースに入れて保管する。
    1).直射日光を避ける。
    2).小児の手の届かない所に保管する。
    6.使用時の注意点:噴霧の際に上部白キャップをひねりながらはずすと、徐々に噴霧器がゆるんでくる事がある。上部白キャップをはずした時には、必ず噴霧器が薬液瓶にしっかりと固定されていることを確認する。
    (保管上の注意)
    遮光した気密容器。

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