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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

メトレレプチン皮下注用11.25mg「シオノギ」の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
35490円(11.25mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 脂肪萎縮症
注意すべき副作用
腫脹 、 疼痛 、 そう痒 、 発赤 、 注射部位反応 、 頭痛 、 低血糖 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 全身性発疹
用法・用量(主なもの)
  • メトレレプチンとして、男性には0.04mg/kg、18歳未満の女性には0.06mg/kg、18歳以上の女性には0.08mg/kgを1日1回皮下注射する
  • 投与はそれぞれ0.02mg/kg、0.03mg/kg、0.04mg/kgから投与開始し、1カ月程度をかけ、前記投与量まで増量する
    • なお、症状に応じて適宜減量する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
腫脹 、 疼痛 、 そう痒 、 発赤 、 注射部位反応 、 頭痛 、 低血糖 、 悪心 、 疲労感 、 膣出血 、 脱毛
重大な副作用
過敏症 、 蕁麻疹 、 全身性発疹
上記以外の副作用
体重減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 好中球減少症
    • 下垂体機能不全
    • 腎機能障害
    • 膵炎
    • 低血糖
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 高トリグリセリド血症
    • 低血糖を起こすと事故につながる恐れ
    • 食事摂取量不足
    • 重度血液異常
  • 注意
    • 膵炎
    • 高トリグリセリド血症
    • HIVに関連する脂肪萎縮症
    • 高インスリン血症を有しない脂肪萎縮症
    • 高トリグリセリド血症を有しない脂肪萎縮症
    • 糖尿病を有しない脂肪萎縮症
  • 投与に際する指示
    • 膵炎
    • 高トリグリセリド血症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
糖尿病用薬
低血糖
インスリン製剤
低血糖
スルホニルウレア系薬剤
低血糖
速効型食後血糖降下剤
低血糖
ビグアナイド系製剤
低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤
低血糖
チアゾリジン系薬剤
低血糖
DPP−4阻害剤
低血糖
GLP−1アナログ
低血糖

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

脂肪萎縮症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は、インスリン抵抗性を有する脂肪萎縮症と診断された患者にのみ使用する。
2.糖尿病を有しない脂肪萎縮症、高インスリン血症を有しない脂肪萎縮症又は高トリグリセリド血症を有しない脂肪萎縮症患者に対する有効性は確立していない。
3.HIVに関連する脂肪萎縮症における有効性は確立していない。

用法・用量(添付文書全文)

メトレレプチンとして、男性には0.04mg/kg、18歳未満の女性には0.06mg/kg、18歳以上の女性には0.08mg/kgを1日1回皮下注射する。
投与はそれぞれ0.02mg/kg、0.03mg/kg、0.04mg/kgから投与開始し、1カ月程度をかけ、前記投与量まで増量する。
なお、症状に応じて適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.性別及び年齢別の投与量:
1).男性:開始用量は0.02mg/kg、維持用量は0.04mg/kg。
2).女性(18歳未満):開始用量は0.03mg/kg、維持用量は0.06mg/kg。
3).女性(18歳以上):開始用量は0.04mg/kg、維持用量は0.08mg/kg。
2.注射液の調製法:本剤11.25mg(1瓶)に注射用水2.2mLを加えて溶解する。溶解後は速やかに使用する。

副作用(添付文書全文)

承認時における国内の安全性評価対象例15例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)は13例(87%)に認められた。主なものは、腫脹・疼痛・そう痒・発赤等の注射部位反応8例(53%)であった。
1.重大な副作用
過敏症(頻度不明):蕁麻疹、全身性発疹を含む過敏症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).精神神経系:(15%未満)頭痛。
2).注射部位:(15%以上)腫脹・疼痛・そう痒・発赤等の注射部位反応。
3).その他:(15%未満)低血糖、(頻度不明)悪心、疲労感、膣出血、脱毛、体重減少。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.重度血液異常(好中球減少症等)のある患者[海外臨床試験において、T細胞性リンパ腫が報告されている]。
2.膵炎及び高トリグリセリド血症の既往のある患者[海外臨床試験において、本剤の突然の中止後に急性膵炎が起きたとの報告がある]。
3.腎機能障害のある患者[主に腎で排泄されると考えられるため、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
4.次に掲げる低血糖を起こす恐れのある患者又は状態。
1).下垂体機能不全又は副腎機能不全。
2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。
3).激しい筋肉運動。
4).過度のアルコール摂取者。
5).「相互作用」の項に示す血糖降下作用を増強する薬剤との併用。
5.低血糖を起こすと事故につながる恐れのある患者(高所作業・自動車の運転等の作業に従事している患者等)。
6.高齢者[低血糖をおこす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.海外臨床試験において、膵炎及び高トリグリセリド血症の既往歴のある患者で、本剤の突然の中止後に急性膵炎が起きたとの報告があるので、投与を中止する場合には、持続する重度の腹痛、背部への放散痛等の症状を十分に観察し、徐々に減量するなど慎重に行う(また、血中トリグリセリドの推移を観察するとともに、必要に応じて脂質異常症治療薬の投与開始あるいは用量調節を行う)。
2.本剤の使用にあたっては、患者及びその家族に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。臨床試験において、インスリン製剤を併用した場合に低血糖が報告されているので、インスリン製剤と併用又は糖尿病用薬と併用する場合には、血糖値の推移を観察するとともに、必要に応じてインスリン製剤又は糖尿病用薬を減量する。
3.本剤の適用はあらかじめ食事療法、運動療法を十分に行った上で考慮する。
4.患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、臨床検査値等に留意の上、常に投与継続の可否、他の薬剤の併用の必要性等に注意する。
5.脂肪萎縮症の治療に精通した医師のもとで治療を行う。
6.在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、在宅自己注射を行う場合は、溶解時や投与する際の操作方法を指導する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
2).在宅自己注射を行う場合は、使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促す。
3).在宅自己注射を行う場合は、すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底し、同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
4).在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明書」を必ず読むよう指導する。
7.海外臨床試験において、後天性脂肪萎縮症患者にT細胞性リンパ腫が報告されている。本剤との因果関係は不明であるが、T細胞性リンパ腫等の発現には注意する。
(相互作用)
併用注意:糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、ビグアナイド系薬剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、GLP−1アナログ)[インスリン製剤との併用により低血糖が起こることがあり、その他の糖尿病用薬との併用でも低血糖の恐れがあるため、注意する(共に血糖降下作用を有する)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(マウスで出生仔数減少、出生仔生存率低下、出生仔体重低下、出生仔発育遅延が報告されている)]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤の乳汁中への移行は不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下注射にのみ使用する。
2.投与部位:皮下注射は腹部・大腿・上腕・臀部等に行う。注射部位は毎回変更する。
(その他の注意)
1.脂肪萎縮症患者を対象とした海外臨床試験において、本剤に対する中和抗体産生が13.5%(10/74例)の症例で確認されており、また、中和抗体が出現した患者において、治療効果が減弱したとの報告がある。
2.イヌの反復皮下投与毒性試験で、臨床試験における血漿中濃度(AUC0−24h)の約10倍で強膜出血及び膀胱粘膜出血、1倍以下で歯肉局所出血がみられ、薬理作用との関連性が示唆されている。
(保管上の注意)
遮光・2〜8℃で保存。

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