日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゴナックス皮下注用80mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デガレリクス酢酸塩注射用

製薬会社:アステラス製薬

薬価・規格: 23233円(80mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 前立腺癌

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛硬結紅斑ほてり体重増加発熱腫脹高血圧熱感間質性肺疾患

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する
  • 2回目以降は、初回投与4週間後より、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す
  • 初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)
  • 2回目以降:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

疼痛硬結紅斑ほてり体重増加発熱腫脹高血圧熱感そう痒感血腫

重大な副作用

間質性肺疾患間質性肺炎肝機能障害ALT増加AST増加γ−GTP増加糖尿病増悪ショックアナフィラキシー心不全血栓塞栓症心筋梗塞脳梗塞静脈血栓症肺塞栓症

上記以外の副作用

結節ヘモグロビン減少貧血白血球数減少血小板減少症心室性期外収縮心電図QT延長便秘胃炎悪心歯周炎嘔吐脂肪肝Al−P増加CRP増加鼻咽頭炎高脂血症食欲減退血中コレステロール増加筋力低下関節痛頚部痛背部痛四肢痛筋骨格硬直脂肪腫脳出血神経痛不眠症夜間頻尿排尿困難血中尿素増加勃起不全女性化乳房湿性咳嗽多汗症皮下出血皮膚そう痒症発疹潮紅倦怠感疲労末梢性浮腫体重減少炎症膿瘍蜂巣炎頭痛浮動性眩暈精巣萎縮血管浮腫無力症悪寒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 間質性肺疾患

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    前立腺癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。
    初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)。
    2回目以降:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守し、初回投与時は120mgバイアル2本、2回目以降の投与時は80mgバイアル1本を使用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験の安全性評価症例数273例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は228例(83.5%)であり、主なものは注射部位疼痛(34.4%)、注射部位硬結(33.7%)、注射部位紅斑(32.2%)、ほてり(27.8%)、体重増加(15.4%)、発熱(11.7%)、注射部位腫脹(11.0%)、高血圧(7.0%)、注射部位熱感(5.1%)であった(承認時:2012年6月)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(0.7%):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(0.4%):ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加等の肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).糖尿病増悪(0.4%):糖尿病増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    5).心不全(頻度不明):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).血栓塞栓症(頻度不明):心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).注射部位:(5%以上)疼痛、硬結、紅斑、腫脹、熱感、(5%未満)そう痒感、血腫、結節、(頻度不明)炎症、膿瘍、蜂巣炎。
    2).血液:(5%未満)ヘモグロビン減少、貧血、白血球数減少、血小板減少症。
    3).心臓:(5%未満)心室性期外収縮、心電図QT延長。
    4).消化器:(5%未満)便秘、胃炎、悪心、歯周炎、嘔吐。
    5).肝臓:(5%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、脂肪肝、γ−GTP増加、Al−P増加。
    6).感染症:(5%未満)CRP増加、鼻咽頭炎。
    7).代謝:(5%未満)高脂血症、食欲減退、血中コレステロール増加。
    8).筋骨格系:(5%未満)筋力低下、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、筋骨格硬直。
    9).良性、悪性及び詳細不明の新生物:(5%未満)脂肪腫。
    10).精神神経系:(5%未満)脳出血、神経痛、不眠症、(頻度不明)頭痛、浮動性眩暈。
    11).泌尿器:(5%未満)夜間頻尿、排尿困難、血中尿素増加。
    12).生殖系及び乳房:(5%未満)勃起不全、女性化乳房、(頻度不明)精巣萎縮。
    13).呼吸器:(5%未満)湿性咳嗽。
    14).皮膚:(5%未満)多汗症、皮下出血、皮膚そう痒症、発疹、(頻度不明)血管浮腫。
    15).血管:(5%以上)ほてり、高血圧、(5%未満)潮紅。
    16).その他:(5%以上)体重増加、発熱、(5%未満)倦怠感、疲労、末梢性浮腫、体重減少、(頻度不明)無力症、悪寒。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    間質性肺疾患又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪する可能性がある]。
    (重要な基本的注意)
    本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下注射にのみ使用する[本剤は生体内成分と触れることによりゲル化することから、静脈注射により血栓症を誘発する恐れがある]。
    2.調製時:
    1).本剤に溶解液を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
    2).投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、溶け残りがなく、溶液が透明な状態になるまで溶解し、規定する量を抜き取るよう注意する。
    3).溶解後速やかに投与する[本剤を調製後1時間以上放置すると、注射液が懸濁又は粘度を増すことがあり、その結果、薬物の放出能に影響を及ぼす恐れがある]。
    3.投与時:
    1).腹部に皮下注射を行う。
    2).注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わない。
    3).注射部位はベルト周り等圧迫される部位及び肋骨近辺を避ける。
    4).注射針が血管内に入っていないことを確認する。
    5).注射部位周辺をもまないように患者に指導する。
    (その他の注意)
    1.血清テストステロン値の低下とQT延長及び心血管事象の発現に相関があることが、報告されている。
    2.本剤を1年間投与した国内臨床試験において、273例中57例(20.9%)で本剤に対する結合抗体産生が認められている。
    (取扱い上の注意)
    注意:ブリスター包装内は滅菌済みであるので、使用時まで開封しない。破損時、異常が認められるときは使用しない。

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