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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゴナックス皮下注用80mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
22586円(80mg1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 前立腺癌
注意すべき副作用
疼痛 、 硬結 、 紅斑 、 ほてり 、 体重増加 、 発熱 、 腫脹 、 高血圧 、 熱感 、 そう痒感
用法・用量(主なもの)
  • デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する
  • 2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する
  • 4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する
  • 12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する
  • 初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)
  • 維持用量を4週間間隔で投与する場合:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)
  • 維持用量を12週間間隔で投与する場合:1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
疼痛 、 硬結 、 紅斑 、 ほてり 、 体重増加 、 発熱 、 腫脹 、 高血圧 、 熱感 、 そう痒感 、 倦怠感
重大な副作用
間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 肝機能障害 、 ALT増加 、 AST増加 、 γ−GTP増加 、 糖尿病増悪 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 心不全 、 血栓塞栓症 、 心筋梗塞 、 脳梗塞 、 静脈血栓症 、 肺塞栓症
上記以外の副作用
便秘 、 糖尿病 、 結節 、 内出血 、 発疹 、 小水疱 、 変色 、 貧血 、 ヘモグロビン減少 、 白血球数減少 、 血小板減少症 、 心電図QT延長 、 心室性期外収縮 、 嘔吐 、 下痢 、 悪心 、 胃炎 、 腹部膨満 、 歯周炎 、 肝機能異常 、 Al−P増加 、 脂肪肝 、 肝酵素上昇 、 CRP増加 、 鼻咽頭炎 、 膀胱炎 、 血中コレステロール増加 、 食欲減退 、 高脂血症 、 中心性肥満 、 血中尿酸増加 、 筋力低下 、 関節痛 、 筋骨格硬直 、 筋痙縮 、 頚部痛 、 背部痛 、 四肢痛 、 骨密度減少 、 肋骨骨折 、 結腸癌 、 胃癌 、 脂肪腫 、 不眠症 、 頭痛 、 気力低下 、 浮動性眩暈 、 神経痛 、 脳出血 、 坐骨神経痛 、 夜間頻尿 、 排尿困難 、 血中尿素増加 、 勃起不全 、 女性化乳房 、 精巣萎縮 、 湿性咳嗽 、 多汗症 、 皮膚そう痒症 、 皮下出血 、 湿疹 、 蕁麻疹 、 全身性そう痒症 、 血圧上昇 、 潮紅 、 疲労 、 末梢性浮腫 、 悪寒 、 体重減少 、 炎症 、 膿瘍 、 蜂巣炎 、 血管浮腫 、 無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 間質性肺疾患

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

前立腺癌。

用法・用量(添付文書全文)

デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する。4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する。12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。
初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)。
維持用量を4週間間隔で投与する場合:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)。
維持用量を12週間間隔で投与する場合:1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる)。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守し、初回投与時は120mgバイアル2本、維持用量を4週間間隔で投与する場合は80mgバイアル1本、維持用量を12週間間隔で投与する場合は240mgバイアル2本を使用する。
2.維持用量として4週間間隔投与と12週間間隔投与を切り替えた際の有効性及び安全性は確立していない。

副作用(添付文書全文)

維持用量を4週間間隔で投与する場合:国内臨床試験の安全性評価症例数273例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は228例(83.5%)であり、主なものは注射部位疼痛(34.4%)、注射部位硬結(33.7%)、注射部位紅斑(32.2%)、ほてり(27.8%)、体重増加(15.4%)、発熱(11.7%)、注射部位腫脹(11.0%)、高血圧(7.0%)、注射部位熱感(5.1%)であった(初回承認時:2012年6月)。
維持用量を12週間間隔で投与する場合:国内臨床試験の安全性評価症例数117例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は116例(99.1%)であり、主なものは注射部位疼痛(76.9%)、注射部位硬結(73.5%)、注射部位紅斑(71.8%)、注射部位腫脹(28.2%)、ほてり(25.6%)、注射部位そう痒感(18.8%)、発熱(17.1%)、体重増加(14.5%)、倦怠感(10.3%)、便秘(6.8%)、注射部位熱感(6.0%)、高血圧(5.1%)であった(用法・用量追加時)。
1.重大な副作用
1).間質性肺疾患(0.5%):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肝機能障害(0.3%):ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加等の肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).糖尿病増悪(0.5%):糖尿病増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
5).心不全(頻度不明):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
6).血栓塞栓症(頻度不明):心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).注射部位:(5%以上)疼痛、硬結、紅斑、腫脹、そう痒感、熱感、(5%未満)結節、内出血、発疹、小水疱、変色、(頻度不明)炎症、膿瘍、蜂巣炎。
2).血液:(5%未満)貧血、ヘモグロビン減少、白血球数減少、血小板減少症。
3).心臓:(5%未満)心電図QT延長、心室性期外収縮。
4).消化器:(5%未満)便秘、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、腹部膨満、歯周炎。
5).肝臓:(5%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、肝機能異常、γ−GTP増加、Al−P増加、脂肪肝、肝酵素上昇。
6).感染症:(5%未満)CRP増加、鼻咽頭炎、膀胱炎。
7).代謝:(5%未満)糖尿病、血中コレステロール増加、食欲減退、高脂血症、中心性肥満、血中尿酸増加。
8).筋骨格系:(5%未満)筋力低下、関節痛、筋骨格硬直、筋痙縮、頚部痛、背部痛、四肢痛、骨密度減少、肋骨骨折。
9).良性、悪性及び詳細不明の新生物:(5%未満)結腸癌、胃癌、脂肪腫。
10).精神神経系:(5%未満)不眠症、頭痛、気力低下、浮動性眩暈、神経痛、脳出血、坐骨神経痛。
11).泌尿器:(5%未満)夜間頻尿、排尿困難、血中尿素増加。
12).生殖系及び乳房:(5%未満)勃起不全、女性化乳房、精巣萎縮。
13).呼吸器:(5%未満)湿性咳嗽。
14).皮膚:(5%未満)多汗症、皮膚そう痒症、皮下出血、発疹、湿疹、蕁麻疹、全身性そう痒症、(頻度不明)血管浮腫。
15).血管:(5%以上)ほてり、高血圧、(5%未満)血圧上昇、潮紅。
16).その他:(5%以上)体重増加、発熱、倦怠感、(5%未満)疲労、末梢性浮腫、悪寒、体重減少、(頻度不明)無力症。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
間質性肺疾患又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下注射にのみ使用する[本剤は生体内成分と触れることによりゲル化することから、静脈注射により血栓症を誘発する恐れがある]。
2.調製時:
1).本剤に溶解液を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
2).投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、溶け残りがなく、溶液が透明な状態になるまで溶解し、規定する量を抜き取るよう注意する。
3).溶解後速やかに投与する[本剤を調製後1時間以上放置すると、注射液が懸濁又は粘度を増すことがあり、その結果、薬物の放出能に影響を及ぼす恐れがある]。
3.投与時:
1).腹部に皮下注射を行う。
2).注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わない。
3).注射部位はベルト周り等圧迫される部位及び肋骨近辺を避ける。
4).注射針が血管内に入っていないことを確認する。
5).注射部位周辺をもまないように患者に指導する。
(その他の注意)
1.血清テストステロン値の低下とQT延長及び心血管事象の発現に相関があることが、報告されている。
2.本剤を1年間投与した国内臨床試験において、維持用量を4週間間隔で投与した273例中57例(20.9%)で本剤に対する結合抗体産生が認められている。本剤を1年以上投与した国内臨床試験において、維持用量を12週間間隔で投与した117例中、投与後1年までに30例(25.6%)、試験終了までに46例(39.3%)で本剤に対する結合抗体の産生が認められている。
(取扱い上の注意)
注意:ブリスター包装内は滅菌済みであるので、使用時まで開封しない。破損時、異常が認められるときは使用しない。

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